Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja anty-αIIbβ3 w trombastenii Glanzmanna: częstość występowania i powiązane czynniki ryzyka: trombastenia Badanie przeciwciał anty-αIIbβ3 (TAAS) (TAAS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem tego projektu jest skorelowanie czynników ryzyka (czynników genetycznych, terapeutycznych i socjodemograficznych) z powstawaniem przeciwciał anty-αIIbβ3 po transfuzji produktów krwiopochodnych (płytek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych) lub ciąży w krajowej kohorcie pacjentek z GT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trombastenia Glanzmanna (GT) jest rzadkim zaburzeniem dziedziczonym autosomalnie recesywnie, spowodowanym brakiem lub dysfunkcją integryny αIIbβ3, najobficiej występującego receptora na płytkach krwi, który pośredniczy w agregacji płytek poprzez wiązanie białek adhezyjnych. GT można łatwo zidentyfikować za pomocą testów czynności płytek krwi, a brak agregacji płytek w odpowiedzi na wszystkich agonistów fizjologicznych jest unikalny dla tej choroby. Gen ITGA2B koduje podjednostkę αIIb, podczas gdy gen ITGB3 koduje β3. Mutacje powodujące GT mogą wpływać na ITGA2B lub ITGB3. Choroba charakteryzuje się spontanicznymi i związanymi z urazami krwawieniami śluzówkowo-skórnymi, o różnej ekspresji, od łatwych siniaków do śmiertelnych krwotoków. Transfuzje płytek krwi są stosowane do kontrolowania lub zapobiegania zagrażającej życiu utracie krwi, ale mogą być nieskuteczne ze względu na naturalnie występujące przeciwciała skierowane przeciwko αIIbβ3. Takie przeciwciała są wytwarzane, gdy układ odpornościowy pacjenta wchodzi w kontakt z normalnymi płytkami krwi wykazującymi ekspresję αIIbβ3.

Obecnie nie ma konsensusu co do częstości, długoterminowej ewolucji lub tworzenia się cech charakterystycznych przeciwciał od pacjentów z GT w odniesieniu do natury wadliwego genu (ITGA2B lub ITGB3), odmian genów lub innych czynników. Potrzebne są badania, aby potwierdzić, że natura defektu genu może odgrywać sprawczą rolę w rozwoju przeciwciał. Co więcej, siła i trwałość przeciwciał może się różnić u pacjentów z tą samą mutacją, co sugeruje, że inne czynniki, takie jak geny modyfikujące odporność, odgrywają rolę w kształtowaniu repertuaru przeciwciał.

Immobilizacja antygenów płytkowych swoista dla przeciwciał monoklonalnych (MAIPA) jest nadal uważana za metodę referencyjną oceny obecności przeciwciał anty-αIIbβ3 u pacjentów z GT. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez główny ośrodek badawczy (Bordeaux).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Francja
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre, APHP
      • Marseille, Francja
        • Hôpital la Timone, APHM
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem trombastenii Glanzmanna (GT), niezależnie od podtypu choroby.
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika lub rodziców lub przedstawiciela prawnego populacji dzieci oraz badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie, które może zakłócać wykrywanie przeciwciał anty-αIIbβ3, takie jak dożylne podanie immunoglobulin w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Stan psychiczny, społeczny lub behawioralny uznany za niezgodny z protokołem, w tym przestrzeganie zasad leczenia i przestrzeganie zaleceń kontrolnych.
  • Osoba dorosła chroniona prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem trombastenii Glanzmanna (GT)
Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał będą realizowane systematycznie co 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) oraz po każdej ostatniej transfuzji krwi w 7-10 dniu i 1 miesiącu (+/- 2 tygodnie), przez okres 18 miesięcy
Biologiczny: Badania przesiewowe przeciwciał
Wszyscy włączeni pacjenci GT będą zapisani z różnych ośrodków krajowych w okresie 6 miesięcy. Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał będą realizowane systematycznie co 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) oraz po każdej ostatniej transfuzji krwi w 7-10 dniu i 1 miesiącu (+/- 2 tygodnie), przez okres 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zmiany immunizacji anty-αIIbβ3
Ramy czasowe: Wizyta od włączenia do 18 miesiąca życia
Charakterystyka zmiany immunizacji anty-αIIbβ3 zostanie oceniona za pomocą pośredniej immobilizacji antygenów płytkowych swoistych dla MoAb (MAIPA)
Wizyta od włączenia do 18 miesiąca życia
Liczba pacjentów z dodatnimi przeciwciałami anty-αIIbβ3 w zależności od czynników ryzyka
Ramy czasowe: Wizyta od włączenia do 18 miesiąca życia
Czynnikami ryzyka mogą być podtyp GT, rok urodzenia, mutacja genu ITGA2B lub ITGB3
Wizyta od włączenia do 18 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania przeciwciał anty-αIIbβ3 w regionalnej kohorcie pacjentów z GT
Ramy czasowe: Wizyta od włączenia do 18 miesiąca życia
Obecność przeciwciał anty-αIIbβ3 zostanie oceniona za pomocą pośredniej immobilizacji antygenów płytkowych swoistej dla MoAb (MAIPA)
Wizyta od włączenia do 18 miesiąca życia
Opis kinetyki immunizacji anty-αIIbβ3 po transfuzji krwi
Ramy czasowe: Po 7-10 dniach i 1 miesiącu (+/-2 tygodnie) po każdej transfuzji krwi
Powtórzenie pomiarów przeciwciał z pośrednią immobilizacją antygenów płytkowych swoistą dla MoAb (MAIPA)
Po 7-10 dniach i 1 miesiącu (+/-2 tygodnie) po każdej transfuzji krwi
Określenie mechanizmu blokowania funkcji integryn przez przeciwciała anty-αIIbβ3 poprzez określenie zdolności przeciwciał anty-αIIbβ3 do upośledzenia wiązania fibrynogenu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Badania in vitro zostaną przeprowadzone poprzez zmieszanie surowicy pacjentów z wypłukanymi płytkami krwi dawców, a hamowanie integryny zostanie zbadane metodą cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathieu FIORE, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/41
  • 2020-A01285-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami