Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie objętości oddechowej i manewr rekrutacji płuc (TIDALREC): niezawodność zmiany ciśnienia tętna lub zmiany objętości wyrzutowej w reakcji na płyn. (TIDALEC)

28 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna: wartość predykcyjna dla odpowiedzi płynowej wyzwania związanego z objętością oddechową i manewru rekrutacji płuc poprzez monitorowanie zmienności ciśnienia tętna i zmienności skurczowej objętości wyrzutowej.

In order to predict fluid responsiveness in the operating room and therefore benefit of performing fluid administration to improve patient's hemodynamic status, it will test two ventilation strategies : the Tidal Volume Challenge (VtC) and the Lung Recruitment Maneuver (LRM).

The objective is to determine whether the variation of 2 parameters such as pulse pression variation (PPV) and stroke volume variation (SVV) during these 2 strategies, allows to predict fluid responsiveness in the operating room for any heavy surgery. All patients will benefit from the 2 ventilation strategies then a fluid administration, called " fluid challenge ", will be performed to discriminate the true responders and others. The order of the ventilation strategies will be determined by randomization.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for major abdominal, vascular or neurosurgery requiring invasive arterial monitoring of SVV and PPV with placement of a radial arterial catheter connected to the ProAQT® System.
  • Block duration > 2 hours.

Exclusion Criteria:

  • open thoracique surgery
  • history of supra ventricular arrhythmias
  • beta-blocking patient
  • BMI>30 kg.m-2 or <15 kg.min-2
  • right ventricular dysfunction
  • severe valvulopathies
  • intracardiac shunt
  • renal failure dialysis
  • patient's refusal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group 1

Starting LRM (Lung Recruitment Maneuver)
Procedura: Starting LRM (Lung Recruitment Maneuver)

The LRM is performed first for 30 seconds (an insufflation pressure of 30 cmH2O for 30 seconds is applied). After a free interval of 3 minutes, the VtC is done during 1 minute. For VtC, tidal volume is increased from 6 to 8 ml.kg-1 of predicted body weight. Finally, after a new free interval of 3 minutes, the fluid challenge (consisting in fluid administration of 250 ml of Ringer Lactate) is started for 10 minutes (in aim to determine which patients are responders). This sequence is repeated every 30 minutes (maximum four times).
Eksperymentalny: Group 2

Starting VtC (Tidal Volume Challenge)
Procedura: Starting VtC (Tidal Volume Challenge)

The VtC is performed first for 1 minute. After a free interval of 3 minutes, the LRM is done for 30 seconds. Finally, after another free interval of 3 minutes, the fluid challenge is started for 10 minutes. This sequence is repe-tead every 30 minutes (maximum four times).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC) zmian ciśnienia tętna (VPP) podczas prowokacji objętością oddechową (VtC).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The area under the ROC (AUC) curve of VPP during the alveolar recruit-ment maneuver.
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery

The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
The AUCs of the two techniques calculated above.
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery

The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
The area under the ROC curve (AUC) of stroke volume variation (SVV) during the tidal volume challenge (VtC).
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery

The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
The area under the ROC curve (AUC) of stroke volume variation (SVV) during the lung recruitment maneuver.
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery

The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
Number of complications in pneumothorax
Ramy czasowe: 1 day (at recovery room after surgery) and at day 2

Pneumothorax is detected on chest x-ray in recovery room and then on clinical examination at Day 2.
1 day (at recovery room after surgery) and at day 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami