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Efeitos da estimulação cerebral auditiva por "ruído rosa" nas capacidades de memória na doença de Alzheimer: estudo de prova de conceito (PINK-AD)

12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que afeta quase 6% da população mundial com mais de 65 anos. Esta doença, na sua forma esporádica mais típica, caracteriza-se por um prejuízo episódico da memória associado a um défice de consolidação. Muitos estudos indicam que o sono promove esse estágio de consolidação durante o estágio de sono lento profundo, facilitando a transferência de informações entre o hipocampo e o neocórtex.

Um método de estimulação cerebral acústica à noite por ruídos rosa foi desenvolvido recentemente e mostrou sua eficácia no fortalecimento da consolidação da memória em voluntários saudáveis. Na verdade, não existe nenhum estudo que observe o efeito deste novo método de estimulação em populações com patologias neurodegenerativas, em particular na DA, para as quais esta técnica poderá vir a ser uma opção terapêutica.

A hipótese é a de um fortalecimento das capacidades de consolidação da memória em indivíduos com DA, como tem sido demonstrado em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que afeta quase 6% da população mundial com mais de 65 anos. Esta doença, na sua forma esporádica mais típica, caracteriza-se por um prejuízo episódico da memória associado a um défice de consolidação. Muitos estudos indicam que o sono promove esse estágio de consolidação durante o estágio de sono lento profundo, facilitando a transferência de informações entre o hipocampo e o neocórtex.

Um método de estimulação cerebral acústica à noite por ruídos rosa foi desenvolvido recentemente e mostrou sua eficácia no fortalecimento da consolidação da memória em voluntários saudáveis. Na verdade, não existe nenhum estudo que observe o efeito deste novo método de estimulação em populações com patologias neurodegenerativas, em particular na DA, para as quais esta técnica poderá vir a ser uma opção terapêutica.

A hipótese é a de um fortalecimento das capacidades de consolidação da memória em indivíduos com DA, como tem sido demonstrado em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão comuns a todos os participantes:

  • Idade > 50 anos na inclusão
  • Paciente com padrões regulares de sono
  • Paciente tendo dado consentimento por escrito
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critérios de inclusão para indivíduos com doença de Alzheimer:

  • Paciente com doença de Alzheimer inicial definida de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association ou portadores de doença de Alzheimer prodrômica definida de acordo com os critérios do International Working Group IWG-2; o diagnóstico deve ser apoiado por imagens cerebrais e um exame de sangue realizado em cuidados de rotina
  • Pontuação MMSE ≥ 24

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • Ausência de patologias neurodegenerativas
  • Compatível em idade (+/- 5 anos) e sexo com um paciente

Critérios de não inclusão comuns a todos os participantes:

  • Patologias psiquiátricas (exceto depressão ou transtornos de ansiedade estabilizados por mais de 3 meses)
  • História de patologia que pode ter consequências no funcionamento cognitivo e/ou sono: tumor cerebral, acidente vascular cerebral constituído, epilepsia, traumatismo craniano (com sequelas clínicas ou parenquimatosas objetivadas em imagens cerebrais), cirurgia cerebral
  • Qualquer comorbidade significativa que possa constituir um fator de confusão de acordo com o médico
  • Tratamentos psicotrópicos introduzidos ou modificados <3 meses antes da inclusão
  • Tratamentos hipnóticos e/ou sedativos
  • Consumo crônico de álcool ou drogas
  • Incapacidade legal e/ou outra circunstância que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o objetivo ou as consequências do estudo
  • Maior sob tutela ou curatela
  • Paciente não francófona de nascimento ou analfabeta

Critérios de exclusão comuns a todos os participantes:

  • Distúrbios do sono definidos por uma pontuação > 5 no índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
  • Uma pontuação > 10 no índice de sonolência de Epworth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ON-Stim
estimulação acústica
Dispositivo: Tiara dos sonhos
estimulação acústica
Comparador Falso: OFF-Stim
sem estimulação acústica
Dispositivo: Tiara dos sonhos
estimulação acústica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Prazo: Dia 7
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Dia 7
diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Prazo: Dia 8
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Dia 8
diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Prazo: Dia 14
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Dia 14
diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Prazo: Dia 15
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória de correspondência de palavras.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Prazo: Dia 7
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Dia 7
Número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Prazo: Dia 8
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Dia 8
Número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Prazo: Dia 14
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Dia 14
Número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Prazo: Dia 15
variação bruta da diferença entre manhã e noite do número de lembretes encontrados entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação", na tarefa de memória ecológica.
Dia 15
A reclamação de memória para o Questionário de Mc Nair
Prazo: Linha de base
pontuação de 0 a 156,156 controle de uma pontuação ruim. A variação entre J0 e J15 será estudada.
Linha de base
Aspectos psicoafetivos (Depressão) para MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Prazo: Linha de base
pontuação de 0 a 60,60 controle de uma pontuação ruim. A variação entre J0 e J15 será estudada.
Linha de base
Aspectos psicoafetivos (Ansiedade) para HAMA (Hamilton Ansiedade)
Prazo: Linha de base
pontuação de 0 a 56,56 controle de uma pontuação ruim. A variação entre J0 e J15 será estudada.
Linha de base
Qualidade do sono para o Índice de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
É mais um índice de tolerância do que de eficiência. Se a pontuação for maior, a tolerância é menor.
Linha de base
A reclamação de memória para o Questionário de Mc Nair
Prazo: Dia 15
pontuação de 0 a 156,156 controle de uma pontuação ruim. A variação entre J0 e J15 será estudada.
Dia 15
Aspectos psicoafetivos (Depressão) para MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Prazo: Dia 15
pontuação de 0 a 60,60 controle de uma pontuação ruim. A variação entre J0 e J15 será estudada.
Dia 15
Aspectos psicoafetivos (Ansiedade) para HAMA (Hamilton Ansiedade)
Prazo: Dia 15
pontuação de 0 a 56,56 controle de uma pontuação ruim. A variação entre J0 e J15 será estudada.
Dia 15
Qualidade do sono para o Índice de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 15
É mais um índice de tolerância do que de eficiência. Se a pontuação for maior, a tolerância é menor.
Dia 15
amplitude das ondas lentas no sono profundo lento entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação"
Prazo: Dia 7
variação grosseira na amplitude das ondas lentas no sono lento profundo entre a condição de "estimulação ON" e a condição de "estimulação OFF", em um dispositivo de EEG ambulatorial
Dia 7
amplitude das ondas lentas no sono profundo lento entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação"
Prazo: Dia 8
variação grosseira na amplitude das ondas lentas no sono lento profundo entre a condição de "estimulação ON" e a condição de "estimulação OFF", em um dispositivo de EEG ambulatorial
Dia 8
amplitude das ondas lentas no sono profundo lento entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação"
Prazo: Dia 14
variação grosseira na amplitude das ondas lentas no sono lento profundo entre a condição de "estimulação ON" e a condição de "estimulação OFF", em um dispositivo de EEG ambulatorial
Dia 14
amplitude das ondas lentas no sono profundo lento entre a condição "ON-estimulação" e a condição "OFF-estimulação"
Prazo: Dia 15
variação grosseira na amplitude das ondas lentas no sono lento profundo entre a condição de "estimulação ON" e a condição de "estimulação OFF", em um dispositivo de EEG ambulatorial
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DR200077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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