Efectos de la estimulación cerebral auditiva por "ruido rosa" en las capacidades de memoria en la enfermedad de Alzheimer: estudio de prueba de concepto (PINK-AD)
12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que afecta a casi el 6% de la población mundial mayor de 65 años. Esta enfermedad, en su forma esporádica más típica, se caracteriza por una alteración de la memoria episódica ligada a un déficit de consolidación. Muchos estudios indican que el sueño promueve esta etapa de consolidación durante la etapa de sueño profundo y lento al facilitar la transferencia de información entre el hipocampo y la neocorteza.
Recientemente se ha desarrollado un método de estimulación cerebral acústica nocturna mediante ruidos rosas que ha demostrado su eficacia para fortalecer la consolidación de la memoria en voluntarios sanos. De hecho, no existe ningún estudio que observe el efecto de este nuevo método de estimulación en poblaciones con patologías neurodegenerativas, en particular en EA, para las que esta técnica podría convertirse potencialmente en una opción terapéutica.
La hipótesis es la de un fortalecimiento de las capacidades de consolidación de la memoria en sujetos con EA como se ha demostrado en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que afecta a casi el 6% de la población mundial mayor de 65 años. Esta enfermedad, en su forma esporádica más típica, se caracteriza por una alteración de la memoria episódica ligada a un déficit de consolidación. Muchos estudios indican que el sueño promueve esta etapa de consolidación durante la etapa de sueño profundo y lento al facilitar la transferencia de información entre el hipocampo y la neocorteza.
Recientemente se ha desarrollado un método de estimulación cerebral acústica nocturna mediante ruidos rosas que ha demostrado su eficacia para fortalecer la consolidación de la memoria en voluntarios sanos. De hecho, no existe ningún estudio que observe el efecto de este nuevo método de estimulación en poblaciones con patologías neurodegenerativas, en particular en EA, para las que esta técnica podría convertirse potencialmente en una opción terapéutica.
La hipótesis es la de un fortalecimiento de las capacidades de consolidación de la memoria en sujetos con EA como se ha demostrado en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anna-Chloé BALAGEAS, PhD
- Número de teléfono: +33 0234378952
- Correo electrónico: a.balageas@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión comunes a todos los participantes:
- Edad > 50 años a la inclusión
- Paciente con patrones regulares de sueño.
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad de Alzheimer:
- Paciente con enfermedad de Alzheimer inicial definida según los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association o portadores de una enfermedad de Alzheimer prodrómica definida según los criterios del International Working Group IWG-2; el diagnóstico debe estar respaldado por imágenes cerebrales y un análisis de sangre realizado en la atención de rutina
- Puntuación MMSE ≥ 24
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Ausencia de patologías neurodegenerativas
- Coincidencia en edad (+/- 5 años) y en sexo con un paciente
Criterios de no inclusión comunes a todos los participantes:
- Patologías psiquiátricas (excepto depresión o trastornos de ansiedad estabilizados durante más de 3 meses)
- Historia de patología que puede tener consecuencias sobre el funcionamiento cognitivo y/o el sueño: tumor cerebral, ictus constituido, epilepsia, traumatismo craneoencefálico (con secuelas clínicas o parenquimatosas objetivadas en imágenes cerebrales), cirugía cerebral
- Cualquier comorbilidad significativa que pueda constituir un factor de confusión según el médico
- Tratamientos psicotrópicos introducidos o modificados <3 meses antes de la inclusión
- Tratamientos hipnóticos y/o sedantes
- Consumo crónico de alcohol o drogas.
- Incapacidad legal y/u otra circunstancia que impida al paciente comprender la naturaleza, el objetivo o las consecuencias del estudio
- Mayor bajo tutela o curatela
- Paciente no francófono de nacimiento o analfabeto
Criterios de exclusión comunes a todos los participantes:
- Trastornos del sueño definidos por una puntuación > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
- Una puntuación > 10 en el índice de somnolencia de Epworth
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ON-Stim
estimulación acústica
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estimulación acústica
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|
Comparador falso: APAGADO-Stim
sin estimulación acústica
|
estimulación acústica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia entre la mañana y la víspera del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
Periodo de tiempo: Día 7
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variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
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Día 7
|
|
diferencia entre la mañana y la víspera del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
Periodo de tiempo: Día 8
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variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
|
Día 8
|
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diferencia entre la mañana y la víspera del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
Periodo de tiempo: Día 14
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variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
|
Día 14
|
|
diferencia entre la mañana y la víspera del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
Periodo de tiempo: Día 15
|
variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en la tarea de memoria de coincidencia de palabras.
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
Periodo de tiempo: Día 7
|
variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
|
Día 7
|
|
Número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
Periodo de tiempo: Día 8
|
variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
|
Día 8
|
|
Número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
Periodo de tiempo: Día 14
|
variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
|
Día 14
|
|
Número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
Periodo de tiempo: Día 15
|
variación bruta de la diferencia entre la mañana y la noche del número de recordatorios encontrados entre la condición "Estimulación ON" y la condición "Estimulación OFF", en la tarea de memoria ecológica.
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Día 15
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La queja de la memoria para el Cuestionario de Mc Nair
Periodo de tiempo: Base
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puntuación de 0 a 156.156 control de una mala puntuación.
Se estudiará la variación entre J0 y J15.
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Base
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Aspectos psicoafectivos (Depresión) para MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Periodo de tiempo: Base
|
puntuación de 0 a 60,60 control de una mala puntuación.
Se estudiará la variación entre J0 y J15.
|
Base
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|
Aspectos psicoafectivos (Ansiedad) para HAMA (Ansiedad Hamilton)
Periodo de tiempo: Base
|
puntuación de 0 a 56,56 control de una mala puntuación.
Se estudiará la variación entre J0 y J15.
|
Base
|
|
Calidad del sueño para el Índice de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
|
Es más un índice de tolerancia que de eficiencia.
Si la puntuación es más alta, la tolerancia es más baja.
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Base
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La queja de la memoria para el Cuestionario de Mc Nair
Periodo de tiempo: Día 15
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puntuación de 0 a 156.156 control de una mala puntuación.
Se estudiará la variación entre J0 y J15.
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Día 15
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Aspectos psicoafectivos (Depresión) para MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Periodo de tiempo: Día 15
|
puntuación de 0 a 60,60 control de una mala puntuación.
Se estudiará la variación entre J0 y J15.
|
Día 15
|
|
Aspectos psicoafectivos (Ansiedad) para HAMA (Ansiedad Hamilton)
Periodo de tiempo: Día 15
|
puntuación de 0 a 56,56 control de una mala puntuación.
Se estudiará la variación entre J0 y J15.
|
Día 15
|
|
Calidad del sueño para el Índice de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Es más un índice de tolerancia que de eficiencia.
Si la puntuación es más alta, la tolerancia es más baja.
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Día 15
|
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amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF"
Periodo de tiempo: Día 7
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gran variación en la amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en un dispositivo EEG ambulatorio
|
Día 7
|
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amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF"
Periodo de tiempo: Día 8
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gran variación en la amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en un dispositivo EEG ambulatorio
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Día 8
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amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF"
Periodo de tiempo: Día 14
|
gran variación en la amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en un dispositivo EEG ambulatorio
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Día 14
|
|
amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF"
Periodo de tiempo: Día 15
|
gran variación en la amplitud de las ondas lentas en el sueño lento profundo entre la condición de "estimulación ON" y la condición de "estimulación OFF", en un dispositivo EEG ambulatorio
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DR200077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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