Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirové účinky TXA jako preventivní léčby po expozici COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21. dubna 2021 aktualizováno: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirové účinky kyseliny tranexamové (TXA) jako preventivní léčba po expozici COVID-19

Nedávná zpráva ve Physiolological Reviews navrhla, že endogenní proteázový plazmin působí na SARS-CoV-2 štěpením nově vloženého furinového místa v části proteinu S viru, což vede ke zvýšené infekčnosti a virulenci. Logickou léčbou, která by mohla otupit tento proces, by byla inhibice přeměny plasminogenu na plasmin. Naštěstí existuje levný, běžně používaný lék, kyselina tranexamová, TXA, který tuto přeměnu potlačuje a mohl by být znovu použit pro léčbu COVID-19. TXA je syntetický analog aminokyseliny lysinu, který se reverzibilně váže na čtyři až pět lysinových receptorových míst na plazminogenu. To snižuje konverzi plasminogenu na plasmin a běžně se používá k prevenci degradace fibrinu. TXA je schválen FDA pro ambulantní léčbu silného menstruačního krvácení (typická dávka 1300 mg p.o. TID x 5 dní) a off-label použití pro mnoho dalších indikací. TXA se používá peroperačně jako standardní péče na UAB pro ortopedické operace a operace srdečního bypassu. Má dlouhou historii bezpečnosti, takže se v jiných zemích používá volně prodejně jako antivirotikum a pro léčbu kosmetických dermatologických poruch. Vzhledem k potenciálnímu přínosu a omezené toxicitě TXA by se zdálo oprávněné provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou průzkumnou studii na UAB jako profylaktickou antivirovou léčbu po expozici COVID-19, aby se zjistilo, zda snižuje infekčnost a virulenci SARS. - virus CoV-2 podle předpokladů. Zapojení každého pacienta je pouze po dobu 7 dnů před primárními cílovými body a 30 dnů pro konečný sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se sami identifikují jako ti, kteří měli blízký osobní kontakt s osobou, která byla pozitivně testována na COVID-19, budou pozváni, aby se do studie zapsali. V den 1 budou schváleni a randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: Rameno 1 bude sestávat z 5denní léčby kyselinou tranexamovou (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dní) a rameno 2 bude sestávat z 5denní léčby léčba identickým placebem. Všechny subjekty budou 1. a 7. den testovány na přítomnost viru SARS-CoV-2 pomocí tamponů z nosohltanové RNA. Primárním koncovým bodem bude konverze z negativního testu na COVID-19 v den 1 na pozitivní test v den 7. Budou také shromážděny sekundární údaje týkající se symptomů a komorbidit.

Subjekty, které jsou pozitivní na COVID-19 v den 1, nebudou zahrnuty do analýzy primárního cílového bodu pro tuto studii, ale dostanou stejných 5 dní léčby a jejich data použitá pro sekundární analýzy včetně bezpečnosti.

Všechny subjekty v rameni 1 budou také léčeny apixabanem (5 mg p.o. BID x 5 dní), aby se zmírnila potenciální rizika spojená s hyperkoagulabilitou, která byla zaznamenána u pacientů s COVID-19 a která by se mohla zhoršit léčbou TXA. Subjekty v rameni 2, které dostaly placebo místo TXA, dostanou druhou placebo tabletu místo apixabanu.

Pacienti budou dostávat souhlas prostřednictvím existujících mechanismů spojených s náborem ambulantních pacientů pro všechny studie související s COVID na UAB. Souhlas bude proveden na dálku. Všechny výtěry z nosohltanu budou získány prostřednictvím existujících mechanismů pro testování COVID-19 na UAB. Sledování by sestávalo z každodenního telefonického/internetového kontaktu po dobu 7 dnů, pokud subjekty nezískají příznaky odpovídající COVID-19, v takovém případě budou sledováni až do vymizení jejich příznaků nebo po dobu maximálně 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sami nahlášenou blízkou expozici jedincům s pozitivním testem na virus COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, alergie na studované léky, anamnéza hyperkoagulability nebo hypokoagulability, užívání antikoagulačních léků, křeče, přítomnost intravaskulárních stentů nebo jiných nástrojů, které mohou vést k tvorbě krevních sraženin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Lék: Placebo
Orální podávání zaslepených léků
Experimentální: Léčba kyselinou tranexamovou
Lék: Kyselina tranexamová
Orální podávání zaslepených léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod z negativního na pozitivní test na COVID-19
Časové okno: Opakujte testování po 7 dnech
Testování RNA z nazofaryngeálních výtěrů
Opakujte testování po 7 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TXA.COVID.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

do jednoho měsíce od podání žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

institucionální souhlas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení