Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antivirale virkninger af TXA som en forebyggende behandling efter COVID-19 eksponering (TXACOVIDPREV)

21. april 2021 opdateret af: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirale virkninger af tranexamsyre (TXA) som en forebyggende behandling efter COVID-19 eksponering

En nylig rapport i Physiolological Reviews foreslog, at den endogene proteaseplasmin virker på SARS-CoV-2 ved at spalte et nyligt indsat furinsted i S-proteindelen af ​​virussen, hvilket resulterer i øget infektivitet og virulens. En logisk behandling, der kan sløve denne proces, ville være inhiberingen af ​​omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin. Heldigvis er der et billigt, almindeligt anvendt lægemiddel, tranexamsyre, TXA, som undertrykker denne omdannelse og kan genbruges til behandling af COVID-19. TXA er en syntetisk analog af aminosyren lysin, som reversibelt binder fire til fem lysinreceptorsteder på plasminogen. Dette reducerer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin og bruges normalt til at forhindre fibrinnedbrydning. TXA er FDA godkendt til ambulant behandling af kraftige menstruationsblødninger (typisk dosis 1300 mg p.o. TID x 5 dage) og off-label brug til mange andre indikationer. TXA bruges perioperativt som en standard-of-care på UAB til ortopædiske og hjerte-bypass-operationer. Det har en lang erfaring med sikkerhed, således at det bruges i håndkøb i andre lande som et antiviralt middel og til behandling af kosmetiske dermatologiske lidelser. I betragtning af TXA's potentielle fordel og begrænsede toksicitet ser det ud til at være berettiget at udføre randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret eksplorativt forsøg på UAB som en profylaktisk antiviral behandling efter eksponering for COVID-19 for at afgøre, om det reducerer infektivitet og virulens af SARS. -CoV-2-virus som antaget. Involvering af hver patient er kun i 7 dage før primære endepunkter og 30 dage til endelig dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er selv-identificeret som at have haft tæt personlig kontakt med en person, der er testet positiv for COVID-19, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. På dag 1 vil de blive godkendt og randomiseret til en af ​​studiets to arme: Arm 1 vil bestå af en 5 dages behandling med tranexamsyre (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dage) og arm 2 vil bestå af en 5 dages behandling behandling med en identisk placebo. Alle forsøgspersoner vil blive testet med nasopharyngeale RNA-podninger for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-virus på dag 1 og 7. Det primære endepunkt vil være konvertering fra en negativ test for COVID-19 på dag 1 til en positiv test på dag 7. Sekundære data relateret til symptomer og co-morbiditeter vil også blive indsamlet.

Forsøgspersoner, der er positive for COVID-19 på dag 1, vil ikke blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse for denne undersøgelse, men vil modtage de samme 5 dages behandling og deres data, der bruges til sekundære analyser, herunder sikkerhed.

Alle forsøgspersoner i arm 1 vil også blive behandlet med apixaban (5 mg p.o. BID x 5 dage) for at mindske potentielle risici forbundet med hyperkoagulabilitet, som er blevet bemærket hos COVID-19-patienter, og som kunne blive værre med TXA-behandling. Forsøgspersonerne i arm 2, som fik placebo i stedet for TXA, vil modtage en anden placebotablet i stedet for apixaban.

Patienter vil få samtykke via de eksisterende mekanismer forbundet med ambulant rekruttering til alle COVID-relaterede undersøgelser på UAB. Samtykke vil blive udført på afstand. Alle nasopharyngeale podninger vil blive opnået gennem de eksisterende mekanismer til COVID-19-test på UAB. Opfølgningen vil bestå af daglig telefon-/internetkontakt i 7 dage, medmindre forsøgspersoner får symptomer i overensstemmelse med COVID-19, i hvilket tilfælde de vil blive fulgt, indtil deres symptomer er løst eller i maksimalt 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret tæt eksponering for personer, der tester positive for COVID-19-virus

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, allergi over for undersøgelsesmedicin, historie med hyperkoagulabilitet eller hypokoagulabilitet, brug af antikoagulerende medicin, kramper, tilstedeværelse af intravaskulære stenter eller andre instrumenter, der kan føre til dannelse af blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo behandling
Medicin: Placebo
Oral administration af blindet medicin
Eksperimentel: Tranexamsyrebehandling
Medicin: Tranexamsyre
Oral administration af blindet medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra negativ til positiv COVID-19-test
Tidsramme: Gentag testen efter 7 dage
RNA-test af nasopharyngeale podninger
Gentag testen efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXA.COVID.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

inden for en måned efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

institutionel godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger