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Antivirale Wirkungen von TXA als vorbeugende Behandlung nach COVID-19-Exposition (TXACOVIDPREV)

21. April 2021 aktualisiert von: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirale Wirkung von Tranexamsäure (TXA) als vorbeugende Behandlung nach COVID-19-Exposition

Ein kürzlich in Physiolological Reviews veröffentlichter Bericht schlug vor, dass die endogene Protease Plasmin auf SARS-CoV-2 einwirkt, indem sie eine neu eingefügte Furinstelle im S-Protein-Teil des Virus spaltet, was zu einer erhöhten Infektiosität und Virulenz führt. Eine logische Behandlung, die diesen Prozess abschwächen könnte, wäre die Hemmung der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin. Glücklicherweise gibt es ein kostengünstiges, häufig verwendetes Medikament, Tranexamsäure, TXA, das diese Umwandlung unterdrückt und für die Behandlung von COVID-19 wiederverwendet werden könnte. TXA ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin, das reversibel vier bis fünf Lysinrezeptorstellen auf Plasminogen bindet. Dies verringert die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und wird normalerweise verwendet, um den Fibrinabbau zu verhindern. TXA ist von der FDA für die ambulante Behandlung starker Menstruationsblutungen (typische Dosis 1300 mg p.o. TID x 5 Tage) und für die Off-Label-Verwendung für viele andere Indikationen zugelassen. TXA wird perioperativ als Behandlungsstandard bei UAB für orthopädische und kardiale Bypass-Operationen verwendet. Es hat eine lange Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit, so dass es in anderen Ländern rezeptfrei als antivirales Mittel und zur Behandlung kosmetischer dermatologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Angesichts des potenziellen Nutzens und der begrenzten Toxizität von TXA erscheint es gerechtfertigt, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie an der UAB als prophylaktische antivirale Behandlung nach einer Exposition gegenüber COVID-19 durchzuführen, um festzustellen, ob es die Infektiosität und Virulenz von SARS verringert -CoV-2-Virus wie angenommen. Die Einbeziehung jedes Patienten erfolgt nur 7 Tage vor den primären Endpunkten und 30 Tage für die endgültige Datenerfassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach eigenen Angaben engen persönlichen Kontakt zu einer Person hatten, die positiv auf COVID-19 getestet wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. An Tag 1 erhalten sie ihre Einwilligung und werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugewiesen: Arm 1 besteht aus einer 5-tägigen Behandlung mit Tranexamsäure (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 Tage) und Arm 2 besteht aus einem 5-tägigen Behandlung mit einem identisch aussehenden Placebo. Alle Probanden werden an den Tagen 1 und 7 mit nasopharyngealen RNA-Abstrichen auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus getestet. Der primäre Endpunkt wird die Umwandlung von einem negativen Test für COVID-19 an Tag 1 zu einem positiven Test an Tag 7 sein. Sekundäre Daten in Bezug auf Symptome und Komorbiditäten werden ebenfalls gesammelt.

Probanden, die an Tag 1 positiv für COVID-19 sind, werden nicht in die primäre Endpunktanalyse für diese Studie aufgenommen, erhalten jedoch die gleichen 5 Behandlungstage und ihre Daten werden für Sekundäranalysen einschließlich Sicherheit verwendet.

Alle Probanden in Arm 1 werden auch mit Apixaban (5 mg p.o. BID x 5 Tage) behandelt, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Hyperkoagulabilität zu mindern, die bei COVID-19-Patienten festgestellt wurden und die durch eine TXA-Behandlung verschlimmert werden könnten. Die Probanden in Arm 2, die Placebo anstelle von TXA erhielten, erhalten eine zweite Placebo-Tablette anstelle von Apixaban.

Die Patienten werden über die bestehenden Mechanismen im Zusammenhang mit der ambulanten Rekrutierung für alle COVID-bezogenen Studien an der UAB eingewilligt. Die Zustimmung würde aus der Ferne erfolgen. Alle Nasen-Rachen-Abstriche werden durch die bestehenden Mechanismen für COVID-19-Tests bei UAB erhalten. Die Nachsorge würde aus täglichem Telefon-/Internetkontakt für 7 Tage bestehen, es sei denn, die Probanden entwickeln Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen. In diesem Fall werden sie bis zum Abklingen ihrer Symptome oder für maximal 30 Tage nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete enge Exposition gegenüber Personen, die positiv auf das COVID-19-Virus getestet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Allergie gegen Studienmedikamente, Hyperkoagulabilität oder Hypokoagulabilität in der Vorgeschichte, Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, Krampfanfälle, Vorhandensein von intravaskulären Stents oder anderen Instrumenten, die zur Bildung von Blutgerinnseln führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von verblindeten Medikamenten
Experimental: Behandlung mit Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Orale Verabreichung von verblindeten Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung von negativem zu positivem COVID-19-Test
Zeitfenster: Wiederholen Sie den Test nach 7 Tagen
RNA-Testung von Nasen-Rachen-Abstrichen
Wiederholen Sie den Test nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TXA.COVID.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle anonymisierten Daten wären auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Monats nach Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

institutionelle Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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