Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwórz rozszerzenie etykiety dla 43USSA1812

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Rozszerzenie otwartej etykiety dla 43USSA1812 (randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie bez leczenia, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach)

Ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sculptra Aesthetic poza 12. miesiącem trwania głównego badania 43USSA1812 (NCT04124692), aby pomóc scharakteryzować długoterminowy profil bezpieczeństwa i skuteczności bardziej rozcieńczonej zawiesiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ukończony Miesiąc 12 badania 43USSA1812
  2. Osoby chętne do spełnienia wymagań przedłużenia badania i przedstawiające podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku pacjentów kwalifikujących się do leczenia w badaniu rozszerzonym zastosowanie mają kryteria wykluczenia z badania 43USSA1812.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Sculptra estetyka
Badani w tej grupie będą traktowani estetyką Sculptra. Badani będą obserwowani do 12 miesięcy w celu zbierania danych bezpieczeństwa i skuteczności
Urządzenie: Sculptra Aethestic rozpuszczony w 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
Sculptra Aesthetic 8ml i Lidocaine leczenie zmarszczek policzkowych
Eksperymentalny: Grupa B: Brak leczenia
Badani w tej grupie będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy bez dodatkowego leczenia w zakresie długoterminowego gromadzenia danych bezpieczeństwa i skuteczności.
Urządzenie: Sculptra Aethestic rozpuszczony w 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
Sculptra Aesthetic 8ml i Lidocaine leczenie zmarszczek policzkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondera w oparciu o ślepą ocenę na żywo oceniającą ocenę Galderma Cheek Scale (GCWS) w spoczynku
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 klasą poprawą od wartości wyjściowej na GCW, po obu stronach twarzy, jednocześnie. GCWS to zatwierdzona 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek policzka w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki. Uczestnik miał zrelaksowaną twarz podczas oceny.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondera w oparciu o ślepą ocenę na żywo przez GCWS dynamiki GCWS
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 klasą poprawą od wartości wyjściowej na GCW, po obu stronach twarzy, jednocześnie. GCWS to zatwierdzona 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek policzka w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki. Uczestnik miał mieć zamknięty maksymalny uśmiech podczas oceny.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Procent uczestników z co najmniej „ulepszonym” w globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) w oparciu o ocenę na żywo uczestników
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
Wskaźniki reagowania GAIS oparte są na niezależnych ocen przez uczestnika. Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników przynajmniej „ulepszonych” w porównaniu do linii podstawowej przed pierwszym leczeniem. Uczestnik użył 7-stopniowego GAIS do oceny ich estetycznej poprawy zmarszczek policzek na skalę od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej” w ocenie na żywo.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
Procent uczestników z co najmniej „ulepszonym” w GAIS na podstawie oceny na żywo badacza
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
Wskaźniki reagowania GAIS oparte są na niezależnych ocen przez badacza. Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników przynajmniej „ulepszonych” w porównaniu do linii podstawowej przed pierwszym leczeniem. 7-gradowe GAIS wykorzystał badacz do oceny estetycznej poprawy zmarszczek policzka na skalę od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej” w ocenie na żywo.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz młodziej?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​czujesz się lepiej?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia twoją pewność siebie?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawi ogólną satysfakcję z wyglądu?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz/czujesz się pewniej w swoim życiu?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz tak, jak się czujesz?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia twardość skóry?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie poprawia blask skóry?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie poprawia zwiotczenie skóry?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​skóra wygląda na bardziej odświeżoną?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja tematu: Czy powiedziałbyś, że wyniki leczenia są naturalnie wyglądające?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja tematu: Czy powiedziałbyś, że subtelne zmiany w czasie były tego warte?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja przedmiotu: czy poleciłbyś leczenie znajomemu?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Pytanie o satysfakcję z odpowiedziami Tak lub
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Satysfakcja tematu: czy zrobiłbyś to ponownie?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Pytanie o satysfakcję z odpowiedziami Tak lub
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji z kwestionariusza Policzki FACE-Q ™
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiące 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wynosiła +/- 2 tygodnie)
Uczestnik ocenił satysfakcję za pomocą 5 pytań na Face-Q: satysfakcja z kwestionariusza wyglądu policzków mierzonego w 4-punktowej skali. Odpowiedzi na elementy zostały przekonwertowane na 100-punktowy przekształcony wynik Rasch z 0 (najgorszym) na 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą poprawę.
Linia podstawowa, miesiące 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wynosiła +/- 2 tygodnie)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od początku badania leku administracyjnego do końca badania (do 24 miesiąca) (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu okna obserwacyjne dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)

Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne w badaniu klinicznym, którego uczestnik przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae zostały zdefiniowane jako AES z datą rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu badawczego lub po dniu rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki produktu badawczego, który wzrósł z nasilenia lub po dniu pierwszej dawki. SAE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym (czy to uważany za spokrewniony z produktem badawczym, czy nie), że przy jakiejkolwiek dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, co spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą/wadą urodzenia i była ważna.

zdarzenie medyczne. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes.
Od początku badania leku administracyjnego do końca badania (do 24 miesiąca) (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu okna obserwacyjne dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43USSA1812ext

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami