Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření štítku pro 43USSA1812

24. června 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Open Label Extension pro 43USSA1812 (randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sculptra Aesthetic pro korekci vrásek na tvářích)

Vyhodnotit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sculptra Aesthetic po 12. měsíci trvání pivotní studie 43USSA1812 (NCT04124692), aby se pomohl charakterizovat dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti zředěné suspenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět ukončen 12. měsíc studia 43USSA1812
  2. Subjekty ochotné splnit požadavky prodloužení studie a poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pro subjekty způsobilé pro léčbu v prodloužené studii platí vylučovací kritéria pro studii 43USSA1812.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Sculptra Estetic
Subjekty v této skupině budou ošetřeny estetikou Sculptra. Subjekty budou sledovány až 12 měsíců pro sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti
Přístroj: Sculptra Aethestic rekonstituovaný s 8 ml sterilní vody na injekci
Sculptra Aesthetic 8ml a lidokainové ošetření vrásek na tvářích
Experimentální: Skupina B: Žádná léčba
Subjekty v této skupině budou dodržovány až 12 měsíců bez další léčby pro dlouhodobý sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Přístroj: Sculptra Aethestic rekonstituovaný s 8 ml sterilní vody na injekci
Sculptra Aesthetic 8ml a lidokainové ošetření vrásek na tvářích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondenta založená na živém hodnocení zaslepeného hodnotitele na stupnici Galderma Cheek Prinkles (GCWS) v klidu
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Rychlost respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení od výchozí hodnoty na GCWS, na obou stranách obličeje, souběžně. GCWS je validovaná pětibodová stupnice používaná k posouzení závažnosti lícních vrásek na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky. Účastník měl mít během hodnocení uvolněnou tvář.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondenta na základě živého hodnocení zaslepeného hodnotitele dynamiky GCWS
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Rychlost respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení od výchozí hodnoty na GCWS, na obou stranách obličeje, souběžně. GCWS je validovaná pětibodová stupnice používaná k posouzení závažnosti lícních vrásek na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky. Během hodnocení měl účastník mít uzavřený maximální úsměv.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Procento účastníků s přinejmenším „vylepšeným“ v globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) na základě živého hodnocení účastníků
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Míra respondentů GAIS je založena na nezávislých hodnoceních účastníka. Míra respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň „vylepšeným“ ve srovnání s výchozím hodnotou před prvním ošetřením. 7-grazovaný GAIS byl účastníkem použit k hodnocení jejich estetického zlepšení lícních vrásek na stupnici z „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“ při živém hodnocení.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Procento účastníků s přinejmenším „vylepšeným“ na GAI na základě živého hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Míra respondentů GAIS je založena na nezávislých hodnoceních vyšetřovatele. Míra respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň „vylepšeným“ ve srovnání s výchozím hodnotou před prvním ošetřením. Vyšetřovatel byla použita 7-grazovaná GAIS k hodnocení estetického zlepšování lícních vrásek na stupnici od „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“ při živém posouzení.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Způsobíte, že jste léčba vypadala mladší?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Způsobí se vám léčba cítit se o sobě lépe?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše sebevědomí?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba celková spokojenost s vaším vzhledem?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Dělá vám léčba ve svém životě vypadat/cítit se sebevědoměji?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Vypadá to, že vám vypadáte léčba tak, jak se cítíte?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba pevnost pokožky?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše záře kůže?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše pokožka?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost s léčbou: Způsobuje, že vaše pokožka vypadá více svěží?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost předmětu: Řekl byste, že výsledky léčby vypadají přirozeně?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník spokojenosti s pětibodovými předměty s následujícími odpověďmi: silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasí.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost předmětu: Řekl byste, že jemné změny v průběhu času stály za to?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Dotazník spokojenosti s pětibodovými předměty s následujícími odpověďmi: silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasí.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost předmětu: Doporučili byste léčbu příteli?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Otázka spokojenosti subjektu s odpověďmi Ano nebo Ne.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Spokojenost předmětu: Uskutečnili byste léčbu znovu?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Otázka spokojenosti subjektu s odpověďmi Ano nebo Ne.
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Změna z výchozí hodnoty v spokojenosti s dotazníkem Face-Q ™ dotazníku Face-Q ™ Rasch-transformované celkové skóre
Časové okno: Základní linie, měsíce 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Účastník vyhodnotil spokojenost pomocí 5 otázek na Face-Q: spokojenost s dotazníkem vzhledu tváří měřeným na 4-bodové stupnici. Reakce na položky byly převedeny na 100-bodové Rasch transformované celkové skóre s 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší). Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost. Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší zlepšení.
Základní linie, měsíce 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážný čaj
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do konce studie (až do 24. měsíce) (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)

Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Čajy byly definovány jako AES s datem zahájení v první dávce vyšetřovacího produktu nebo datu zahájení před datem první dávky vyšetřovacího produktu, který se zvýšil závažností nebo po datu první dávky. SAE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (ať už se považoval za související s vyšetřovacím produktem nebo ne), že v jakékoli dávce: vedla k smrti, byla život ohrožující, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/inkapacity, byla vrozená abnormálnost/narození defektem a byla důležitá.

Lékařská akce. Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné čaje.
Od začátku studijního léčiva do konce studie (až do 24. měsíce) (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43USSA1812ext

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení