Una evaluación de la bebida láctea cultivada sobre el estado inmunológico de pacientes con síndrome del intestino irritable: estreñimiento predominante
27 de noviembre de 2020 actualizado por: National University of Malaysia
Una evaluación de la bebida láctea cultivada sobre el estado inmunológico de pacientes con síndrome de intestino irritable predominante con estreñimiento
Nuestro trabajo anterior sobre el uso de probióticos mejoró los síntomas clínicos en el síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante.
Este estudio quisiera explorar más el uso de probióticos en el sistema inmunológico de los pacientes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control de casos que involucró a participantes que cumplieron con los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento. Los pacientes fueron reclutados de la clínica de Gastroenterología del Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia, Kuala Lumpur. Se reclutó un total de 165 participantes sobre la base de una probabilidad (potencia) de 0,8 y el error de tipo I se fijó en 0,05.
Los investigadores incluyeron participantes sanos mayores de 18 años. Los menores de 18 años; Se excluyó el estreñimiento debido a otras enfermedades médicas como diabetes mellitus, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, cáncer colorrectal, enfermedades neurológicas, depresión mayor, intolerancia a la lactosa, embarazo, mujeres lactantes y que no deben estar en tratamiento crónico con opioides o antidepresivos. Los participantes no deben consumir antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos y/o laxantes menos de dos semanas antes del reclutamiento.
Los participantes debían consumir tres botellas de 125 ml de bebida láctea cultivada diariamente durante 30 días. Cada botella contiene 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 y Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. En cada unidad de 100 ml contiene 4,06 g de fructosa, 4,14 g de glucosa, 0,29 g de sacarosa, menos de 0,1 g de maltosa y 1,35 g de lactosa. La cadena de frío se mantuvo por debajo de 10°C durante el almacenamiento, transporte y distribución. Antes del consumo de las bebidas de leche cultivada, se obtuvieron muestras fecales y de sangre de los participantes para determinar su pH fecal inicial y el nivel de citocinas séricas, respectivamente. Cada uno de los participantes respondió un cuestionario de frecuencia alimentaria para evaluar su perfil dietético (datos no presentados en este trabajo) y el Cuestionario de Garrigues para evaluar su sintomatología clínica y actividad física. Los mismos parámetros se tomaron después de 30 días de consumo de bebidas lácteas cultivadas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
165
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No cumplir los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- estreñimiento debido a otras enfermedades médicas como diabetes mellitus, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, cáncer colorrectal, enfermedades neurológicas, depresión mayor, intolerancia a la lactosa, embarazo, mujeres que amamantan y no deben estar bajo tratamiento crónico con opioides o antidepresivos. Los participantes no deben consumir antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos y/o laxantes menos de dos semanas antes del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SII-C
77 SII con estreñimiento predominante recibieron tres botellas de 125 ml de bebida de leche cultivada diariamente durante 30 días
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Cada botella contiene 109 ufc de Lactobacillus acidophilus LA-5 y Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
En cada unidad de 100 ml contiene 4,06 g de fructosa, 4,14 g de glucosa, 0,29 g de sacarosa, menos de 0,1 g de maltosa y 1,35 g de lactosa.
Otros nombres:
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Otro: Grupo sin SII
88 sujetos sin SII (individuos sanos) recibieron probióticos similares durante 30 días.
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Cada botella contiene 109 ufc de Lactobacillus acidophilus LA-5 y Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
En cada unidad de 100 ml contiene 4,06 g de fructosa, 4,14 g de glucosa, 0,29 g de sacarosa, menos de 0,1 g de maltosa y 1,35 g de lactosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La citocina sérica se determinó mediante el método ELISA en el día 0 y el día 30.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de transito intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo de tránsito intestinal se determinó mediante cápsula roja carmín previo al consumo de probióticos.
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30 dias
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PH fecal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizó papel de tornasol para determinar el pH fecal en el día 0 y el día 30
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30 dias
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Síntomas relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizó el Cuestionario de Garrigues para evaluar los síntomas el día 0 y el día 30.
Las preguntas se hacen a cada participante en forma de 'sí' o 'no'.
Los síntomas son esfuerzo durante la defecación, evacuación de heces duras, número de deposiciones por semana y sensación de vaciado incompleto después de defecar.
Los resultados se informaron como % de pacientes que presentaban los síntomas enumerados antes y después de la intervención.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores están sujetos a las normas y reglamentos del Comité de Ética de Investigación Médica de la Junta de Revisión Institucional de la Universiti Kebangsaan de Malasia, donde la identidad y los datos de los pacientes reclutados se mantienen confidenciales y solo el equipo de investigación podrá acceder a ellos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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