Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchové mozkové stimulace "růžovým šumem" na paměťové kapacity u Alzheimerovy choroby: Proof of Concept Study (PINK-AD)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje téměř 6 % světové populace ve věku nad 65 let. Toto onemocnění je ve své nejtypičtější sporadické formě charakterizováno epizodickým zhoršením paměti spojené s deficitem konsolidace. Mnoho studií naznačuje, že spánek podporuje tuto fázi konsolidace během fáze hlubokého pomalého spánku tím, že usnadňuje přenos informací mezi hippocampusem a neokortexem.

Nedávno byla vyvinuta metoda akustické stimulace mozku v noci růžovými zvuky, která prokázala svou účinnost při posilování konsolidace paměti u zdravých dobrovolníků. Ve skutečnosti neexistuje žádná studie sledující účinek této nové stimulační metody na populace s neurodegenerativními patologiemi, zejména u AD, pro které by se tato technika mohla potenciálně stát terapeutickou možností.

Hypotéza spočívá v posílení kapacit konsolidace paměti u subjektů s AD, jak bylo prokázáno u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje téměř 6 % světové populace ve věku nad 65 let. Toto onemocnění je ve své nejtypičtější sporadické formě charakterizováno epizodickým zhoršením paměti spojené s deficitem konsolidace. Mnoho studií naznačuje, že spánek podporuje tuto fázi konsolidace během fáze hlubokého pomalého spánku tím, že usnadňuje přenos informací mezi hippocampusem a neokortexem.

Nedávno byla vyvinuta metoda akustické stimulace mozku v noci růžovými zvuky, která prokázala svou účinnost při posilování konsolidace paměti u zdravých dobrovolníků. Ve skutečnosti neexistuje žádná studie sledující účinek této nové stimulační metody na populace s neurodegenerativními patologiemi, zejména u AD, pro které by se tato technika mohla potenciálně stát terapeutickou možností.

Hypotéza spočívá v posílení kapacit konsolidace paměti u subjektů s AD, jak bylo prokázáno u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení společná pro všechny účastníky:

  • Věk > 50 let při zařazení
  • Pacient s pravidelným spánkovým režimem
  • Pacient s písemným souhlasem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria zařazení pro subjekty s Alzheimerovou chorobou:

  • pacient s počínající Alzheimerovou chorobou definovanou podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association nebo nositelé prodromální Alzheimerovy choroby definované podle kritérií International Working Group IWG-2; diagnóza musí být podpořena zobrazením mozku a krevním testem prováděným v běžné péči
  • MMSE skóre ≥ 24

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Absence neurodegenerativních patologií
  • Shodné věkem (+/- 5 let) a pohlavím s pacientem

Kritéria nezařazení společná pro všechny účastníky:

  • Psychiatrické patologie (kromě deprese nebo úzkostných poruch stabilizovaných déle než 3 měsíce)
  • Patologie v anamnéze, která může mít důsledky na kognitivní funkce a/nebo spánek: mozkový nádor, konstituovaná mrtvice, epilepsie, poranění hlavy (s klinickými nebo parenchymálními následky objektivizovanými na snímcích mozku), operace mozku
  • Jakákoli významná komorbidita, která může podle klinického lékaře představovat matoucí faktor
  • Psychotropní léčba zavedená nebo upravená <3 měsíce před zařazením
  • Hypnotická a/nebo sedativní léčba
  • Chronická konzumace alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiná okolnost, kvůli které není pacient schopen pochopit povahu, cíl nebo důsledky studie
  • Major pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient není původem francouzsky mluvící nebo negramotný

Kritéria vyloučení společná pro všechny účastníky:

  • Poruchy spánku definované skóre > 5 na Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI)
  • Skóre > 10 na Epworthově indexu ospalosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ON-Stim
akustická stimulace
Přístroj: Čelenka Dreem
akustická stimulace
Falešný srovnávač: OFF-Stim
žádná akustická stimulace
Přístroj: Čelenka Dreem
akustická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 7
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 7
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 8
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 8
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 14
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 14
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 15
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 7
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 7
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 8
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 8
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 14
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 14
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 15
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 15
Stížnost na paměť pro Mc Nair's Questionnaire
Časové okno: Základní linie
skóre od 0 do 156,156 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Základní linie
Psychoafektivní aspekty (Deprese) pro MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Časové okno: Základní linie
skóre od 0 do 60,60 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Základní linie
Psychoafektivní aspekty (úzkost) pro HAMA (Hamiltonova úzkost)
Časové okno: Základní linie
skóre od 0 do 56,56 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Základní linie
Kvalita spánku pro Pittsburghský index (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Je to spíše index tolerance než účinnosti. Pokud je skóre vyšší, tolerance je nižší.
Základní linie
Stížnost na paměť pro Mc Nair's Questionnaire
Časové okno: Den 15
skóre od 0 do 156,156 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Den 15
Psychoafektivní aspekty (Deprese) pro MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Časové okno: Den 15
skóre od 0 do 60,60 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Den 15
Psychoafektivní aspekty (úzkost) pro HAMA (Hamiltonova úzkost)
Časové okno: Den 15
skóre od 0 do 56,56 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Den 15
Kvalita spánku pro Pittsburghský index (PSQI)
Časové okno: Den 15
Je to spíše index tolerance než účinnosti. Pokud je skóre vyšší, tolerance je nižší.
Den 15
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 7
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 7
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 8
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 8
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 14
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 14
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 15
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR200077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení