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「ピンクノイズ」による聴覚脳刺激がアルツハイマー病の記憶能力に及ぼす影響：概念実証研究 (PINK-AD)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Tours

アルツハイマー病 (AD) は、65 歳以上の世界人口のほぼ 6% が罹患している神経変性疾患です。 この疾患は、その最も典型的な散発的な形態で、統合の赤字に関連するエピソード記憶障害によって特徴付けられます。 多くの研究は、睡眠が海馬と新皮質の間の情報の伝達を促進することにより、深いゆっくりとした睡眠段階でこの強化段階を促進することを示しています.

ピンクノイズによる夜間の音響脳刺激法が最近開発され、健康なボランティアの記憶の統合を強化する効果が示されました. 実際、この新しい刺激方法が神経変性疾患のある集団、特にこの技術が潜在的に治療オプションになる可能性がある AD の集団に対する効果を観察した研究はありません。

仮説は、健康な被験者で示されているように、ADの被験者の記憶統合能力が強化されているというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、65 歳以上の世界人口のほぼ 6% が罹患している神経変性疾患です。 この疾患は、その最も典型的な散発的な形態で、統合の赤字に関連するエピソード記憶障害によって特徴付けられます。 多くの研究は、睡眠が海馬と新皮質の間の情報の伝達を促進することにより、深いゆっくりとした睡眠段階でこの強化段階を促進することを示しています.

ピンクノイズによる夜間の音響脳刺激法が最近開発され、健康なボランティアの記憶の統合を強化する効果が示されました. 実際、この新しい刺激方法が神経変性疾患のある集団、特にこの技術が潜在的に治療オプションになる可能性がある AD の集団に対する効果を観察した研究はありません。

仮説は、健康な被験者で示されているように、ADの被験者の記憶統合能力が強化されているというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • University Hospital of Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての参加者に共通の包含基準:

  • 収録時の年齢＞50歳
  • 定期的な睡眠パターンを持つ患者
  • 書面による同意を与えた患者
  • 社会保障制度に加入している患者

アルツハイマー病患者の包含基準:

  • -国立老化研究所の基準に従って定義されたアルツハイマー病の初期の患者-アルツハイマー病協会、または国際ワーキンググループIWG-2の基準に従って定義された前駆期アルツハイマー病の保因者;診断は、定期的なケアで実施される脳画像検査と血液検査によって裏付けられなければなりません
  • MMSEスコア≧24

健康なボランティアの参加基準:

  • 神経変性疾患の欠如
  • 年齢 (+/- 5 歳) と性別が患者と一致している

すべての参加者に共通の除外基準:

  • -精神医学的病状（3か月以上安定しているうつ病または不安障害を除く）
  • 認知機能および/または睡眠に影響を与える可能性のある病理の病歴：脳腫瘍、構成された脳卒中、てんかん、頭部外傷（脳画像で客観化された臨床的または実質的な後遺症を伴う）、脳手術
  • -臨床医によると、交絡因子を構成する可能性が高い重大な併存疾患
  • 向精神薬の導入または変更が含まれる前に 3 か月未満
  • 催眠および/または鎮静治療
  • アルコールまたは薬物の慢性的な消費
  • -法的無能力および/または患者が研究の性質、目的、または結果を理解できないようにするその他の状況
  • 後見または保佐中の専攻
  • 生まれつきフランス語を話さない、または読み書きができない患者

すべての参加者に共通の除外基準:

  • ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で 5 を超えるスコアによって定義される睡眠障害
  • エプワースの眠気指数で10以上のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ONスティム
音響刺激
デバイス：ドリームカチューシャ
音響刺激
偽コンパレータ：オフスティム
音響刺激なし
デバイス：ドリームカチューシャ
音響刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：7日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
7日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：8日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
8日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：14日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
14日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：15日目
単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：7日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
7日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：8日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
8日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：14日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
14日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：15日目
エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
15日目
Mc Nair's Questionnaire のメモリの苦情
時間枠：ベースライン
スコア 0 から 156.156 悪いスコアのコントロール。 J0 と J15 の間の変動を検討します。
ベースライン
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) の精神感情的側面 (うつ病)
時間枠：ベースライン
スコア 0 から 60.60 悪いスコアのコントロール。 J0 と J15 の間の変動を検討します。
ベースライン
HAMA（ハミルトン不安）の心理的側面（不安）
時間枠：ベースライン
悪いスコアの 0 から 56.56 までのスコア。 J0 と J15 の間の変動を検討します。
ベースライン
ピッツバーグ指数 (PSQI) の睡眠の質
時間枠：ベースライン
これは、効率よりも許容範囲の指標です。 スコアが高いほど、許容度は低くなります。
ベースライン
Mc Nair's Questionnaire のメモリの苦情
時間枠：15日目
スコア 0 から 156.156 悪いスコアのコントロール。 J0 と J15 の間の変動を検討します。
15日目
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) の精神感情的側面 (うつ病)
時間枠：15日目
スコア 0 から 60.60 悪いスコアのコントロール。 J0 と J15 の間の変動を検討します。
15日目
HAMA（ハミルトン不安）の心理的側面（不安）
時間枠：15日目
悪いスコアの 0 から 56.56 までのスコア。 J0 と J15 の間の変動を検討します。
15日目
ピッツバーグ指数 (PSQI) の睡眠の質
時間枠：15日目
これは、効率よりも許容範囲の指標です。 スコアが高いほど、許容度は低くなります。
15日目
「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：7日目
歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
7日目
「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：8日目
歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
8日目
「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：14日目
歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
14日目
「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：15日目
歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DR200077

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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