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BPAP em estudo piloto de asma pediátrica

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Columbia University

Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BPAP) em Exacerbações de Asma Pediátrica: Um Estudo Piloto

Os investigadores pretendem estudar o efeito e a segurança da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) em crianças com exacerbações de asma moderada a grave - examinando os efeitos do início precoce do BPAP em pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com asma moderada a grave exacerbação. O estudo está interessado em como o início precoce do BPAP afeta os escores PRAM, os sinais vitais, bem como a duração total do albuterol contínuo na população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma é a doença crônica mais comum da infância. A pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) foi sugerida como uma terapia adjuvante no cenário de exacerbações de asma moderadas a graves. É uma forma de ventilação de pressão positiva não invasiva que fornece uma pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) e uma pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP).

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de inscrição, randomização e conclusão da coleta de dados em pelo menos 30 participantes durante um período de um ano. Os investigadores irão inscrever crianças de 5 a 17 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência com uma exacerbação de asma moderada a grave. Os participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos: terapia padrão (albuterol contínuo) ou terapia padrão mais BPAP. Os seguintes dados serão coletados: pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) em 0, 2 e 4 horas, sinais vitais em 0, 2 e 4 horas, taxa de eventos adversos e admissões na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), duração contínua de albuterol , duração da internação e taxas de intubações ou óbitos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 a 17 anos de idade (inclusive) apresentando-se ao Departamento de Emergência (DE) com exacerbação de asma
  • Diagnóstico clínico prévio de asma
  • Pontuação PRAM de 4 ou superior após albuterol/atrovent inicial back to backs, esteróides, +/- oxigênio
  • Necessidade de terapia contínua com salbutamol nebulizado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória hipercapneica (pressão parcial de dióxido de carbono > 60 mmHg)
  • Insuficiência respiratória hipoxêmica (SaO2 < 90% com fração inspirada de oxigênio > 0,35)
  • Presença de traqueostomia ou necessidade de ventilação não invasiva basal
  • Causas não asmáticas de sibilância (corpo estranho, traqueomalácia, disfunção das cordas vocais, edema pulmonar, cardiopatia congênita não corrigida, fibrose cística)
  • Contraindicação ao BPAP (trauma facial, vômito incontrolável, hipotensão para idade, escala de coma de Glasgow (GCS) 8 ou menos, sonolência ou confusão, suspeita clínica ou conhecida de pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo, gravidez, peso atual < 20kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Terapia Padrão (Controle)
Terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
Outro: Terapia Padrão
Terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
EXPERIMENTAL: Terapia padrão mais BPAP
Aplicação de BPAP junto com terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
Outro: Terapia Padrão
Terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
Dispositivo: Ventilador não invasivo Philips Respironics V60, BPAP
O albuterol contínuo será administrado através do circuito BPAP.
Outros nomes:
  • Ventilador não invasivo Philips Respironics V60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrição, randomização e conclusão da coleta de dados com sucesso em 30 participantes em um ano.
Prazo: Um ano
Viabilidade definida como inscrição, randomização e conclusão bem-sucedidas da coleta de dados em 30 participantes em um ano no departamento de emergência pediátrica.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Pontuação PRAM
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença nas pontuações PRAM em 2 e 4 horas. As pontuações do PRAM variam de 0 a 12, com uma pontuação de 4 ou mais indicando doença moderada a grave. Pontuações decrescentes refletem melhora clínica em resposta à terapia.
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na Frequência Respiratória
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na frequência respiratória medida em respirações por minuto (bpm).
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na saturação de oxigênio
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na porcentagem de saturação de oxigênio.
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na frequência cardíaca
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm).
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na duração da terapia beta-agonista contínua
Prazo: Até a terapia ser concluída, aproximadamente 24 horas
Diferença na duração da terapia beta-agonista contínua medida em horas.
Até a terapia ser concluída, aproximadamente 24 horas
Taxa de internação na UTIP
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Taxa de admissões do Departamento de Emergência (SU) para UTIP versus casa ou para o andar pediátrico
Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Tempo de permanência, medido em dias, no ED, UTIP ou hospital
Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de eventos adversos
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
O número total de eventos adversos por braço será relatado. Os eventos adversos incluem síndrome de vazamento de ar, pneumonia por aspiração, ruptura da pele, hipotensão, intubação, morte ou outros eventos adversos.
Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAS8758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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