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Open Label-Erweiterung für 43USSA1812

24. Juni 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Open-Label-Verlängerung für 43USSA1812 (eine randomisierte, vom Bewerter verblindete, behandlungsfreie, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Wangenfalten)

Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Sculptra Aesthetic über die Dauer von 12 Monaten der zulassungsrelevanten Studie 43USSA1812 (NCT04124692) hinaus, um das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der stärker verdünnten Suspension zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat den 12. Monat der Studie 43USSA1812 abgeschlossen
  2. Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Verlängerung der Studie zu erfüllen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

1. Für Patienten, die für eine Behandlung in der Verlängerungsstudie in Frage kommen, gelten die Ausschlusskriterien für Studie 43USSA1812.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Skulptra -Ästhetik
Die Probanden in dieser Gruppe werden mit sculptra ästhetisch behandelt. Die Probanden werden für die Sicherheits- und Effektivitätsdatenerfassung bis zu 12 Monate befolgt
Gerät: Sculptra Aethestic rekonstituiert mit 8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
Sculptra Aesthetic 8ml und Lidocaine Behandlung von Wangenfalten
Experimental: Gruppe B: Keine Behandlung
Die Probanden in dieser Gruppe werden bis zu 12 Monate lang ohne zusätzliche Behandlung für die Datenerfassung von Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsdaten befolgt.
Gerät: Sculptra Aethestic rekonstituiert mit 8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
Sculptra Aesthetic 8ml und Lidocaine Behandlung von Wangenfalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder -Rate basiert auf der Live -Bewertung der Galderma -Wangenfalten (GCWS) im Ruhe
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als ein Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrugen +/- 2 Wochen)
Die Responder-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Klasse-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf den GCWs auf beiden Seiten des Gesichts definiert. GCWS ist eine validierte 5-Punkte-Skala, mit der die Schwere der Wangenfalten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Höhere Punktzahl bedeutet schwerere (schlechtere) Falten. Der Teilnehmer sollte während der Einschätzung ein entspanntes Gesicht haben.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als ein Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrugen +/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder -Rate basierend auf der Live -Bewertung der GCWS -Dynamik des verblindeten Evaluators durch den Bewerter
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Die Responder-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Klasse-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf den GCWs auf beiden Seiten des Gesichts definiert. GCWS ist eine validierte 5-Punkte-Skala, mit der die Schwere der Wangenfalten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Höhere Punktzahl bedeutet schwerere (schlechtere) Falten. Der Teilnehmer sollte während der Einschätzung ein geschlossenes maximales Lächeln haben.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens "verbessert" zur globalen Ästhetikverbesserungsskala (GAIS) basierend auf den Teilnehmern Live -Bewertung
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als ein Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrugen +/- 2 Wochen)
Die Gais -Responder -Raten basieren auf unabhängigen Bewertungen des Teilnehmers. Die Responder -Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens "verbessert" im Vergleich zur Basislinie vor der ersten Behandlung definiert. Die 7-abgeregten Gais wurde vom Teilnehmer verwendet, um ihre ästhetische Verbesserung der Wangenfalten in einer Skala von "sehr verbessert" zu "sehr viel schlechter" in einer Live-Bewertung zu bewerten.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als ein Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrugen +/- 2 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens "verbessert" auf dem GAIS basierend auf der Live -Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als ein Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrugen +/- 2 Wochen)
Die GAIS -Responder -Raten basieren auf unabhängigen Bewertungen des Ermittlers. Die Responder -Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens "verbessert" im Vergleich zur Basislinie vor der ersten Behandlung definiert. Die 7-abgeregten Gais wurde vom Ermittler verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Wangenfalten in einer Skala von "sehr verbessert" zu "sehr viel schlechter" in einer Live-Bewertung zu bewerten.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als ein Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrugen +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Lassen Sie die Behandlung Sie jünger aussehen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Fühlen Sie sich in der Behandlung besser in sich selbst?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung Ihr Selbstvertrauen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung die allgemeine Zufriedenheit mit Ihrem Aussehen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Lassen Sie die Behandlung Sie in Ihrem Leben sicherer aussehen/fühlen sich sicherer?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Lassen Sie die Behandlung Sie so aussehen, wie Sie sich fühlen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Hautfestigkeit?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Hautstrahlung?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Haut schläfrig?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit mit der Behandlung: Ist die Behandlung Ihre Haut erfrischter aussieht?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufriedenstellend, nicht zufrieden.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Zufriedenheit der Fach: Würden Sie sagen, dass die Behandlungsergebnisse natürlich aussehen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen zur Befriedigung von 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Stimmen Sie ein, stimmen zu, stimmen nicht zu oder sind nicht einverstanden, stimmen nicht zu, stimmen stark zu.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Befriedigung der Betreff: Würden Sie sagen, dass sich die subtilen Änderungen im Laufe der Zeit gelohnt haben?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Ein Fragebogen zur Befriedigung von 5-Punkte-Fachzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Stimmen Sie ein, stimmen zu, stimmen nicht zu oder sind nicht einverstanden, stimmen nicht zu, stimmen stark zu.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Befriedigung der Betreff: Würden Sie die Behandlung einem Freund empfehlen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Eine Frage der Fachzufriedenheit mit Antworten Ja oder Nr.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Befriedigung der Betreff: Würden Sie die Behandlung wieder durchführen?
Zeitfenster: In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Eine Frage der Fachzufriedenheit mit Antworten Ja oder Nr.
In den Monaten 19, 21 und 24 (4 Wochen werden in der Studie / Studie Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche als einen Monat definiert) betrug +/- 2 Wochen)
Wechseln Sie in der Zufriedenheit mit dem Face-Q ™ -Fand-Q ™ -Verfragebogen aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Monate 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als einen Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrug +/- 2 Wochen)
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 5 Fragen zum Face-Q: Zufriedenheit mit dem Erscheinungsfragebogen mit dem Erscheinungsbild von Wangen, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala. Die Antworten auf die Elemente wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Gesamtpunktzahl mit 0 (schlechtesten) auf 100 (am besten) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine geringere Verbesserung an.
Baseline, Monate 19, 21 und 24 (4 Wochen werden als einen Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche definiert, betrug +/- 2 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes) und schwerwiegenden Teees
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis zum Ende der Studie (bis zum 24. Monat 24) (4 Wochen sind als einen Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche +/- 2 Wochen definiert)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Die Tees wurden als AES mit einem Startdatum am oder nach der ersten Dosis Untersuchungsprodukt oder einem Startdatum vor dem Datum der ersten Dosis Untersuchungsprodukt, die im Schweregrad oder nach dem Datum der ersten Dosis erhöht, definiert. Ein SAE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsprodukt zusammenhängen oder nicht), dass in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Beachtung führte, war eine kongenitale Abnormalität/Geburtsfehler und war wichtig und war wichtig.

Arztungsereignis. Die Tee waren sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis zum Ende der Studie (bis zum 24. Monat 24) (4 Wochen sind als einen Monat in der Studie / Studie-Follow-up-Fenster für bestimmte Besuche +/- 2 Wochen definiert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43USSA1812ext

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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