Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljellyn maitojuoman arviointi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmästä: ummetus hallitseva

perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: National University of Malaysia

Viljellyn maitojuoman arviointi potilaiden, joilla on ummetus, hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä, immuunijärjestelmä

Aikaisempi työmme probioottien käytöstä paransi kliinisiä oireita ärtyvän suolen oireyhtymässä, jossa ummetus oli vallitseva. Tässä tutkimuksessa halutaan tutkia probioottien käyttöä ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tapauskontrollitutkimus, johon osallistui osallistujia, jotka täyttivät Rooma III -kriteerit ummetusta hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle. Potilaat rekrytoitiin Kuala Lumpurista Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerin gastroenterologian klinikalta. Yhteensä 165 osallistujaa rekrytoitiin todennäköisyydellä (teholla) 0,8 ja tyypin I virheeksi asetettiin 0,05.

Tutkijoiden joukossa oli terveitä, yli 18-vuotiaita osallistujia. Alle 18-vuotiaat; ummetus, joka johtuu muista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes mellitus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, paksusuolen syöpä, neurologiset sairaudet, vakava masennus, laktoosi-intoleranssi, raskaus, imettävät naiset, eivätkä ne saa käyttää kroonisia opioideja tai masennuslääkkeitä. Osallistujat eivät saa käyttää antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, symbioottisia ja/tai laksatiiveja alle kaksi viikkoa ennen rekrytointia.

Osallistujien edellytettiin nauttivan kolme pulloa 125 ml:n viljeltyä maitojuomaa päivittäin 30 päivän ajan. Jokainen pullo sisältää 10^9 pmy:tä Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Jokainen 100 ml:n yksikkö sisältää 4,06 g fruktoosia, 4,14 g glukoosia, 0,29 g sakkaroosia, alle 0,1 g maltoosia ja 1,35 g laktoosia. Kylmäketju pidettiin alle 10°C:ssa varastoinnin, kuljetuksen ja jakelun aikana. Ennen viljeltyjen maitojuomien nauttimista osallistujilta otettiin uloste- ja verinäytteet heidän lähtötasonsa ulosteen pH:n ja seerumin sytokiinitason määrittämiseksi. Jokainen osallistuja vastasi ruokatiheyskyselyyn arvioidakseen ruokavalioprofiiliaan (tietoja ei esitetä tässä asiakirjassa) ja Garrigues-kyselyyn arvioidakseen kliinisiä oireita ja fyysistä aktiivisuuttaan. Samat parametrit mitattiin 30 päivän viljeltyjen maitojuomien kulutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Älä täytä ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • ummetus, joka johtuu muista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes mellitus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, paksusuolen syöpä, neurologiset sairaudet, vakava masennus, laktoosi-intoleranssi, raskaus, imettävät naiset, eikä niitä saa käyttää kroonisia opioideja tai masennuslääkkeitä. Osallistujat eivät saa käyttää antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, symbioottisia ja/tai laksatiiveja alle kaksi viikkoa ennen rekrytointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: IBS-C ryhmä
77 ummetusta hallitsevalle IBS:lle annettiin kolme pulloa 125 ml viljeltyä maitojuomaa päivittäin 30 päivän ajan
Ravintolisä: Viljelty maitojuoma
Jokainen pullo sisältää 109 pmy:tä Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Jokainen 100 ml:n yksikkö sisältää 4,06 g fruktoosia, 4,14 g glukoosia, 0,29 g sakkaroosia, alle 0,1 g maltoosia ja 1,35 g laktoosia.
Muut nimet:
  • Vitagen
Muut: Ei-IBS-ryhmä
88 ei-IBS-potilaalle (terveelle henkilölle) annettiin samanlaisia ​​probiootteja 30 päivän ajan.
Ravintolisä: Viljelty maitojuoma
Jokainen pullo sisältää 109 pmy:tä Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Jokainen 100 ml:n yksikkö sisältää 4,06 g fruktoosia, 4,14 g glukoosia, 0,29 g sakkaroosia, alle 0,1 g maltoosia ja 1,35 g laktoosia.
Muut nimet:
  • Vitagen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
Seerumin sytokiini määritettiin ELISA-menetelmällä päivänä 0 ja päivänä 30.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Suolen läpikulkuaika määritettiin punakarmiinikapselilla ennen probioottien nauttimista.
30 päivää
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 30 päivää
Lakmus-pH-paperia käytettiin ulosteen pH:n määrittämiseen päivänä 0 ja päivänä 30
30 päivää
Ummetukseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
Garrigues Questionnairea käytettiin oireiden arvioimiseen päivänä 0 ja päivänä 30. Kysymykset esitetään jokaiselle osallistujalle muodossa "kyllä" tai "ei". Oireita ovat rasitus ulostamisen aikana, kova uloste, suolen liikkeiden lukumäärä viikossa ja epätäydellinen tyhjenemisen tunne suolen liikkeen jälkeen. Tulokset ilmoitettiin prosentteina potilaista, joilla oli lueteltuja oireita ennen ja jälkeen interventiota.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University of Malaysia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sidoksissa Institutional Review Boardin Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committeen sääntöihin ja määräyksiin, joissa rekrytoitujen potilaiden henkilöllisyys ja tiedot pidetään luottamuksellisina ja vain tutkimusryhmällä on pääsy niihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia