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Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Maneuver(TIDALREC): 유체 반응에 대한 맥박 압박 변동 또는 뇌졸중 용적 변동의 신뢰성. (TIDALEC)

2023년 1월 25일 업데이트: University Hospital, Lille

수술 중 혈역학 최적화: 맥박 압력의 변화와 수축기 박출량의 변화를 모니터링하여 일회 호흡량 도전과 폐 동원 기동의 유체 반응성에 대한 예측 값.

수술실에서 수액 반응성을 예측하고 환자의 혈역학적 상태를 개선하기 위해 수액 투여를 수행하는 이점을 예측하기 위해 두 가지 환기 전략인 일회 호흡량 챌린지(VtC) 및 폐 모집 기동(LRM)을 테스트합니다.

목적은 이러한 2가지 전략 동안 맥박 압박 변동(PPV) 및 박출량 변동(SVV)과 같은 2가지 매개변수의 변동이 모든 중증 수술에 대한 수술실의 유체 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 환자는 2가지 환기 전략의 이점을 얻을 수 있으며, "수액 챌린지"라고 하는 수액 투여를 수행하여 실제 반응자와 다른 사람을 구별합니다. 환기 전략의 순서는 무작위 배정에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ProAQT® 시스템에 연결된 요골 동맥 카테터의 배치와 함께 SVV 및 PPV의 침습적 동맥 모니터링이 필요한 주요 복부, 혈관 또는 신경외과 수술이 예정된 환자.
  • 차단 기간 > 2시간.

제외 기준:

  • 개방 수술
  • 상심실성 부정맥의 병력
  • 베타 차단 환자
  • BMI>30kg.m-2 또는
  • 우심실 기능 장애
  • 심한 판막병증
  • 심장내 션트
  • 신부전 투석
  • 환자의 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
LRM(Lung Recruitment Maneuver) 시작
절차: LRM(Lung Recruitment Maneuver) 시작
LRM은 30초 동안 먼저 수행됩니다(30초 동안 30cmH2O의 주입 압력이 적용됨). 3분의 자유 간격 후 VtC는 1분 동안 수행됩니다. VtC의 경우 일회 호흡량이 예상 체중의 6에서 8 ml.kg-1로 증가합니다. 마지막으로, 3분의 새로운 자유 간격 후, 수액 챌린지(링거 락테이트 250ml의 수액 투여로 구성됨)를 10분 동안 시작합니다(어떤 환자가 반응자인지 결정하기 위해). 이 순서는 30분마다 반복됩니다(최대 4회).
실험적: 그룹 2
VtC 시작(일회 호흡량 챌린지)
절차: VtC 시작(일회 호흡량 챌린지)
VtC는 1분 동안 먼저 수행됩니다. 3분의 여유 시간이 지나면 LRM이 30초 동안 수행됩니다. 마지막으로, 또 다른 3분의 자유 시간 후, 10분 동안 수액 챌린지가 시작됩니다. 이 시퀀스는 30분마다 반복됩니다(최대 4회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
일회 호흡량 도전(VtC) 동안 맥박 압력(VPP) 변화의 ROC 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 동원 기동 동안 VPP의 ROC(AUC) 곡선 아래 영역.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다. 그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다. 이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
위에서 계산된 두 기술의 AUC.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다. 그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다. 이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
일회 호흡량 챌린지(VtC) 동안의 일회 호흡량 변화(SVV)의 ROC 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다. 그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다. 이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
폐 동원법 동안의 뇌졸중 용적 변화(SVV)의 ROC 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다. 그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다. 이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
기흉의 합병증 수
기간: 1일(수술 후 회복실에서) 및 2일차
기흉은 회복실에서 흉부 X-레이를 촬영한 후 2일째 임상 검사에서 발견됩니다.
1일(수술 후 회복실에서) 및 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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