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小児喘息パイロット研究における BPAP

2023年2月10日 更新者：Columbia University

小児喘息増悪におけるバイレベル気道陽圧 (BPAP): パイロット研究

研究者らは、中等度から重度の喘息で緊急治療室に来院した小児患者における BPAP の早期開始の効果を調べることにより、中度から重度の喘息増悪を伴う小児におけるバイレベル気道陽圧 (BPAP) の効果と安全性を研究することを目的としています。悪化。 この研究は、BPAP の早期開始が PRAM スコア、バイタル サイン、および患者集団における継続的なアルブテロールの合計持続時間にどのように影響するかに関心があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患です。 バイレベル気道陽圧 (BPAP) は、中等度から重度の喘息増悪時の補助療法として提案されています。 これは、吸気陽圧気道圧 (IPAP) と呼気陽圧気道圧 (EPAP) の両方を提供する非侵襲的陽圧換気の一形態です。

この研究の目的は、1 年間で少なくとも 30 人の参加者を登録、無作為化、およびデータ収集を完了することの実現可能性を判断することです。 治験責任医師は、中等度から重度の喘息増悪で救急外来を受診した 5 歳から 17 歳の子供を登録します。 適格な参加者は、標準療法（継続的なアルブテロール）または標準療法と BPAP の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 次のデータが収集されます: 0、2、および 4 時間での小児呼吸評価測定 (PRAM) スコア、0、2、および 4 時間でのバイタルサイン、有害事象および小児集中治療室 (PICU) 入院率、継続アルブテロール期間、入院期間、および挿管または死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息増悪で救急部（ED）を受診した5歳から17歳（含む）
  • 喘息の事前の臨床医による診断
  • 最初のアルブテロール/アトロベント背中合わせの後のPRAMスコア4以上、ステロイド、+/-酸素
  • 継続的な噴霧アルブテロール療法の必要性

除外基準:

  • 高炭酸ガス性呼吸不全（二酸化炭素分圧 > 60 mmHg）
  • 低酸素性呼吸不全（SaO2 < 90%、吸気酸素分画 > 0.35）
  • 気管切開またはベースラインの非侵襲的換気要件の存在
  • ぜんそく以外の喘鳴の原因（異物、気管軟化症、声帯機能障害、肺水腫、矯正されていない先天性心疾患、嚢胞性線維症）
  • -BPAPの禁忌（顔面外傷、制御不能な嘔吐、年齢による低血圧、グラスゴー昏睡スケール（GCS）8以下、眠気または錯乱、気胸、気縦隔、または皮下気腫の既知または臨床的疑い、妊娠、現在の体重<20kg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準治療（コントロール）
必要に応じて、継続的なベータアゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
他の：標準療法
必要に応じて、継続的なベータアゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
実験的：標準療法と BPAP
BPAP の適用と、必要に応じて継続的なベータ アゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
他の：標準療法
必要に応じて、継続的なベータアゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
デバイス：Philips Respironics V60 非侵襲的人工呼吸器、BPAP
継続的なアルブテロールは、BPAP 回路を介して投与されます。
他の名前：
  • Philips Respironics V60 非侵襲的人工呼吸器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年以内に 30 人の参加者のデータ収集を正常に登録、無作為化、および完了する可能性。
時間枠：1年
実現可能性は、小児救急部門で 1 年以内に 30 人の参加者の登録、無作為化、およびデータ収集の完了として定義されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRAM スコアの違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
2 時間と 4 時間での PRAM スコアの差。 PRAM スコアは 0 ～ 12 の範囲で、4 以上のスコアは中等度から重度の疾患を示します。 スコアの減少は、治療に反応した臨床的改善を反映しています。
2 時間および 4 時間の時点で
呼吸数の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
1 分あたりの呼吸数 (bpm) で測定された呼吸数の差。
2 時間および 4 時間の時点で
酸素飽和度の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
酸素飽和度の差。
2 時間および 4 時間の時点で
心拍数の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
1 分あたりの拍数 (bpm) で測定された心拍数の差。
2 時間および 4 時間の時点で
収縮期血圧と拡張期血圧の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された収縮期血圧と拡張期血圧の差。
2 時間および 4 時間の時点で
Β作動薬の継続投与期間の違い
時間枠：治療終了まで約24時間
時間単位で測定された継続的なベータ アゴニスト療法の期間の差。
治療終了まで約24時間
PICU入室率
時間枠：退院まで、約2日
救急科 (ED) から PICU と自宅または小児科フロアへの入院率
退院まで、約2日
滞在日数
時間枠：退院まで、約2日
ED、PICU、または病院での入院期間 (日数)
退院まで、約2日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積有害事象数
時間枠：退院まで、約2日
アームごとの有害事象の総数が報告されます。 有害事象には、エアリーク症候群、誤嚥性肺炎、皮膚の崩壊、低血圧、挿管、死亡またはその他の有害事象が含まれます。
退院まで、約2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick T Wilson, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS8758

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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