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COVID-19 曝露後の予防治療としての TXA の抗ウイルス効果 (TXACOVIDPREV)

2021年4月21日 更新者：Timothy Ness, MD、University of Alabama at Birmingham

COVID-19 曝露後の予防治療としてのトラネキサム酸 (TXA) の抗ウイルス効果

Physiolological Reviews の最近の報告では、内因性プロテアーゼ プラスミンが、ウイルスの S タンパク質部分に新たに挿入されたフリン部位を切断することにより、SARS-CoV-2 に作用し、感染力と病原性が増加することが提案されました。 このプロセスを鈍らせる論理的な治療法は、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を阻害することです。 幸いなことに、この変換を抑制し、COVID-19 の治療に再利用できる安価で一般的に使用されている薬、トラネキサム酸、TXA があります。 TXA はアミノ酸リジンの合成類似体で、プラスミノーゲン上の 4 ～ 5 個のリジン受容体部位に可逆的に結合します。 これにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換が減少し、通常はフィブリンの分解を防ぐために使用されます。 TXA は、重度の月経出血の外来治療 (通常の用量 1300 mg 経口 TID x 5 日間) および他の多くの適応症に対する適応外使用について FDA に承認されています。 TXA は、UAB で整形外科および心臓バイパス手術の標準治療として周術期に使用されます。 海外では抗ウイルス薬や美容皮膚科疾患の治療薬として店頭で使用されているなど、安全性については長い実績があります。 TXAの潜在的な利益と限られた毒性を考えると、SARSの感染性と病原性を低下させるかどうかを判断するために、COVID-19への曝露後の予防的抗ウイルス治療として、UABで無作為化二重盲検プラセボ対照探索的試験を実施することが正当化されるように思われる. -仮説通りのCoV-2ウイルス。 各患者の関与は、主要エンドポイントの 7 日前と最終データ収集の 30 日間のみです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 の陽性反応を示した個人と密接な個人的接触があったと自己認識している患者は、研究への登録に招待されます。 1日目に、彼らは同意され、研究の2つのアームの1つに無作為化されます。アーム1はトラネキサム酸による5日間の治療（TXA; 1300 mg p.o. TID x 5日間）で構成され、アーム2は5日間の治療で構成されます同一の外観のプラセボによる治療。 すべての被験者は、1日目と7日目にSARS-CoV-2ウイルスの存在について鼻咽頭RNAスワブを使用してテストされます。 主要エンドポイントは、1 日目の COVID-19 の陰性検査から 7 日目の陽性検査への変換です。症状と併存疾患に関連する二次データも収集されます。

1 日目に COVID-19 陽性である被験者は、この研究の主要評価項目分析には含まれませんが、同じ 5 日間の治療を受け、そのデータは安全性を含む二次分析に使用されます。

アーム 1 のすべての被験者は、アピキサバン (5 mg p.o. BID x 5 日間) で治療され、COVID-19 患者で認められ、TXA 治療で悪化する可能性がある凝固亢進に関連する潜在的なリスクを軽減します。 TXA の代わりにプラセボを投与されたアーム 2 の被験者は、アピキサバンの代わりに 2 番目のプラセボ錠剤を投与されます。

患者は、UAB でのすべての COVID 関連研究の外来患者募集に関連する既存のメカニズムを介して同意されます。同意はリモートで実行されます。 すべての鼻咽頭スワブは、UAB での COVID-19 検査の既存のメカニズムを通じて取得されます。フォローアップは、被験者がCOVID-19と一致する症状を発症しない限り、7日間の毎日の電話/インターネット接続で構成されます。その場合、症状が解消するまで、または最大30日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 ウイルス検査で陽性と判定された個人との密接な接触を自己申告した

除外基準:

  • 妊娠、研究薬に対するアレルギー、凝固亢進または凝固低下の病歴、抗凝固薬の使用、発作、血管内ステントの存在、または血栓の形成につながる可能性のある他の器具の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
薬：プラセボ
盲検薬の経口投与
実験的：トラネキサム酸治療
薬：トラネキサム酸
盲検薬の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 検査の陰性から陽性への変換
時間枠：7 日後にテストを繰り返す
鼻咽頭スワブの RNA 検査
7 日後にテストを繰り返す

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TXA.COVID.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化されたデータは、リクエストに応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

ご依頼から1ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

機関の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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