Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension for 43USSA1812

24. juni 2025 oppdatert av: Galderma R&D

Open Label Extension for 43USSA1812 (en randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sculptra Aesthetic for korrigering av kinnrynker)

For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata for Sculptra Aesthetic utover måned 12 varigheten av pivotale studien 43USSA1812 (NCT04124692) for å hjelpe til med å karakterisere den langsiktige sikkerhets- og effektivitetsprofilen til den mer fortynnede suspensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne fullført Måned 12 av studiet 43USSA1812
  2. Emner som er villige til å etterkomme kravene til forlengelse av studien og gi et signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. For forsøkspersoner som er kvalifisert for behandling i forlengelsesstudien, gjelder eksklusjonskriteriene for studie 43USSA1812.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Sculptra estetikk
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med Sculptra -estetikk. Fagene vil bli fulgt i opptil 12 måneder for datainnsamling for sikkerhet og effektivitet
Enhet: Sculptra Aethestic rekonstruert med 8 ml sterilt vann til injeksjon
Sculptra Aesthetic 8ml og lidokainbehandling av kinnrynker
Eksperimentell: Gruppe B: Ingen behandling
Personer i denne gruppen vil bli fulgt i opptil 12 måneder uten ytterligere behandling for langsiktig sikkerhet og effektivitetsdatainnsamling.
Enhet: Sculptra Aethestic rekonstruert med 8 ml sterilt vann til injeksjon
Sculptra Aesthetic 8ml og lidokainbehandling av kinnrynker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighet basert på den blindede evaluererens live vurdering av Galderma kinn rynker skala (GCWS) i ro
Tidsramme: Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst en 1-klasse forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig. GCWS er ​​en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinn rynker på som skala fra 0 til 4. høyere poengsum betyr mer alvorlig (verre) rynker. Deltakeren skulle ha et avslappet ansikt under vurderingen.
Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder -rate basert på den blindede evaluererens live vurdering av GCWS -dynamikken
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst en 1-klasse forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig. GCWS er ​​en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinn rynker i en skala fra 0 til 4. høyere poengsum betyr mer alvorlig (verre) rynker. Deltakeren skulle ha et lukket maksimalt smil under vurderingen.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Prosentandel av deltakerne med minst "forbedret" på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) basert på deltakerne Live Assessment
Tidsramme: Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
GAIS -responderrater er basert på uavhengige vurderinger av deltakeren. Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderte Gais ble brukt av deltakeren for å vurdere deres estetiske forbedring av kinnet rynker i en skala fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre" i en live vurdering.
Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Prosentandel av deltakerne med minst "forbedret" på Gais basert på etterforskeren Live Assessment
Tidsramme: Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
GAIS -responderrater er basert på uavhengige vurderinger av etterforskeren. Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderte Gais ble brukt av etterforskeren for å vurdere estetisk forbedring av kinnet rynker i en skala fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre" i en live-vurdering.
Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se yngre ut?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandling: Gjør behandlingen deg til å føle deg bedre om deg selv?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen din selvtillit?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredsheten med utseendet ditt?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se/føle deg mer trygg i livet ditt?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Får behandlingen deg til å se slik du føler deg?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen hudens fasthet?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen hudstrålingen din?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen huden din slapp?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen huden din til å se mer uthvilt ut?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Emnetilfredshet: Vil du si at behandlingsresultatene er naturlige?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Emnetilfredshet: Vil du si at de subtile endringene over tid var verdt det?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Fagtilfredshet: Vil du anbefale behandlingen til en venn?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et spørsmål om subjekttilfredshet med svar ja eller nei.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Emne tilfredshet: Vil du gjøre behandlingen igjen?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Et spørsmål om subjekttilfredshet med svar ja eller nei.
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Endring fra baseline i tilfredshet med kinnene Face-Q ™ spørreskjema Rasch-transformerte totale score
Tidsramme: Baseline, måneder 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 spørsmålene på Face-Q: tilfredshet med kinnets utseende spørreskjema målt på en 4-punkts skala. Svarene på elementene ble konvertert til en 100-punkts Rasch transformert total score med 0 (verste) til 100 (best). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. En negativ endring fra baseline indikerer mindre forbedring.
Baseline, måneder 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra Start of Study Drug Administration opp til slutten av studien (opp til måned 24) (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)

En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Teaes ble definert som AE -er med en startdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesprodukt eller en startdato før datoen for den første dosen av undersøkelsesprodukt som økte i alvorlighetsgraden eller etter datoen for den første dosen. En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst (enten det ble ansett for å være relatert til undersøkelsesprodukt eller ikke) som ved en hvilken som helst dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/funksjonshemming, var en medfølelse avstand/fødsel og var en viktig.

medisinsk hendelse. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse TEAES.
Fra Start of Study Drug Administration opp til slutten av studien (opp til måned 24) (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 43USSA1812ext

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger