Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension til 43USSA1812

24. juni 2025 opdateret af: Galderma R&D

Open Label Extension for 43USSA1812 (en randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingsstyret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sculptra Aesthetic til korrektion af kindrynker)

For at evaluere langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata for Sculptra Aesthetic ud over den 12. måneds varighed af det pivotale studie 43USSA1812 (NCT04124692) for at hjælpe med at karakterisere den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsprofil for den mere fortyndede suspension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne afsluttet. Måned 12 af undersøgelsen 43USSA1812
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i forlængelse af undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. For forsøgspersoner, der er kvalificerede til behandling i forlængelsesundersøgelsen, gælder eksklusionskriterierne for undersøgelse 43USSA1812.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Sculptra æstetik
Personer i denne gruppe vil blive behandlet med Sculptra æstetik. Emner følges i op til 12 måneder for dataindsamling af sikkerhed og effektivitet
Enhed: Sculptra Aethestic rekonstitueret med 8 ml sterilt vand til injektion
Sculptra Aesthetic 8ml og Lidocaine behandling af kindrynker
Eksperimentel: Gruppe B: Ingen behandling
Emner i denne gruppe vil blive fulgt i op til 12 måneder uden yderligere behandling af langsigtet sikkerheds- og effektivitetsdataindsamling.
Enhed: Sculptra Aethestic rekonstitueret med 8 ml sterilt vand til injektion
Sculptra Aesthetic 8ml og Lidocaine behandling af kindrynker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighed baseret på den blindede evaluators livevurdering af Galderma Cheek Rynker Scale (GCWS) i hvile
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Responderhastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst en forbedring på 1 grade fra baseline på GCW'erne på begge sider af ansigtet samtidig. GCWS er ​​en valideret 5-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kind-rynker på som skala fra 0 til 4. højere score betyder mere alvorlige (værre) rynker. Deltageren skulle have et afslappet ansigt under vurderingen.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighed baseret på den blinde evaluators livevurdering af GCWS -dynamikken
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Responderhastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst en forbedring på 1 grade fra baseline på GCW'erne på begge sider af ansigtet samtidig. GCWS er ​​en valideret 5-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kind-rynker i en skala fra 0 til 4. højere score betyder mere alvorlige (værre) rynker. Deltageren skulle have et lukket maksimalt smil under vurderingen.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Procentdel af deltagere med i det mindste "forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) baseret på deltagerne live vurdering
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Gais -responderrater er baseret på uafhængige vurderinger fra deltageren. Responderhastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med i det mindste "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-klassificerede GAI'er blev brugt af deltageren til at bedømme deres æstetiske forbedring af kindens rynker i en skala fra "meget forbedret" til "meget værre" i en levende vurdering.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Procentdel af deltagere med mindst "forbedret" på GAIS baseret på efterforskerens live -vurdering
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Gais -responderpriser er baseret på uafhængige vurderinger af efterforskeren. Responderhastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med i det mindste "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-klassificerede GAI'er blev brugt af efterforskeren til at bedømme æstetisk forbedring af kindens rynker i en skala fra "meget forbedret" til "meget værre" i en levende vurdering.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se yngre ud?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at føle dig bedre over dig selv?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din selvtillid?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen den samlede tilfredshed med dit udseende?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se/føle dig mere selvsikker i dit liv?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se ud som du føler dig?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din hudfasthed?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din hudstråling?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din hud, der hænger?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Tilfredshed med behandlingen: Gør behandlingen din hud til at se mere forfrisket ud?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: Fremragende, meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfreds.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Emne tilfredshed: Vil du sige, at behandlingsresultaterne er naturlige ud?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: er meget enig, enig, enig, hverken er enig eller uenig, uenig, stærkt uenig.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Emne tilfredshed: Vil du sige, at de subtile ændringer over tid var det værd?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: er meget enig, enig, enig, hverken er enig eller uenig, uenig, stærkt uenig.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Emne tilfredshed: Vil du anbefale behandlingen til en ven?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et spørgsmål om emnetilfredshed med svar Ja eller Nej.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Emne tilfredshed: Ville du udføre behandlingen igen?
Tidsramme: Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Et spørgsmål om emnetilfredshed med svar Ja eller Nej.
Ved måneder 19, 21 og 24 (4 uger defineres som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Ændring fra baseline i tilfredshed med Cheeks Face-Q ™ spørgeskema Rasch-transformerede samlede score
Tidsramme: Baseline, måneder 19, 21 og 24 (4 uger er defineret som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Deltageren vurderede tilfredshed ved hjælp af de 5 spørgsmål på Face-Q: tilfredshed med spørgeskemaet for kinderne målt på en 4-punkts skala. Svarene på elementerne blev konverteret til en 100-punkts Rasch transformeret total score med 0 (værst) til 100 (bedst). Højere score indikerer højere tilfredshed. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre forbedring.
Baseline, måneder 19, 21 og 24 (4 uger er defineret som en måned i undersøgelses / undersøgelsesopfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studieindgivelse af lægemiddeladministration til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 24) (4 uger defineres som en måned i undersøgelsen / undersøgelsen opfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)

En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. TEAE'er blev defineret som AES med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesprodukt eller en startdato før datoen for den første dosis af undersøgelsesprodukt, der steg i sværhedsgrad eller efter datoen for den første dosis. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (hvad enten det blev anset for at være relateret til undersøgelsesprodukt eller ej), der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, var en medfødt abnormalitet/fødselsdefekt og var en vigtig.

medicinsk begivenhed. Teaes inkluderede både seriøse og ikke-seriøse tees.
Fra start af studieindgivelse af lægemiddeladministration til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 24) (4 uger defineres som en måned i undersøgelsen / undersøgelsen opfølgningsvinduer til visse besøg var +/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43USSA1812ext

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger