43USSA1812용 오픈 라벨 확장
2025년 6월 24일 업데이트: Galderma R&D
43USSA1812에 대한 Open Label Extension(볼 주름 교정을 위한 Sculptra 에스테틱의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 제어, 다기관 연구)
보다 희석된 서스펜션의 장기 안전성 및 유효성 프로필을 특성화하는 데 도움이 되는 중추 연구 43USSA1812(NCT04124692)의 12개월 기간을 넘어 Sculptra Aesthetic의 장기 안전성 및 유효성 데이터를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
111
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 43USSA1812의 12개월차를 완료했습니다.
- 연구 연장 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
제외 기준:
1. 연장 연구에서 치료를 받을 자격이 있는 피험자의 경우 연구 43USSA1812의 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A : Sculptra Aesthetic
이 그룹의 피험자는 Sculptra 미학으로 치료됩니다.
안전 및 효율성 데이터 수집을 위해 최대 12 개월 동안 피험자가 추적됩니다.
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스컬트라 에스테틱 8ml와 볼 주름의 리도카인 트리트먼트
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실험적: 그룹 B : 치료 없음
이 그룹의 피험자들은 장기 안전 및 효율성 데이터 수집에 대한 추가 치료없이 최대 12 개월 동안 추적됩니다.
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스컬트라 에스테틱 8ml와 볼 주름의 리도카인 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹인 평가자의 GCW (Galderma Cheek Wrinkles Scale)에 대한 맹인 평가자의 라이브 평가를 기반으로 한 응답자 비율
기간: 19 개월, 21 및 24 개월에 (4주는 특정 방문을위한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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응답자 비율은 참가자의 백분율로 정의되었다.
GCWS는 0에서 4의 스케일로 뺨 주름의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 5 점 척도입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 (더 나쁜) 주름이 나타납니다.
참가자는 평가 중에 편안한 얼굴을 가져야했습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월에 (4주는 특정 방문을위한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹인 평가자의 GCWS 역학에 대한 라이브 평가를 기반으로 한 응답자.
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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응답자 비율은 참가자의 백분율로 정의되었다.
GCWS는 0에서 4의 척도에서 뺨 주름의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 5 점 척도입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 (더 나쁜) 주름이 있습니다.
참가자는 평가 중에 최대 미소를 닫았습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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참가자 라이브 평가를 기반으로 GAI (Global Aesthetic Resment Scale)에서 최소한 "개선 된"참가자의 비율
기간: 19 개월, 21 및 24 개월에 (4주는 특정 방문을위한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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GAIS 응답자 요금은 참가자의 독립적 인 평가를 기반으로합니다.
응답자 비율은 첫 치료 전 기준선과 비교할 때 최소한 "개선 된"참가자의 백분율로 정의되었습니다.
7 학년 GAI는 참가자가 라이브 평가에서 "매우 개선 된"것에서 "매우 악화 된"까지 뺨 주름의 미학적 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월에 (4주는 특정 방문을위한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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조사관 라이브 평가를 바탕으로 GAI에 대해 최소한 "개선 된"참가자의 비율
기간: 19 개월, 21 및 24 개월에 (4주는 특정 방문을위한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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GAIS 응답자 요금은 조사자의 독립적 인 평가를 기반으로합니다.
응답자 비율은 첫 치료 전 기준선과 비교할 때 최소한 "개선 된"참가자의 백분율로 정의되었습니다.
7 등급 GAI는 연구자가 라이브 평가에서 "매우 개선 된"것에서 "매우 악화 된"것에서 "매우 개선 된"것에서 뺨 주름의 미적 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월에 (4주는 특정 방문을위한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 더 젊어 보이게합니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 자신에 대해 기분이 나아지 는가?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 자신감이 향상됩니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 외모에 대한 전반적인 만족도를 향상합니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 당신의 삶에서 더 자신감을 느끼게합니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 당신이 느끼는 방식을 보게합니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 피부의 견고성을 향상 시키는가?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 피부 방사성을 향상 시키는가?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 피부 처짐을 향상 시키는가?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료에 대한 만족 : 치료가 피부가 더 상쾌하게 보이게합니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 응답을 가진 5 점 주제 만족도 설문지 : 훌륭하고, 매우 좋고, 좋고, 만족스럽고, 만족하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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주제 만족 : 치료 결과가 자연스럽게 보인다고 말할 수 있습니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 답변이있는 5 점 주제 만족도 설문지 : 강력하게 동의, 동의, 동의 또는 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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주제 만족 : 시간이 지남에 따라 미묘한 변화가 그만한 가치가 있다고 말할 수 있습니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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다음과 같은 답변이있는 5 점 주제 만족도 설문지 : 강력하게 동의, 동의, 동의 또는 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않습니다.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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주제 만족 : 친구에게 치료를 추천 하시겠습니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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응답이있는 주제 만족 질문 예 또는 아니요.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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주제 만족 : 다시 치료를 하시겠습니까?
기간: 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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응답이있는 주제 만족 질문 예 또는 아니요.
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19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 연구 / 연구 후속 창에서 특정 방문에 대한 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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Cheeks Face-Q ™ 설문지에 대한 만족으로 기준선에서 변경 Rasch Transformed Total 점수
기간: 기준선, 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 특정 방문에 대한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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참가자는 FACE-Q에서 5 가지 질문 : 4 점 척도로 측정 된 뺨 모양 설문지에 대한 5 가지 질문을 사용하여 만족도를 평가했습니다.
항목에 대한 응답은 100 포인트 Rasch의 총 점수로 0 (최악의)으로 100 (최고)으로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 19 개월, 21 및 24 개월 (4 주는 특정 방문에 대한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 차에 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 (최대 24 월까지) (4 주는 특정 방문에 대한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생이었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. Teaes는 첫 번째 용량의 복용량에서 또는 그 이후에 시작 날짜가있는 AES로 정의되거나 심각도가 증가한 첫 번째 복용량 또는 첫 번째 복용량 이후의 첫 번째 용량의 조사 날짜 이전 날짜 이전 날짜. SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 의학적 발생 (수사 제품과 관련이 있는지 여부)이었다. 의료 이벤트. Teaes에는 심각한 Teaes가 모두 포함되어 있습니다. |
연구 시작부터 연구 종료까지 (최대 24 월까지) (4 주는 특정 방문에 대한 연구 / 연구 후속 창에서 1 개월로 정의됩니다. +/- 2 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 43USSA1812ext
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .