過敏性腸症候群患者の免疫状態に対する発酵乳飲料の評価:便秘が優勢
便秘型過敏性腸症候群患者の免疫状態に対する培養乳飲料の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、便秘型過敏性腸症候群のRome III基準を満たした参加者を対象とした症例対照研究です。 患者は、クアラルンプールのケバンサーン大学マレーシア医療センターの消化器科クリニックから募集されました。 0.8 の確率 (検出力) に基づいて合計 165 人の参加者が募集され、タイプ I エラーは 0.05 に設定されました。
調査員には、18 歳以上の健康な参加者が含まれていました。 18歳未満の方;糖尿病、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、結腸直腸癌、神経疾患、大うつ病、乳糖不耐症、妊娠、授乳中の女性などの他の内科的疾患による便秘であり、慢性オピオイドまたは抗うつ薬を使用してはならない人は除外されました。 参加者は、募集の2週間前までに抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、および/または下剤を摂取してはなりません。
参加者は、30 日間、毎日 125 ml の発酵乳飲料を 3 本飲む必要がありました。 各ボトルには、10^9 cfu のラクトバチルス アシドフィルス LA-5 とラクトバチルス パラカゼイ L. CASEI-01 が含まれています。 各 100 ml 単位には、果糖 4.06 g、ブドウ糖 4.14 g、ショ糖 0.29 g、麦芽糖 0.1 g 未満、乳糖 1.35 g が含まれています。 コールドチェーンは、保管、輸送、および流通中、10°C 未満に維持されました。 培養乳飲料を摂取する前に、参加者から糞便と血液のサンプルを採取して、ベースラインの糞便pHと血清サイトカインレベルをそれぞれ測定しました。 参加者のそれぞれは、食事プロファイルを評価するために食物摂取頻度アンケートに回答し(この論文ではデータは提示されていません)、臨床症状と身体活動を評価するためにGarriguesアンケートに回答しました. 培養乳飲料を 30 日間摂取した後、同じパラメータを取得しました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群のRome III基準を満たさない
除外基準:
- 糖尿病、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、結腸直腸癌、神経疾患、大うつ病、乳糖不耐症、妊娠、授乳中の女性などの他の内科的疾患による便秘であり、慢性オピオイドまたは抗うつ薬を服用していてはなりません。 参加者は、募集の2週間前までに抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、および/または下剤を摂取してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:IBS-Cグループ
77 人の便秘型 IBS 患者に、125 ml の培養乳飲料を 3 本ずつ 30 日間毎日与えました。
|
各ボトルには、109 cfu のラクトバチルス アシドフィルス LA-5 とラクトバチルス パラカゼイ L. CASEI-01 が含まれています。
各 100 ml 単位には、果糖 4.06 g、ブドウ糖 4.14 g、ショ糖 0.29 g、麦芽糖 0.1 g 未満、乳糖 1.35 g が含まれています。
他の名前:
|
|
他の:非 IBS グループ
88 人の非 IBS 被験者 (健康な個人) に、同様のプロバイオティクスを 30 日間投与しました。
|
各ボトルには、109 cfu のラクトバチルス アシドフィルス LA-5 とラクトバチルス パラカゼイ L. CASEI-01 が含まれています。
各 100 ml 単位には、果糖 4.06 g、ブドウ糖 4.14 g、ショ糖 0.29 g、麦芽糖 0.1 g 未満、乳糖 1.35 g が含まれています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清サイトカイン値
時間枠:30日
|
0日目と30日目にELISA法を用いて血清サイトカインを測定した。
|
30日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸通過時間
時間枠:30日
|
腸内通過時間は、プロバイオティクスの消費前に赤いカルミン カプセルを使用して決定されました。
|
30日
|
|
糞便のpH
時間枠:30日
|
Litmus pH紙を使用して、0日目と30日目の糞便pHを決定しました
|
30日
|
|
便秘関連の症状
時間枠:30日
|
0 日目と 30 日目の症状を評価するために、Garrigues Questionnaire が使用されました。
質問は、「はい」または「いいえ」の形式で各参加者に尋ねられます。
症状としては、排便時のいきみ、硬便、週あたりの排便回数、排便後の不完全な排便感などがあります。
結果は、介入前および介入後に列挙された症状を有する患者の%として報告された。
|
30日
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。