Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena napoju mlecznego z kulturą bakterii na status immunologiczny pacjentów z zespołem jelita drażliwego: przewaga zaparć

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Ocena napoju mlecznego z kulturą bakterii na status immunologiczny pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Nasze wcześniejsze prace nad stosowaniem probiotyków poprawiły objawy kliniczne w zespole jelita drażliwego z przewagą zaparć. Celem tego badania jest zbadanie dalszego zastosowania probiotyków w układzie odpornościowym pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczno-kontrolne z udziałem uczestników, którzy spełnili kryteria rzymskie III dotyczące zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć. Pacjenci byli rekrutowani z kliniki Gastroenterologii w Centrum Medycznym Universiti Kebangsaan Malaysia w Kuala Lumpur. W sumie 165 uczestników zostało zrekrutowanych na podstawie prawdopodobieństwa (mocy) 0,8, a błąd typu I ustalono na 0,05.

Wśród badaczy byli zdrowi uczestnicy w wieku powyżej 18 lat. Osoby poniżej 18 roku życia; wykluczono zaparcia spowodowane innymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, rak jelita grubego, choroby neurologiczne, duża depresja, nietolerancja laktozy, ciąża, kobiety karmiące piersią oraz osoby, które nie mogą być na przewlekle opioidach lub lekach przeciwdepresyjnych. Uczestnikom nie wolno spożywać żadnych antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków i/lub środków przeczyszczających mniej niż dwa tygodnie przed rekrutacją.

Uczestnicy byli zobowiązani do spożywania trzech butelek 125 ml napoju mlecznego dziennie przez 30 dni. Każda butelka zawiera 10^9 jtk Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. W każdej jednostce 100 ml zawiera 4,06 g fruktozy, 4,14 g glukozy, 0,29 g sacharozy, mniej niż 0,1 g maltozy i 1,35 g laktozy. Łańcuch chłodniczy utrzymywano poniżej 10°C podczas przechowywania, transportu i dystrybucji. Przed spożyciem kulturowych napojów mlecznych od uczestników pobrano próbki kału i krwi w celu określenia odpowiednio ich wyjściowego pH w kale i poziomu cytokin w surowicy. Każdy z uczestników wypełnił kwestionariusz dotyczący częstości spożywania posiłków w celu oceny swojego profilu żywieniowego (danych nie przedstawiono w niniejszej pracy) oraz kwestionariusz Garriguesa w celu oceny objawów klinicznych i aktywności fizycznej. Te same parametry określono po 30 dniach spożywania mlecznych napojów fermentowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie spełniają kryteriów rzymskich III dla zespołu jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • zaparcia spowodowane innymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, rak jelita grubego, choroby neurologiczne, duża depresja, nietolerancja laktozy, ciąża, kobiety karmiące piersią i nie może przyjmować przewlekle opioidów ani leków przeciwdepresyjnych. Uczestnikom nie wolno spożywać żadnych antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków i/lub środków przeczyszczających mniej niż dwa tygodnie przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa IBS-C
77 osób z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć otrzymywało codziennie przez 30 dni trzy butelki po 125 ml napoju z fermentowanego mleka
Suplement diety: Napój z mleka fermentowanego
Każda butelka zawiera 109 jtk Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. W każdej jednostce 100 ml zawiera 4,06 g fruktozy, 4,14 g glukozy, 0,29 g sacharozy, mniej niż 0,1 g maltozy i 1,35 g laktozy.
Inne nazwy:
  • Witagena
Inny: Grupa inna niż IBS
88 osób bez IBS (zdrowych osób) otrzymywało podobne probiotyki przez 30 dni.
Suplement diety: Napój z mleka fermentowanego
Każda butelka zawiera 109 jtk Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. W każdej jednostce 100 ml zawiera 4,06 g fruktozy, 4,14 g glukozy, 0,29 g sacharozy, mniej niż 0,1 g maltozy i 1,35 g laktozy.
Inne nazwy:
  • Witagena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Cytokinę w surowicy oznaczano metodą ELISA w dniu 0 i 30.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pasażu jelitowego określono za pomocą czerwonej karminowej kapsułki przed spożyciem probiotyków.
30 dni
PH kału
Ramy czasowe: 30 dni
Do określenia pH kału w dniu 0 i 30 zastosowano papierek lakmusowy
30 dni
Objawy związane z zaparciami
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny objawów w dniu 0 i 30 zastosowano kwestionariusz Garriguesa. Każdemu uczestnikowi zadawane są pytania w formie „tak” lub „nie”. Objawy to parcia podczas wypróżniania, oddawanie twardych stolców, liczba wypróżnień w ciągu tygodnia oraz uczucie niepełnego wypróżnienia po wypróżnieniu. Wyniki podano jako % pacjentów z wymienionymi objawami przed i po interwencji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Malaysia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze są zobowiązani do przestrzegania zasad i przepisów Komisji ds. Etyki Badań Medycznych Universiti Kebangsaan Malaysia, zgodnie z którymi tożsamość i dane rekrutowanych pacjentów są traktowane jako poufne i dostęp do nich mają wyłącznie członkowie zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami