一回換気量チャレンジと肺リクルートメント操作 (TIDALREC): 体液反応性に対する脈圧変動または一回拍出量変動の信頼性。 (TIDALEC)
2023年1月25日 更新者：University Hospital, Lille
術中の血行動態の最適化: 脈圧の変化と収縮期駆出量の変化を監視することによる、一回換気量チャレンジと肺リクルートメント操作の流体応答性に対する予測値。
手術室での輸液反応性を予測し、輸液投与を実施して患者の血行動態を改善するメリットを予測するために、2 つの換気戦略をテストします: 1 回換気量チャレンジ (VtC) と肺リクルートメント操作 (LRM)。
目的は、これら 2 つの戦略中の脈圧変動 (PPV) や 1 回拍出量変動 (SVV) などの 2 つのパラメーターの変動によって、重い手術の手術室での輸液反応性を予測できるかどうかを判断することです。 すべての患者は 2 つの人工呼吸戦略の恩恵を受け、その後「輸液チャレンジ」と呼ばれる輸液投与が行われ、真のレスポンダーとその他の患者を区別します。 換気戦略の順序は、無作為化によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ProAQT® システムに接続された橈骨動脈カテーテルの留置による SVV および PPV の侵襲的動脈モニタリングを必要とする主要な腹部、血管または神経外科が予定されている患者。
- ブロック期間 > 2 時間。
除外基準:
- 開腹手術
- 上室性不整脈の病歴
- ベータ遮断患者
- BMI>30 kg.m-2 または
- 右心室機能障害
- 重度の弁膜症
- 心内シャント
- 腎不全透析
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
LRM (Lung Recruitment Maneuver) の開始
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最初に LRM を 30 秒間実行します (30 秒間 30 cmH2O の送気圧力を適用します)。
3 分間のフリー インターバルの後、VtC は 1 分間実行されます。
VtC の場合、一回換気量は予測体重の 6 から 8 ml.kg-1 に増加します。
最後に、3 分間の新たな自由間隔の後、輸液チャレンジ (250 ml の乳酸リンゲル液の輸液投与からなる) を 10 分間開始します (どの患者がレスポンダーであるかを判断するため)。
このシーケンスは 30 分ごとに繰り返されます (最大 4 回)。
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実験的：グループ 2
VtC（一回換気量チャレンジ）の開始
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VtC は最初に 1 分間実行されます。
3 分間のフリー インターバルの後、LRM が 30 秒間実行されます。
最後に、さらに 3 分間の自由な間隔の後、10 分間の液体チャレンジが開始されます。
このシーケンスは 30 分ごとに繰り返されます (最大 4 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一回換気量チャレンジ (VtC) 中の脈圧 (VPP) の変動の ROC 曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞リクルートメント操作中の VPP の ROC (AUC) 曲線下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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AUC は、各戦略の前後に測定されます。
その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。
この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
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手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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上記で計算された 2 つの手法の AUC。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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AUC は、各戦略の前後に測定されます。
その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。
この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
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手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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一回換気量チャレンジ (VtC) 中の 1 回拍出量変動 (SVV) の ROC 曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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AUC は、各戦略の前後に測定されます。
その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。
この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
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手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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肺リクルートメント操作中の 1 回拍出量変動 (SVV) の ROC 曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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AUC は、各戦略の前後に測定されます。
その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。
この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
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手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
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気胸の合併症の数
時間枠：1日目（手術後の回復室）と2日目
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気胸は、回復室の胸部 X 線で検出され、2 日目の臨床検査で検出されます。
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1日目（手術後の回復室）と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2021年7月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LRM (Lung Recruitment Maneuver) の開始の臨床試験
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University Hospital, Clermont-Ferrand完了