Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-αIIbβ3-immunisaatio Glanzmannin trombostheniassa: esiintyvyys ja siihen liittyvät riskitekijät: trombosthenia Anti-αIIbβ3-vasta-ainetutkimus (TAAS) (TAAS)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän hankkeen tavoitteena on korreloida riskitekijöitä (geneettiset, terapeuttiset ja sosiodemografiset tekijät) anti-αIIbβ3-vasta-aineiden muodostumiseen verituotteiden siirron (verihiutaleet tai pakatut punasolut) tai raskauden jälkeen kansallisessa GT-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glanzmannin trombosthenia (GT) on harvinainen autosomaalinen resessiivinen sairaus, joka johtuu αIIbβ3-integriinin puuttumisesta tai toimintahäiriöstä. αIIbβ3-integriini on verihiutaleiden runsain reseptori, joka välittää verihiutaleiden aggregaatiota sitoutumalla liimaproteiineihin. GT on helposti tunnistettavissa verihiutaleiden toimintatestauksella, ja verihiutaleiden aggregaation puute vasteena kaikille fysiologisille agonisteille on ainutlaatuista tälle taudille. ITGA2B-geeni koodaa αIIb-alayksikköä, kun taas ITGB3-geeni koodaa β3:a. GT:tä aiheuttavat mutaatiot voivat vaikuttaa joko ITGA2B:hen tai ITGB3:een. Sairaudelle on ominaista spontaani ja traumaan liittyvä limakalvon verenvuoto, jonka ilmentymä vaihtelee helposti mustelmista kuolemaan johtaviin verenvuotoon. Verihiutaleiden siirtoja käytetään hallitsemaan tai ehkäisemään hengenvaarallista verenhukkaa, mutta ne voivat tulla tehottomiksi luonnossa esiintyvien αIIbβ3:a vastaan ​​suunnattujen vasta-aineiden vuoksi. Tällaisia ​​vasta-aineita muodostuu, kun potilaan immuunijärjestelmä joutuu kosketuksiin normaaleiden αIIbp3:a ilmentävien verihiutaleiden kanssa.

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä GT-potilaiden vasta-aineiden esiintymistiheydestä, pitkäaikaisesta kehityksestä tai ominaisuuksien muodostumisesta suhteessa viallisen geenin luonteeseen (ITGA2B tai ITGB3), geenimuunnelmiin tai muihin tekijöihin. Tutkimuksia tarvitaan sen vahvistamiseksi, että geenivirheen luonteella voi olla syyllinen rooli vasta-aineiden kehittymiseen. Lisäksi vasta-aineiden vahvuus ja pysyvyys voivat vaihdella potilailla, joilla on sama mutaatio, mikä viittaa siihen, että muilla tekijöillä, kuten immuunimuuntajageeneillä, on rooli vasta-ainevalikoiman muovaamisessa.

Verihiutaleantigeenien monoklonaalista vasta-ainespesifistä immobilisointia (MAIPA) pidetään edelleen vertailumenetelmänä anti-aIIbβ3-vasta-aineiden läsnäolon arvioimiseksi GT-potilailla. Kaikki testit suorittaa päätutkijapaikka (Bordeaux).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre, APHP
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital la Timone, APHM
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on selkeä diagnoosi Glanzmann Thrombastenia (GT), taudin alatyypistä riippumatta.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
  • Osallistujan tai vanhempien tai lapsiväestön laillisen edustajan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito, joka saattaa häiritä anti-αIIbβ3-vasta-aineiden havaitsemista, kuten suonensisäiset immunoglobuliinit edellisen kuukauden aikana.
  • Psyykkinen, sosiaalinen tai käyttäytymistila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa protokollan noudattamisen kanssa, mukaan lukien hoidon hyvä noudattaminen ja seurannan noudattaminen.
  • Aikuinen on lain suojaama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu Glanzmann Thrombastenia (GT)
Vasta-aineseulonta toteutetaan systemaattisesti kuuden kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) ja jokaisen viimeisen verensiirron jälkeen 7-10 päivän ja kuukauden (+/- 2 viikon) välein 18 kuukauden aikana.
Biologinen: Vasta-aineiden seulonta
Kaikki mukana olevat GT-potilaat otetaan mukaan eri kansallisista keskuksista kuuden kuukauden aikana. Vasta-aineseulonta toteutetaan systemaattisesti kuuden kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) ja jokaisen viimeisen verensiirron jälkeen 7-10 päivän ja kuukauden (+/- 2 viikon) välein 18 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-αIIbβ3-immunisaation muutoksen karakterisointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta 18 kuukauden vierailuun
Anti-αIIbβ3-immunisaation muutoksen karakterisointi arvioidaan epäsuoralla MoAb-spesifisellä verihiutaleantigeenien immobilisaatiolla (MAIPA)
Osallistumisesta 18 kuukauden vierailuun
Potilaiden määrä, joilla on positiivisia anti-αIIbβ3-vasta-aineita suhteessa riskitekijöihin
Aikaikkuna: Osallistumisesta 18 kuukauden vierailuun
Riskitekijöitä voivat olla GT:n alatyyppi, syntymävuosi, ITGA2B- tai ITGB3-geenimutaatio
Osallistumisesta 18 kuukauden vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-αIIbβ3-vasta-aineiden esiintyvyyden määrittäminen alueellisessa GT-potilaiden kohortissa
Aikaikkuna: Osallistumisesta 18 kuukauden vierailuun
Anti-αIIbβ3-vasta-aineiden läsnäolo arvioidaan epäsuoralla MoAb-spesifisellä verihiutaleantigeenien immobilisaatiolla (MAIPA)
Osallistumisesta 18 kuukauden vierailuun
Kuvaus anti-αIIbβ3-immunisaation kineetiikasta verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 7-10 päivää ja 1 kuukausi (+/-2 viikkoa) jokaisen verensiirron jälkeen
Vasta-ainemittausten toistaminen verihiutaleantigeenien epäsuoralla MoAb-spesifisellä immobilisaatiolla (MAIPA)
7-10 päivää ja 1 kuukausi (+/-2 viikkoa) jokaisen verensiirron jälkeen
Integriinin toimintaa estävien anti-αIIbβ3-vasta-aineiden mekanismin määrittäminen määrittämällä anti-αIIbβ3-vasta-aineiden kyky heikentää fibrinogeenin sitoutumista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
In vitro -tutkimukset suoritetaan sekoittamalla potilaiden seerumia pestyihin luovuttajien verihiutaleisiin ja integriinin estoa tutkitaan virtaussytometrialla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mathieu FIORE, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2019/41
  • 2020-A01285-34 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia