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Anti-αIIbβ3-Immunisierung bei Glanzmann-Thrombasthenie: Prävalenz und assoziierte Risikofaktoren: Thrombasthenie-Anti-αIIbβ3-Antikörperstudie (TAAS) (TAAS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Dieses Projekt zielt darauf ab, Risikofaktoren (genetische, therapeutische und soziodemografische Faktoren) mit der Bildung von Anti-αIIbβ3-Antikörpern nach der Transfusion von Blutprodukten (Blutplättchen oder Erythrozytenkonzentrat) oder Schwangerschaft in einer nationalen Kohorte von GT-Patienten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glanzmann-Thrombasthenie (GT) ist eine seltene autosomal-rezessive Erkrankung, die durch das Fehlen oder die Fehlfunktion des αIIbβ3-Integrins verursacht wird, des am häufigsten vorkommenden Rezeptors auf Blutplättchen, der die Blutplättchenaggregation durch seine Bindung von Adhäsionsproteinen vermittelt. GT ist durch Thrombozytenfunktionstests leicht identifizierbar, und ein Mangel an Thrombozytenaggregation als Reaktion auf alle physiologischen Agonisten ist einzigartig für diese Krankheit. Das ITGA2B-Gen kodiert für die αIIb-Untereinheit, während das ITGB3-Gen für β3 kodiert. Mutationen, die GT verursachen, können entweder ITGA2B oder ITGB3 betreffen. Die Krankheit ist durch spontane und traumabedingte mukokutane Blutungen gekennzeichnet, deren Ausprägung von leichten Blutergüssen bis hin zu tödlichen Blutungen variabel ist. Thrombozytentransfusionen werden verwendet, um lebensbedrohlichen Blutverlust zu kontrollieren oder zu verhindern, können jedoch aufgrund natürlich vorkommender Antikörper, die gegen αIIbβ3 gerichtet sind, unwirksam werden. Solche Antikörper werden produziert, wenn das Immunsystem des Patienten mit normalen αIIbβ3-exprimierenden Blutplättchen in Kontakt kommt.

Derzeit besteht kein Konsens über die Häufigkeit, die langfristige Entwicklung oder die Bildung von Merkmalen von Antikörpern von GT-Patienten in Bezug auf die Art des defekten Gens (ITGA2B oder ITGB3), Genvariationen oder andere Faktoren. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um zu bestätigen, dass die Art des Gendefekts eine ursächliche Rolle bei der Antikörperentwicklung spielen kann. Darüber hinaus können die Stärke und Persistenz von Antikörpern bei Patienten mit derselben Mutation variieren, was darauf hindeutet, dass andere Faktoren, wie z. B. immunmodifizierende Gene, eine Rolle bei der Gestaltung des Antikörperrepertoires spielen.

Die monoklonale Antikörper-spezifische Immobilisierung von Thrombozytenantigenen (MAIPA) gilt nach wie vor als Referenzmethode zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-αIIbβ3-Antikörpern bei GT-Patienten. Alle Tests werden vom Hauptprüfstandort (Bordeaux) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre, APHP
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital la Timone, APHM
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer Glanzmann-Thrombastenie (GT), unabhängig vom Subtyp der Erkrankung.
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit.
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer oder den Eltern oder gesetzlichen Vertretern der Kinderpopulation und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung, die den Nachweis von Anti-αIIbβ3-Antikörpern beeinträchtigen kann, wie z. B. intravenöse Immunglobuline innerhalb des Vormonats.
  • Psychiatrischer, sozialer oder Verhaltenszustand, der als nicht vereinbar mit der Einhaltung des Protokolls beurteilt wird, einschließlich einer guten Einhaltung der Behandlung und der Einhaltung der Nachsorge.
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Diagnose einer Glanzmann-Thrombastenie (GT)
Das Antikörper-Screening wird systematisch alle sechs Monate (+/- 2 Wochen) und nach jeder letzten Bluttransfusion nach 7-10 Tagen und einem Monat (+/- 2 Wochen) über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt
Biologisch: Antikörper-Screening
Alle eingeschlossenen GT-Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten von verschiedenen nationalen Zentren aufgenommen. Das Antikörper-Screening wird systematisch alle sechs Monate (+/- 2 Wochen) und nach jeder letzten Bluttransfusion nach 7-10 Tagen und einem Monat (+/- 2 Wochen) über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Veränderung einer Anti-αIIbβ3-Immunisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 18-monatigen Besuch
Charakterisierung der Veränderung einer Anti-αIIbβ3-Immunisierung wird mit indirekter MoAb-spezifischer Immobilisierung von Thrombozytenantigenen (MAIPA) bewertet
Von der Aufnahme bis zum 18-monatigen Besuch
Anzahl der Patienten mit positiven Anti-αIIbβ3-Antikörpern in Bezug auf Risikofaktoren
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 18-monatigen Besuch
Risikofaktoren können Subtyp von GT, Geburtsjahr, ITGA2B- oder ITGB3-Genmutation sein
Von der Aufnahme bis zum 18-monatigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von Anti-αIIbβ3-Antikörpern in einer regionalen Kohorte von GT-Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 18-monatigen Besuch
Das Vorhandensein von Anti-αIIbβ3-Antikörpern wird mit indirekter MoAb-spezifischer Immobilisierung von Thrombozytenantigenen (MAIPA) bewertet.
Von der Aufnahme bis zum 18-monatigen Besuch
Beschreibung der Kinetik einer Anti-αIIbβ3-Immunisierung nach Bluttransfusion
Zeitfenster: 7-10 Tage und 1 Monat (+/-2 Wochen) nach jeder Bluttransfusion
Wiederholung der Antikörpermessungen mit indirekter MoAb-spezifischer Immobilisierung von Thrombozytenantigenen (MAIPA)
7-10 Tage und 1 Monat (+/-2 Wochen) nach jeder Bluttransfusion
Bestimmung des Mechanismus von Anti-αIIbβ3-Antikörpern, die die Integrinfunktion blockieren, durch Bestimmung der Fähigkeit von Anti-αIIbβ3-Antikörpern, die Fibrinogenbindung zu beeinträchtigen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
In-vitro-Studien werden durchgeführt, indem Serum von Patienten mit gewaschenen Blutplättchen von Spendern gemischt wird, und die Hemmung des Integrins wird durch Durchflusszytometrie untersucht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathieu FIORE, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2019/41
  • 2020-A01285-34 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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