デュピルマブ（DUPIXENT）で治療された喘息患者の年齢、以前および現在の治療、関連疾患などの特徴の説明 (REVEAL)
2026年2月10日 更新者：Sanofi
実際の環境でデュピラムアブで治療された喘息患者の予測特性
第一目的：
この研究の主な目的は、喘息の病歴および喘息の治療歴、社会人口統計学、バイオマーカー (フラクショナル呼気一酸化窒素 [FeNO] ）、および喘息の併用療法。
副次的な目的:
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 喘息に対する DUPIXENT の実際の使用パターンを特徴付ける (例、最も一般的に使用されているレジメン、新しい喘息治療を開始する理由、併用療法、治療期間、中止および/または切り替えの理由)
- 喘息患者における DUPIXENT の有効性を実環境で評価すること（肺機能の改善、増悪率、喘息のコントロール）
- Dupixentで治療された喘息患者の2型併存疾患（アトピー性/アレルギー性）および併存疾患における使用パターンと治療効果を評価すること
- HealthCare Resource Utilization (HCRU) に関するデータを収集するには
- 実世界の設定で研究参加者の安全性データを収集する。
調査の概要
詳細な説明
各患者は36か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、0000
- Investigational Site Number : 7840006
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Dubai、アラブ首長国連邦、2
- Investigational Site Number : 7840007
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Dubai、アラブ首長国連邦、4545
- Investigational Site Number : 7840001
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Sharjah city、アラブ首長国連邦、00000
- Investigational Site Number : 7840004
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Sharjah city、アラブ首長国連邦、3499
- Investigational Site Number : 7840002
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Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320008
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAI
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
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Villa Rosa、Buenos Aires、アルゼンチン、1631
- Investigational Site Number : 0320006
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Ashdod、イスラエル、7747629
- Investigational Site Number : 3760008
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Investigational Site Number : 3760004
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Investigational Site Number : 3760005
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number : 3760003
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Investigational Site Number : 3760001
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Rehovot、イスラエル、7642001
- Investigational Site Number : 3760006
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Investigational Site Number : 3760007
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Doha、カタール
- Investigational Site Number : 6340001
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Kuwait City、クウェート、00000
- Investigational Site Number : 4140001
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Barranquilla、コロンビア、080001
- Investigational Site Number : 1700009
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Bogotá、コロンビア
- Investigational Site Number : 1700004
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Bucaramanga、コロンビア
- Investigational Site Number : 1700003
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Jeddah、サウジアラビア、23433
- Investigational Site Number : 6820005
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Mecca、サウジアラビア、24246
- Investigational Site Number : 6820004
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- Investigational Site Number : 6820001
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Singapore、シンガポール、119074
- Investigational Site Number : 7020002
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Singapore、シンガポール、169308
- Investigational Site Number : 7020001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Región de Valparaíso
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Quillota、Región de Valparaíso、チリ、2260877
- Investigational Site Number : 1520002
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Durango、メキシコ、34000
- Investigational Site Number : 4840003
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Beirut、レバノン、11 0236
- Investigational Site Number : 4220002
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Beirut、レバノン
- Investigational Site Number : 4220001
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El Achrafiyé、レバノン
- Investigational Site Number : 4220003
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Chelyabinsk、ロシア、454091
- Investigational Site Number : 6430005
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Moscow、ロシア、105077
- Investigational Site Number : 6430007
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Moscow、ロシア、115522
- Investigational Site Number : 6430004
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Rostov-on-Don、ロシア、344012
- Investigational Site Number : 6430006
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Saratov、ロシア、410012
- Investigational Site Number : 6430008
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Stavropol、ロシア、355020
- Investigational Site Number : 6430002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息患者は、各国で有効な処方情報に従って、喘息に対して DUPIXENT を開始します。
説明
- 12 歳以上の男性または女性 各国固有の処方情報に従って、喘息のデュピクセントによる治療を開始する
署名されたインフォームドコンセントを提供
-潜在的な参加者の最も重要な除外基準 国別の処方情報に従ってDupixentに禁忌がある患者 ベースライン訪問の6か月前までのDupixentによる治療。 注: 以前に DUPIXENT による治療を受けた患者の場合、Visit 1 の前に 6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。
-治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態、たとえば、平均余命が短い、薬物乱用、重度の認知障害、または患者がスケジュールを適切に完了することを予測可能に妨げる可能性のあるその他の併存症訪問と評価 患者のケアを変更する介入臨床試験に現在参加している患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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喘息の参加者
適格な参加者は、各国で有効な処方情報に従って、喘息のデュピクセントによる治療を開始しています
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剤形：溶液 投与経路：皮下 投与計画:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの特徴: 喘息の併用療法
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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ベースライン特性：社会人口統計学的要因
時間枠：ベースライン時
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性別、年齢、人種、体重、身長を含むがこれらに限らない社会人口統計学的特性
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ベースライン時
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ベースライン特性: 病歴
時間枠：ベースライン時
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喘息歴および喘息治療歴を含む
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ベースライン時
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ベースライン特性：疾患特性
時間枠：ベースライン時
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喘息、併存疾患、家族歴、炎症性疾患の既往を含む疾患の特徴
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ベースライン時
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ベースライン特性：バイオマーカー
時間枠：ベースライン時
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呼気一酸化窒素分画 (FeNo)、血中好酸球数、免疫グロブリンE (IgE総量／特異的)を含む
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュピクセントおよびその他の喘息治療の使用パターン
時間枠：ベースラインから36か月
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用量と投与頻度、治療期間、喘息治療の関連性（例：デュピクセント単独療法、デュピクセント＋吸入コルチコステロイド（ICS）、デュピクセント＋ICS＋追加コントローラー、経口コルチコステロイド（OCS）バースト）、および開始理由と中止・切り替え理由を含む。
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ベースラインから36か月
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肺機能
時間枠：ベースラインから36ヶ月まで
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気管支拡張薬（BD）投与前後の1秒間努力性呼気量（FEV1）の経時変化。
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ベースラインから36ヶ月まで
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年間増悪率
時間枠：ベースラインから36か月目まで
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重症増悪イベントは、以下の要件を満たす喘息の悪化と定義されます：
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ベースラインから36か月目まで
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患者報告アウトカム：喘息コントロール質問票（6項目）（ACQ-6）
時間枠：ベースラインから36か月まで
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喘息コントロールを評価する
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ベースラインから36か月まで
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患者報告アウトカム：アトピー性皮膚炎患者における患者志向型湿疹評価尺度（POEM）
時間枠：ベースラインから36か月後
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アトピー性皮膚炎の参加者において
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ベースラインから36か月後
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患者報告アウトカム：アレルギー性鼻炎患者におけるアレルギー性鼻炎視覚的アナログスケール（AR-VAS）
時間枠：ベースラインから36ヶ月まで
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アレルギー性鼻炎の参加者において
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ベースラインから36ヶ月まで
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患者報告アウトカム: 副鼻腔鼻腔転帰テスト (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから36ヶ月目まで
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慢性副鼻腔炎を伴う鼻茸［CRSwNP］および鼻茸を伴わない慢性副鼻腔炎［CRS］［NP］）の参加者において
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ベースラインから36ヶ月目まで
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医療リソース利用
時間枠：ベースラインから36か月
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医療リソース利用状況（HCRU）は、予定外の医療リソース利用状況に関する情報を収集します。これには、喘息に関連する入院診療、救急外来診療、診療所診療が含まれ、訪問日、入院期間、および訪問理由が記録されます。
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ベースラインから36か月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから36か月
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ベースラインから36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュピルマブ SAR231893の臨床試験
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SanofiRegeneron Pharmaceuticalsまだ募集していません
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi引きこもった重度のアトピー性皮膚炎（AD）
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了アトピー性皮膚炎ハンガリー, オランダ, スペイン, イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, カナダ, 中国, チェコ, デンマーク, エストニア, フィンランド, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, 日本, 大韓民国, リトアニア, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, シンガポール, スロバキア