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Uma avaliação da bebida láctea cultivada no estado imunológico de pacientes com síndrome do intestino irritável: constipação predominante

27 de novembro de 2020 atualizado por: National University of Malaysia

Uma avaliação da bebida láctea cultivada no estado imunológico de pacientes com constipação predominante e síndrome do intestino irritável

Nosso trabalho anterior sobre o uso de probióticos melhorou os sintomas clínicos na síndrome do intestino irritável com predominância de constipação. Este estudo gostaria de explorar o uso adicional de probióticos no sistema imunológico dos pacientes com síndrome do intestino irritável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de caso-controle envolvendo participantes que preencheram os critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável com predominância de constipação. Os pacientes foram recrutados na clínica de Gastroenterologia do Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. Um total de 165 participantes foi recrutado com base na probabilidade (poder) de 0,8 e o erro Tipo I foi definido em 0,05.

Os investigadores incluíram participantes saudáveis ​​acima de 18 anos. Os menores de 18 anos; constipação devido a outras doenças médicas, como diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, câncer colorretal, doenças neurológicas, depressão maior, intolerância à lactose, gravidez, mulheres que amamentam e não devem estar em uso crônico de opioides ou antidepressivos foram excluídos. Os participantes não devem consumir antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos e/ou laxantes menos de duas semanas antes do recrutamento.

Os participantes foram obrigados a consumir três garrafas de bebida láctea cultivada de 125 ml diariamente por 30 dias. Cada frasco contém 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Em cada unidade de 100 ml, contém 4,06 g de frutose, 4,14 g de glicose, 0,29 g de sacarose, menos de 0,1 g de maltose e 1,35 g de lactose. A cadeia de frio foi mantida abaixo de 10°C durante o armazenamento, transporte e distribuição. Antes do consumo das bebidas lácteas cultivadas, amostras fecais e de sangue dos participantes foram obtidas para determinar o pH fecal basal e o nível de citocinas séricas, respectivamente. Cada um dos participantes respondeu a um questionário de frequência alimentar para avaliar o seu perfil alimentar (os dados não são apresentados neste artigo) e ao Questionário Garrigues para avaliar os seus sintomas clínicos e atividade física. Os mesmos parâmetros foram obtidos após 30 dias de consumo de bebidas lácteas cultivadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não preenche os critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável

Critério de exclusão:

  • constipação devido a outras doenças médicas, como diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, câncer colorretal, doenças neurológicas, depressão maior, intolerância à lactose, gravidez, mulheres que amamentam e não devem tomar opioides ou antidepressivos crônicos. Os participantes não devem consumir antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos e/ou laxantes menos de duas semanas antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo IBS-C
77 SII com predominância de constipação receberam três frascos de bebida láctea cultivada de 125 ml diariamente por 30 dias
Suplemento dietético: Bebida láctea fermentada
Cada frasco contém 109 ufc de Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Em cada unidade de 100 ml, contém 4,06 g de frutose, 4,14 g de glicose, 0,29 g de sacarose, menos de 0,1 g de maltose e 1,35 g de lactose.
Outros nomes:
  • Vitagen
Outro: Grupo não SII
88 indivíduos sem SII (indivíduos saudáveis) receberam probióticos semelhantes por 30 dias.
Suplemento dietético: Bebida láctea fermentada
Cada frasco contém 109 ufc de Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Em cada unidade de 100 ml, contém 4,06 g de frutose, 4,14 g de glicose, 0,29 g de sacarose, menos de 0,1 g de maltose e 1,35 g de lactose.
Outros nomes:
  • Vitagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de citocinas
Prazo: 30 dias
A citocina sérica foi determinada usando o método ELISA no dia 0 e no dia 30.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito intestinal
Prazo: 30 dias
O tempo de trânsito intestinal foi determinado usando cápsula de carmim vermelho antes do consumo de probióticos.
30 dias
PH fecal
Prazo: 30 dias
O papel tornassol de pH foi usado para determinar o pH fecal no dia 0 e no dia 30
30 dias
Sintomas relacionados à constipação
Prazo: 30 dias
O Questionário Garrigues foi utilizado para avaliar os sintomas no dia 0 e no dia 30. As perguntas são feitas a cada participante na forma de 'sim' ou 'não'. Os sintomas são esforço durante a defecação, passagem de fezes duras, número de evacuações por semana e sensação de esvaziamento incompleto após a evacuação. Os resultados foram relatados como % de pacientes com os sintomas listados antes e depois da intervenção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão sujeitos às regras e regulamentos do Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Universiti Kebangsaan Malaysia, onde a identidade e os dados dos pacientes recrutados são mantidos em sigilo e só terão acesso permitido pela equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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