Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwirusowe działanie TXA jako leczenia zapobiegawczego po ekspozycji na COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Przeciwwirusowe działanie kwasu traneksamowego (TXA) jako leczenia zapobiegawczego po ekspozycji na COVID-19

Niedawny raport w Physiolological Review sugerował, że endogenna proteaza plazmina działa na SARS-CoV-2 poprzez rozszczepianie nowo wstawionego miejsca furyny w części białka S wirusa, co skutkuje zwiększoną zakaźnością i zjadliwością. Logicznym leczeniem, które mogłoby osłabić ten proces, byłoby zahamowanie konwersji plazminogenu do plazminy. Na szczęście istnieje niedrogi, powszechnie stosowany lek, kwas traneksamowy, TXA, który hamuje tę konwersję i może być ponownie wykorzystany do leczenia COVID-19. TXA jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, który odwracalnie wiąże cztery do pięciu miejsc receptora lizyny na plazminogenie. Zmniejsza to konwersję plazminogenu do plazminy i jest zwykle stosowane w celu zapobiegania degradacji fibryny. TXA jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ambulatoryjnego obfitych krwawień miesiączkowych (typowa dawka 1300 mg doustnie trzy razy na dobę x 5 dni) oraz do stosowania poza wskazaniami w wielu innych wskazaniach. TXA jest stosowany okołooperacyjnie jako standard opieki w UAB w operacjach ortopedycznych i pomostowaniach serca. Ma długą historię bezpieczeństwa, tak że jest stosowany bez recepty w innych krajach jako środek przeciwwirusowy i do leczenia kosmetycznych zaburzeń dermatologicznych. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ograniczoną toksyczność TXA, wydaje się uzasadnione przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby badawczej kontrolowanej placebo w UAB jako profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego po ekspozycji na COVID-19 w celu ustalenia, czy zmniejsza zakaźność i zjadliwość SARS -Wirus CoV-2 zgodnie z hipotezą. Zaangażowanie każdego pacjenta trwa tylko 7 dni przed pierwszorzędowymi punktami końcowymi i 30 dni na ostateczne zebranie danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy samodzielnie identyfikują się jako osoby, które miały bliski kontakt osobisty z osobą, u której uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pierwszego dnia zostaną wyrażeni zgodę i losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania: Ramię 1 będzie obejmowało 5-dniowe leczenie kwasem traneksamowym (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dni), a Ramię 2 będzie składać się z leczenie identycznie wyglądającym placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą wymazów RNA z nosogardzieli na obecność wirusa SARS-CoV-2 w dniach 1 i 7. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konwersja z ujemnego wyniku testu na obecność COVID-19 w 1. dniu do pozytywnego testu w 7. dniu. Zostaną również zebrane wtórne dane dotyczące objawów i chorób współistniejących.

Osoby, u których w 1. dniu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, nie zostaną uwzględnione w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego w tym badaniu, ale otrzymają te same 5-dniowe leczenie, a ich dane zostaną wykorzystane do analiz wtórnych, w tym dotyczących bezpieczeństwa.

Wszyscy pacjenci w ramieniu 1 będą również leczeni apiksabanem (5 mg doustnie dwa razy na dobę x 5 dni) w celu złagodzenia potencjalnego ryzyka związanego z nadkrzepliwością, które zaobserwowano u pacjentów z COVID-19 i które może ulec pogorszeniu w przypadku leczenia TXA. Pacjenci w ramieniu 2, którzy otrzymali placebo zamiast TXA, otrzymają drugą tabletkę placebo zamiast apiksabanu.

Pacjenci będą wyrażani za pośrednictwem istniejących mechanizmów związanych z rekrutacją ambulatoryjną na wszystkie badania związane z COVID w UAB. Zgoda byłaby wykonywana zdalnie. Wszystkie wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną uzyskane za pomocą istniejących mechanizmów testowania COVID-19 w UAB. Obserwacja obejmowałaby codzienny kontakt telefoniczny/internetowy przez 7 dni, chyba że u pacjentów wystąpią objawy zgodne z COVID-19, w którym to przypadku będą oni obserwowani do czasu ustąpienia objawów lub maksymalnie przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszane przez samych siebie bliskie narażenie na osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, alergia na badane leki, historia nadkrzepliwości lub hipokoagulacji, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, drgawki, obecność stentów wewnątrznaczyniowych lub innych instrumentów, które mogą prowadzić do tworzenia się zakrzepów krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Lek: Placebo
Doustne podawanie zaślepionych leków
Eksperymentalny: Leczenie kwasem traneksamowym
Lek: Kwas traneksamowy
Doustne podawanie zaślepionych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja z negatywnego na pozytywny test COVID-19
Ramy czasowe: Powtórz badanie po 7 dniach
Badanie RNA wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Powtórz badanie po 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TXA.COVID.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane byłyby dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu miesiąca od złożenia wniosku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zatwierdzenie instytucjonalne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami