Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av auditiv hjernestimulering av "rosa støy" på minnekapasitet ved Alzheimers sykdom: studie av konseptet (PINK-AD)

12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som rammer nesten 6 % av verdens befolkning over 65 år. Denne sykdommen, i sin mest typiske sporadiske form, er preget av en episodisk hukommelsessvikt knyttet til et underskudd i konsolidering. Mange studier indikerer at søvn fremmer dette konsolideringsstadiet under det dype sakte søvnstadiet ved å lette overføringen av informasjon mellom hippocampus og neocortex.

En metode for akustisk hjernestimulering om natten med rosa lyder er nylig utviklet og har vist sin effektivitet i å styrke hukommelseskonsolidering hos friske frivillige. Faktisk er det ingen studie som observerer effekten av denne nye stimuleringsmetoden på populasjoner med nevrodegenerative patologier, spesielt i AD der denne teknikken potensielt kan bli et terapeutisk alternativ.

Hypotesen er en styrking av evnen til å konsolidere hukommelsen hos personer med AD, slik det er vist hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som rammer nesten 6 % av verdens befolkning over 65 år. Denne sykdommen, i sin mest typiske sporadiske form, er preget av en episodisk hukommelsessvikt knyttet til et underskudd i konsolidering. Mange studier indikerer at søvn fremmer dette konsolideringsstadiet under det dype sakte søvnstadiet ved å lette overføringen av informasjon mellom hippocampus og neocortex.

En metode for akustisk hjernestimulering om natten med rosa lyder er nylig utviklet og har vist sin effektivitet i å styrke hukommelseskonsolidering hos friske frivillige. Faktisk er det ingen studie som observerer effekten av denne nye stimuleringsmetoden på populasjoner med nevrodegenerative patologier, spesielt i AD der denne teknikken potensielt kan bli et terapeutisk alternativ.

Hypotesen er en styrking av evnen til å konsolidere hukommelsen hos personer med AD, slik det er vist hos friske personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier som er felles for alle deltakere:

  • Alder > 50 år ved inkludering
  • Pasient med regelmessig søvnmønster
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdregime

Inklusjonskriterier for personer med Alzheimers sykdom:

  • Pasient med en begynnende Alzheimers sykdom definert i henhold til kriteriene til National Institute on Aging-Alzheimer's Association eller bærere av en prodromal Alzheimers sykdom definert i henhold til kriteriene til International Working Group IWG-2; Diagnosen må støttes av hjerneavbildning og blodprøve utført i rutinemessig behandling
  • MMSE-score ≥ 24

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Fravær av nevrodegenerative patologier
  • Matchet i alder (+/- 5 år) og i sex med en pasient

Ikke-inkluderingskriterier som er felles for alle deltakere:

  • Psykiatriske patologier (unntatt depresjon eller angstlidelser stabilisert i mer enn 3 måneder)
  • Anamnese med patologi som kan ha konsekvenser for kognitiv funksjon og/eller søvn: hjernesvulst, konstituert slag, epilepsi, hodetraume (med kliniske eller parenkymale følgetilstander objektivisert på hjernebilder), hjernekirurgi
  • Enhver signifikant komorbiditet som sannsynligvis vil utgjøre en forvirrende faktor ifølge klinikeren
  • Psykotropiske behandlinger introdusert eller modifisert <3 måneder før inkludering
  • Hypnotiske og/eller beroligende behandlinger
  • Kronisk inntak av alkohol eller narkotika
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, formålet eller konsekvensene av studien
  • Major under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient som ikke er fransktalende ved fødsel eller analfabet

Ekskluderingskriterier som er felles for alle deltakere:

  • Søvnforstyrrelser definert av en score > 5 på Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
  • En poengsum > 10 på Epworths søvnighetsindeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PÅ-Stim
akustisk stimulering
Enhet: Dreem pannebånd
akustisk stimulering
Sham-komparator: OFF-Stim
ingen akustisk stimulering
Enhet: Dreem pannebånd
akustisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 7
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Dag 7
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 8
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Dag 8
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 14
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Dag 14
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 15
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 7
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Dag 7
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 8
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Dag 8
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 14
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Dag 14
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 15
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Dag 15
Minneklagen for Mc Nairs spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
score fra 0 til 156.156 kontroll av en dårlig poengsum. Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
Grunnlinje
Psykoaffektive aspekter (depresjon) for MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
score fra 0 til 60,60 kontroll av en dårlig poengsum. Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
Grunnlinje
Psykoaffektive aspekter (Angst) for HAMA (Hamilton Anxiety)
Tidsramme: Grunnlinje
score fra 0 til 56,56 kontroll av en dårlig poengsum. Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
Grunnlinje
Søvnkvalitet for Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er mer en indeks på toleranse enn effektivitet. Hvis poengsummen er høyere, er toleransen lavere.
Grunnlinje
Minneklagen for Mc Nairs spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
score fra 0 til 156.156 kontroll av en dårlig poengsum. Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
Dag 15
Psykoaffektive aspekter (depresjon) for MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Dag 15
score fra 0 til 60,60 kontroll av en dårlig poengsum. Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
Dag 15
Psykoaffektive aspekter (Angst) for HAMA (Hamilton Anxiety)
Tidsramme: Dag 15
score fra 0 til 56,56 kontroll av en dårlig poengsum. Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
Dag 15
Søvnkvalitet for Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 15
Det er mer en indeks på toleranse enn effektivitet. Hvis poengsummen er høyere, er toleransen lavere.
Dag 15
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 7
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
Dag 7
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 8
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
Dag 8
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 14
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
Dag 14
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 15
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DR200077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger