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グランツマン血栓症における抗αIIbβ3免疫：有病率および関連する危険因子：血栓症抗αIIbβ3抗体研究（TAAS） (TAAS)

2026年5月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
このプロジェクトの目的は、GT患者の全国コホートにおける血液製剤輸血（血小板または濃縮赤血球）または妊娠後の抗αIIbβ3抗体形成と危険因子（遺伝的、治療的および社会人口学的要因）を関連付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グランツマン血小板無力症 (GT) は、接着タンパク質の結合を介して血小板凝集を仲介する血小板上の最も豊富な受容体である αIIbβ3 インテグリンの欠如または機能不全によって引き起こされるまれな常染色体劣性疾患です。 GT は血小板機能検査によって容易に識別でき、すべての生理学的アゴニストに応答した血小板凝集の欠如は、この疾患に特有のものです。 ITGA2B 遺伝子は αIIb サブユニットをコードし、ITGB3 遺伝子は β3 をコードします。 GT を引き起こす変異は、ITGA2B または ITGB3 のいずれかに影響を与える可能性があります。 この疾患は、自然発生的および外傷に関連した粘膜皮膚出血を特徴とし、簡単なあざから致命的な出血までさまざまな表現があります。 血小板輸血は、生命を脅かす失血を制御または防止するために使用されますが、αIIbβ3 に対する天然の抗体が原因で効果がなくなる可能性があります。 このような抗体は、患者の免疫系が正常なαIIbβ3発現血小板と接触したときに産生されます。

欠陥遺伝子 (ITGA2B または ITGB3) の性質、遺伝子変異、またはその他の要因に関連して、GT 患者からの抗体の頻度、長期的な進化、または特徴の形成に関するコンセンサスは現在のところありません。 遺伝子欠損の性質が抗体開発の原因となる役割を果たしている可能性があることを確認するには、研究が必要です。 さらに、抗体の強度と持続性は、同じ変異を持つ患者間で異なる可能性があり、免疫修飾遺伝子などの他の要因が抗体レパートリーの形成に役割を果たすことを示唆しています。

血小板抗原のモノクローナル抗体特異的固定化（MAIPA）は、GT患者における抗αIIbβ3抗体の存在を評価するための参照方法として依然として考えられています。 すべてのテストは、主任研究者サイト (ボルドー) によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux、フランス
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Hôpital Bicêtre, APHP
      • Marseille、フランス
        • Hôpital la Timone, APHM
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患のサブタイプに関係なく、グランツマン血栓症（GT）と明確に診断されたすべての患者。
  • 社会保障制度の関係者または受益者。
  • 参加者、両親または小児集団の法定代理人、および研究者によって署名された無料の、十分な情報に基づいた書面による同意 (遅くとも参加当日で、研究に必要な検査の前に)。

除外基準:

  • -前月以内の静脈内免疫グロブリンなど、抗αIIbβ3抗体の検出を妨げる可能性のある現在の治療。
  • -精神医学的、社会的または行動的状態は、プロトコルの点で互換性がないと判断されました。これには、治療の適切な遵守とフォローアップの遵守が含まれます。
  • 法律で保護された成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グランツマン血栓症（GT）と診断された患者
抗体スクリーニングは、18 か月の期間中、6 か月ごと (+/- 2 週間) および 7 ～ 10 日と 1 か月ごと (+/- 2 週間) に、最後の輸血ごとに体系的に実施されます。
生物学的：抗体スクリーニング
含まれるすべてのGT患者は、6か月間、さまざまな国立センターから登録されます。 抗体スクリーニングは、18 か月の期間中、6 か月ごと (+/- 2 週間) および 7 ～ 10 日と 1 か月 (+/- 2 週間) の最後の輸血後に体系的に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗αIIbβ3免疫の変化の特徴付け
時間枠：包含から18か月の訪問まで
抗αIIbβ3免疫の変化の特徴付けは、血小板抗原の間接MoAb特異的固定化（MAIPA）で評価されます
包含から18か月の訪問まで
危険因子に関して抗αIIbβ3抗体が陽性の患者数
時間枠：包含から18か月の訪問まで
危険因子は、GTのサブタイプ、生年月日、ITGA2BまたはITGB3遺伝子変異である可能性があります
包含から18か月の訪問まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GT患者の地域コホートにおける抗αIIbβ3抗体の有病率の決定
時間枠：包含から18か月の訪問まで
抗αIIbβ3抗体の存在は、血小板抗原の間接MoAb特異的固定化（MAIPA）で評価されます
包含から18か月の訪問まで
輸血後の抗αIIbβ3免疫の動態の説明
時間枠：各輸血後 7 ～ 10 日と 1 か月 (+/-2 週間) で
血小板抗原の間接 MoAb 特異的固定化 (MAIPA) による抗体測定の繰り返し
各輸血後 7 ～ 10 日と 1 か月 (+/-2 週間) で
フィブリノーゲン結合を損なう抗αIIbβ3抗体の能力を測定することによる、インテグリン機能をブロックする抗αIIbβ3抗体の機序の測定
時間枠：研究完了まで、平均2年
インビトロ研究は、患者の血清と洗浄されたドナーの血小板を混合することによって行われ、インテグリンの阻害はフローサイトメトリーによって研究されます
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathieu FIORE、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2019/41
  • 2020-A01285-34 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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