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43USSA1812 のオープン ラベル拡張機能

2025年6月24日 更新者：Galderma R&D

43USSA1812のオープンラベル延長（頬のしわの矯正のためのSculptra Aestheticの有効性と安全性を評価するための無作為化、評価者盲検、無治療管理、多施設研究）

ピボタル研究 43USSA1812 (NCT04124692) の第 12 か月の期間を超えて Sculptra Aesthetic の長期的な安全性と有効性データを評価し、より希薄な懸濁液の長期的な安全性と有効性のプロファイルを特徴付けるのに役立てること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Galderma Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Galderma Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77388
        • Galderma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象者は研究 43USSA1812 の 12 か月目に完了
  2. -研究の延長の要件を喜んで遵守し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。

除外基準:

1. 延長試験の治療に適格な被験者については、試験 43USSA1812 の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA：Sculptraの美学
このグループの被験者は、彫刻の美学で治療されます。 安全と有効性のデータ収集のために、被験者は最大12か月間追跡されます
デバイス：スカルプトラ エステティック 8ml 滅菌注射用水で再構成
スカルプトラ エステティック 8ml とリドカインによる頬のしわ治療
実験的：グループB：治療なし
このグループの被験者は、長期的な安全性と有効性のデータ収集のための追加治療なしで、最大12か月間追跡されます。
デバイス：スカルプトラ エステティック 8ml 滅菌注射用水で再構成
スカルプトラ エステティック 8ml とリドカインによる頬のしわ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
休息時のGalderma Cheek Wrinkles Scale（GCWS）の盲検評価者のライブ評価に基づくレスポンダー率
時間枠：19、21、24ヶ月（4週間は、研究 /研究の1か月として定義されます。
レスポンダー率は、GCWSのベースライン、顔の両側のベースラインから少なくとも1年間改善された参加者の割合として同時に定義されました。 GCWSは、0〜4のスケールでの頬のしわの重症度を評価するために使用される検証済みの5ポイントスケールです。スコアが高いと、より深刻な（悪い）しわを意味します。 参加者は、評価中にリラックスした顔をすることでした。
19、21、24ヶ月（4週間は、研究 /研究の1か月として定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCWSダイナミックの盲検評価者のライブ評価に基づくレスポンダー率
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
レスポンダー率は、GCWSのベースライン、顔の両側のベースラインから少なくとも1年間改善された参加者の割合として同時に定義されました。 GCWSは、0〜4のスケールで頬のしわの重症度を評価するために使用される検証済みの5ポイントスケールです。スコアが高いということは、より深刻な（悪い）しわを意味します。 参加者は、評価中に最大の笑顔を閉じたことでした。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
参加者のライブ評価に基づいて、グローバルな美的改善スケール（GAI）で少なくとも「改善」された参加者の割合
時間枠：19、21、24ヶ月（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウが+/- 2週間でした）の1か月として定義されます）
GAISレスポンダー率は、参加者による独立した評価に基づいています。 レスポンダー率は、最初の治療前のベースラインと比較すると、少なくとも「改善」された参加者の割合として定義されました。 7段階のGAIは、参加者によって使用され、ライブ評価で「非常に改善」から「非常に悪い」までのスケールで頬のしわの美的改善を評価しました。
19、21、24ヶ月（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウが+/- 2週間でした）の1か月として定義されます）
調査官のライブ評価に基づいて、少なくともGAIで「改善」した参加者の割合
時間枠：19、21、24ヶ月（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウが+/- 2週間でした）の1か月として定義されます）
GAISレスポンダー率は、調査員による独立した評価に基づいています。 レスポンダー率は、最初の治療前のベースラインと比較すると、少なくとも「改善」された参加者の割合として定義されました。 7段階のGAIは、ライブ評価で「非常に改善」から「非常に悪い」までのスケールで頬のしわの審美的改善を評価するために、調査員によって使用されました。
19、21、24ヶ月（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウが+/- 2週間でした）の1か月として定義されます）
治療に対する満足度：治療はあなたを若く見せますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足：治療はあなた自身について気分が良くなりますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたの自信を改善しますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたの外観に対する全体的な満足度を改善しますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたの人生でより自信を持って見える/感じることができますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたがあなたの感じ方を見せますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたの皮膚の硬さを改善しますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたの皮膚の輝きを改善しますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療はあなたの皮膚をたるませますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
治療に対する満足度：治療により肌がよりリフレッシュされますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：優れた、非常に良い、良い、満足のいく、満足していない。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
被験者の満足度：治療の結果は自然に見えると言いますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：強く同意し、同意し、同意しないか、同意しない、強く反対します。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
科目の満足度：時間の経過とともに微妙な変化はそれだけの価値があると思いますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：強く同意し、同意し、同意しないか、同意しない、強く反対します。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
科目の満足度：友人に治療をお勧めしますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
回答に関する科目満足度の質問はいまたはいいえ。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
科目の満足度：あなたは再び治療をしますか？
時間枠：19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
回答に関する科目満足度の質問はいまたはいいえ。
19、21、および24ヶ月目（4週間は、特定の訪問の研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されます+/- 2週間）
Cheeks Face-Q™アンケートRasch変換された合計スコアに満足してベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、19、21、24ヶ月（4週間は、特定の訪問のための研究 /研究のフォローアップウィンドウが+/- 2週間でした）の1か月として定義されます）
参加者は、FACE-Qの5つの質問を使用して満足度を評価しました：4段階のスケールで測定された頬の外観アンケートに対する満足度。 アイテムへの応答は、0（最悪）から100（ベスト）で100ポイントのラッシュ変換合計スコアに変換されました。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、改善が少ないことを示しています。
ベースライン、19、21、24ヶ月（4週間は、特定の訪問のための研究 /研究のフォローアップウィンドウが+/- 2週間でした）の1か月として定義されます）
治療に及ぶ有害事象（ティー）と深刻なお茶を持つ参加者の数
時間枠：研究医薬品局の開始から研究の終わりまで（24か月目まで）（4週間は、特定の訪問のための研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されました+/- 2週間でした）

有害事象（AE）は、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 TEAESは、調査生成物の最初の用量以降の開始日のAEとして定義されました。または、重症度または最初の用量の日付が増加した調査生成物の最初の用量の日付前の開始日でした。 SAEは、あらゆる用量で死亡した、生命を脅かすものであり、既存の入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天的な障害/出生義務であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要であり、重要な医学的な医学的発生（調査製品に関連していると考えられているかどうかにかかわらず）であり、重要でした。

医療イベント。 Teaesには、真面目なティーと非精力的なティーの両方が含まれていました。
研究医薬品局の開始から研究の終わりまで（24か月目まで）（4週間は、特定の訪問のための研究 /研究のフォローアップウィンドウで1か月として定義されました+/- 2週間でした）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 43USSA1812ext

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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