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Efectos antivirales del TXA como tratamiento preventivo después de la exposición al COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 de abril de 2021 actualizado por: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Efectos antivirales del ácido tranexámico (TXA) como tratamiento preventivo después de la exposición al COVID-19

Un informe reciente en Physiolological Reviews propuso que la proteasa plasmina endógena actúa sobre el SARS-CoV-2 al dividir un sitio de furina recién insertado en la porción de proteína S del virus, lo que aumenta la infectividad y la virulencia. Un tratamiento lógico que podría entorpecer este proceso sería la inhibición de la conversión de plasminógeno en plasmina. Afortunadamente, existe un medicamento económico y de uso común, el ácido tranexámico, TXA, que suprime esta conversión y podría reutilizarse para el tratamiento de COVID-19. TXA es un análogo sintético del aminoácido lisina que se une de forma reversible a cuatro o cinco sitios receptores de lisina en el plasminógeno. Esto reduce la conversión de plasminógeno en plasmina y normalmente se usa para prevenir la degradación de la fibrina. TXA está aprobado por la FDA para el tratamiento ambulatorio del sangrado menstrual abundante (dosis típica de 1300 mg por vía oral tres veces al día x 5 días) y uso no indicado en la etiqueta para muchas otras indicaciones. El TXA se utiliza perioperatoriamente como estándar de atención en la UAB para cirugías ortopédicas y de derivación cardíaca. Tiene un largo historial de seguridad, de modo que se usa sin receta en otros países como antiviral y para el tratamiento de trastornos dermatológicos cosméticos. Dado el beneficio potencial y la toxicidad limitada de TXA, parecería justificado realizar un ensayo exploratorio controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en la UAB como tratamiento antiviral profiláctico después de la exposición a COVID-19 para determinar si reduce la infectividad y la virulencia del SARS. -Virus CoV-2 según la hipótesis. La participación de cada paciente es solo durante 7 días antes de los puntos finales primarios y 30 días para la recopilación final de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes que se identifiquen a sí mismos por haber tenido un contacto personal cercano con una persona que haya dado positivo en la prueba de COVID-19 a inscribirse en el estudio. El día 1, recibirán su consentimiento y se aleatorizarán a uno de los dos brazos del estudio: el brazo 1 consistirá en un tratamiento de 5 días con ácido tranexámico (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 días) y el brazo 2 consistirá en un tratamiento de 5 días. tratamiento con un placebo de apariencia idéntica. Todos los sujetos serán evaluados utilizando hisopos de ARN nasofaríngeo para detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 en los días 1 y 7. El criterio principal de valoración será la conversión de una prueba negativa para COVID-19 el día 1 a una prueba positiva el día 7. También se recopilarán datos secundarios relacionados con los síntomas y las comorbilidades.

Los sujetos que den positivo para COVID-19 el día 1 no se incluirán en el análisis de criterio de valoración principal de este estudio, pero recibirán los mismos 5 días de tratamiento y sus datos se utilizarán para análisis secundarios, incluida la seguridad.

Todos los sujetos del Grupo 1 también recibirán tratamiento con apixaban (5 mg po BID x 5 días) para mitigar los riesgos potenciales asociados con la hipercoagulabilidad que se han observado en pacientes con COVID-19 y que podrían empeorar con el tratamiento con TXA. Los sujetos del Grupo 2 que recibieron placebo en lugar de TXA recibirán una segunda tableta de placebo en lugar de apixaban.

Los pacientes serán consentidos a través de los mecanismos existentes asociados a la contratación ambulatoria para todos los estudios relacionados con la COVID en la UAB. El consentimiento se realizaría a distancia. Todos los hisopados nasofaríngeos se obtendrán mediante los mecanismos existentes para la realización de pruebas de COVID-19 en la UAB. El seguimiento consistiría en contacto diario por teléfono/internet durante 7 días a menos que los sujetos adquieran síntomas compatibles con COVID-19, en cuyo caso se les dará seguimiento hasta la resolución de sus síntomas o durante un máximo de 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exposición cercana autoinformada a personas que dieron positivo para el virus COVID-19

Criterio de exclusión:

  • embarazo, alergia a los fármacos del estudio, antecedentes de hipercoagulabilidad o hipocoagulabilidad, uso de medicamentos anticoagulantes, convulsiones, presencia de stents intravasculares u otra instrumentación que pueda conducir a la formación de coágulos sanguíneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Droga: Placebo
Administración oral de medicamentos ciegos
Experimental: Tratamiento de ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
Administración oral de medicamentos ciegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de prueba COVID-19 negativa a positiva
Periodo de tiempo: Repita la prueba después de 7 días
Pruebas de ARN de hisopos nasofaríngeos
Repita la prueba después de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TXA.COVID.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos no identificados estarían disponibles a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de un mes de la solicitud

Criterios de acceso compartido de IPD

aprobación institucional

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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