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Una valutazione della bevanda a base di latte coltivato sullo stato immunitario dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: costipazione predominante

27 novembre 2020 aggiornato da: National University of Malaysia

Una valutazione della bevanda a base di latte coltivato sullo stato immunitario dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante da costipazione

Il nostro precedente lavoro sull'uso dei probiotici ha migliorato i sintomi clinici nella sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di costipazione. Questo studio vorrebbe esplorare l'ulteriore utilizzo dei probiotici nel sistema immunitario dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo che ha coinvolto partecipanti che soddisfacevano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante. I pazienti sono stati reclutati dalla clinica di gastroenterologia presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur. Sono stati reclutati un totale di 165 partecipanti sulla base di una probabilità (potenza) di 0,8 e l'errore di tipo I è stato fissato a 0,05.

I ricercatori hanno incluso partecipanti sani di età superiore ai 18 anni. Quelli di età inferiore a 18 anni; costipazione dovuta ad altre malattie mediche come diabete mellito, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, cancro del colon-retto, malattie neurologiche, depressione maggiore, intolleranza al lattosio, gravidanza, donne che allattano e non devono assumere oppioidi cronici o antidepressivi. I partecipanti non devono consumare antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici e/o lassativi meno di due settimane prima dell'assunzione.

I partecipanti dovevano consumare tre bottiglie da 125 ml di bevanda a base di latte fermentato al giorno per 30 giorni. Ogni flacone contiene 10^9 ufc di Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In ogni unità da 100 ml contiene 4,06 g di fruttosio, 4,14 g di glucosio, 0,29 g di saccarosio, meno di 0,1 g di maltosio e 1,35 g di lattosio. La catena del freddo è stata mantenuta al di sotto dei 10°C durante lo stoccaggio, il trasporto e la distribuzione. Prima del consumo delle bevande a base di latte in coltura, sono stati prelevati campioni fecali e di sangue dai partecipanti per determinare rispettivamente il loro pH fecale di base e il livello di citochine sieriche. Ciascuno dei partecipanti ha risposto a un questionario sulla frequenza alimentare per valutare il proprio profilo dietetico (i dati non sono presentati in questo documento) e al questionario Garrigues per valutare i propri sintomi clinici e l'attività fisica. Gli stessi parametri sono stati rilevati dopo 30 giorni di consumo di bevande a base di latte fermentato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • costipazione dovuta ad altre malattie mediche come diabete mellito, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, cancro del colon-retto, malattie neurologiche, depressione maggiore, intolleranza al lattosio, gravidanza, donne che allattano e non devono assumere oppioidi cronici o antidepressivi. I partecipanti non devono consumare antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici e/o lassativi meno di due settimane prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo IBS-C
77 IBS con stitichezza predominante hanno ricevuto tre flaconi da 125 ml di bevanda a base di latte fermentato al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Bevanda a base di latte fermentato
Ogni flacone contiene 109 cfu di Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In ogni unità da 100 ml contiene 4,06 g di fruttosio, 4,14 g di glucosio, 0,29 g di saccarosio, meno di 0,1 g di maltosio e 1,35 g di lattosio.
Altri nomi:
  • Vitagen
Altro: Gruppo non IBS
A 88 soggetti non affetti da IBS (individui sani) sono stati somministrati probiotici simili per 30 giorni.
Integratore alimentare: Bevanda a base di latte fermentato
Ogni flacone contiene 109 cfu di Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In ogni unità da 100 ml contiene 4,06 g di fruttosio, 4,14 g di glucosio, 0,29 g di saccarosio, meno di 0,1 g di maltosio e 1,35 g di lattosio.
Altri nomi:
  • Vitagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di citochine sieriche
Lasso di tempo: 30 giorni
La citochina sierica è stata determinata utilizzando il metodo ELISA al giorno 0 e al giorno 30.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo di transito intestinale è stato determinato utilizzando la capsula di carminio rosso prima del consumo di probiotici.
30 giorni
PH fecale
Lasso di tempo: 30 giorni
La carta tornasole pH è stata utilizzata per determinare il pH fecale al giorno 0 e al giorno 30
30 giorni
Sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario Garrigues è stato utilizzato per valutare i sintomi al giorno 0 e al giorno 30. Le domande vengono poste a ciascun partecipante sotto forma di "sì" o "no". I sintomi sono tensione durante la defecazione, feci dure, numero di movimenti intestinali a settimana e sensazione di svuotamento incompleto dopo il movimento intestinale. I risultati sono stati riportati come % di pazienti con i sintomi elencati prima e dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono vincolati alle regole e ai regolamenti del Comitato etico per la ricerca medica dell'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Board in cui l'identità e i dati dei pazienti reclutati sono mantenuti riservati e saranno autorizzati ad accedervi solo dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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