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Effetti antivirali del TXA come trattamento preventivo a seguito dell'esposizione a COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 aprile 2021 aggiornato da: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Effetti antivirali dell'acido tranexamico (TXA) come trattamento preventivo dopo l'esposizione a COVID-19

Un recente rapporto su Physiolological Reviews ha proposto che la proteasi endogena plasmina agisca su SARS-CoV-2 scindendo un sito furin appena inserito nella porzione proteica S del virus con conseguente aumento dell'infettività e della virulenza. Un trattamento logico che potrebbe smussare questo processo sarebbe l'inibizione della conversione del plasminogeno in plasmina. Fortunatamente, esiste un farmaco poco costoso e comunemente usato, l'acido tranexamico, TXA, che sopprime questa conversione e potrebbe essere riutilizzato per il trattamento di COVID-19. TXA è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina che lega in modo reversibile da quattro a cinque siti del recettore della lisina sul plasminogeno. Questo riduce la conversione del plasminogeno in plasmina e viene normalmente utilizzato per prevenire la degradazione della fibrina. TXA è approvato dalla FDA per il trattamento ambulatoriale del sanguinamento mestruale abbondante (dose tipica 1300 mg p.o. TID x 5 giorni) e per l'uso off-label per molte altre indicazioni. Il TXA viene utilizzato nel perioperatorio come standard di cura presso l'UAB per interventi chirurgici ortopedici e di bypass cardiaco. Ha una lunga esperienza di sicurezza tale da essere utilizzato da banco in altri paesi come antivirale e per il trattamento di disturbi dermatologici cosmetici. Dato il potenziale beneficio e la limitata tossicità del TXA, sembrerebbe giustificato eseguire uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso l'UAB come trattamento antivirale profilattico dopo l'esposizione a COVID-19 al fine di determinare se riduce l'infettività e la virulenza della SARS -Virus CoV-2 come ipotizzato. Il coinvolgimento di ciascun paziente è solo per 7 giorni prima degli endpoint primari e 30 giorni per la raccolta dei dati finali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono autoidentificati come aventi stretto contatto personale con un individuo che è risultato positivo al COVID-19 saranno invitati a iscriversi allo studio. Il giorno 1 saranno acconsentiti e randomizzati a uno dei due bracci dello studio: il braccio 1 consisterà in un trattamento di 5 giorni con acido tranexamico (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 giorni) e il braccio 2 consisterà in un trattamento di 5 giorni trattamento con un placebo apparentemente identico. Tutti i soggetti saranno testati utilizzando tamponi RNA nasofaringei per la presenza del virus SARS-CoV-2 nei giorni 1 e 7. L'endpoint primario sarà la conversione da un test negativo per COVID-19 il giorno 1 a un test positivo il giorno 7. Verranno inoltre raccolti dati secondari relativi a sintomi e comorbilità.

I soggetti positivi per COVID-19 il giorno 1 non saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint primario per questo studio, ma riceveranno gli stessi 5 giorni di trattamento e i loro dati utilizzati per analisi secondarie inclusa la sicurezza.

Tutti i soggetti nel braccio 1 saranno trattati anche con apixaban (5 mg p.o. BID x 5 giorni) per mitigare i potenziali rischi associati all'ipercoagulabilità che sono stati osservati nei pazienti con COVID-19 e che potrebbero peggiorare con il trattamento con TXA. I soggetti nel braccio 2 che hanno ricevuto placebo al posto di TXA riceveranno una seconda compressa di placebo al posto di apixaban.

I pazienti saranno acconsentiti tramite i meccanismi esistenti associati al reclutamento ambulatoriale per tutti gli studi relativi a COVID presso l'UAB. Il consenso verrebbe eseguito a distanza. Tutti i tamponi rinofaringei saranno ottenuti attraverso i meccanismi esistenti per i test COVID-19 presso l'UAB. Il follow-up consisterebbe in un contatto telefonico/internet quotidiano per 7 giorni a meno che i soggetti non acquisiscano sintomi coerenti con COVID-19, nel qual caso saranno seguiti fino alla risoluzione dei loro sintomi o per un massimo di 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esposizione ravvicinata autodichiarata a persone risultate positive al virus COVID-19

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allergia ai farmaci in studio, storia di ipercoagulabilità o ipocoagulabilità, uso di farmaci anticoagulanti, convulsioni, presenza di stent intravascolari o altra strumentazione che può portare alla formazione di coaguli di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale di farmaci in cieco
Sperimentale: Trattamento con acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Somministrazione orale di farmaci in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da test COVID-19 negativo a positivo
Lasso di tempo: Ripetere il test dopo 7 giorni
Test dell'RNA su tamponi rinofaringei
Ripetere il test dopo 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TXA.COVID.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati resi anonimi sarebbero disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

entro un mese dalla richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

approvazione istituzionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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