Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPAP i pædiatrisk astma pilotundersøgelse

10. februar 2023 opdateret af: Columbia University

Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) i pædiatriske astmaforværringer: en pilotundersøgelse

Forskerne har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​bilevel positivt luftvejstryk (BPAP) hos børn med moderat til svær astma-eksacerbationer - ved at undersøge virkningerne af tidlig påbegyndelse af BPAP hos pædiatriske patienter, der kommer til skadestuen med en moderat til svær astma. eksacerbation. Undersøgelsen er interesseret i, hvordan tidlig initiering af BPAP påvirker PRAM-score, vitale tegn samt den samlede varighed af kontinuerlig albuterol i patientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen. Bilevel positivt luftvejstryk (BPAP) er blevet foreslået som en supplerende terapi i forbindelse med moderate til svære astmaeksacerbationer. Det er en form for ikke-invasiv positiv trykventilation, der giver både et inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) samt et ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP).

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at tilmelde, randomisere og fuldføre dataindsamling hos mindst 30 deltagere over en etårig periode. Efterforskerne vil indskrive børn i alderen 5 til 17 år, der præsenterer sig på skadestuen med en moderat til svær astmaforværring. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i to grupper: standardterapi (kontinuerlig albuterol) eller standardterapi plus BPAP. Følgende data vil blive indsamlet: PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure) ved 0, 2 og 4 timer, vitale tegn efter 0, 2 og 4 timer, frekvens af bivirkninger og indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), varighed af kontinuerlig albuterol , længden af ​​hospitalsophold og rater af intubationer eller dødsfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 17 år (inklusive), der præsenterer for skadestuen (ED) med en astmaforværring
  • Tidligere kliniker diagnosticeret astma
  • PRAM-score på 4 eller højere efter indledende albuterol/atrovent ryg mod ryg, steroider, +/- oxygen
  • Behov for kontinuerlig forstøvet albuterolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapnæisk respirationssvigt (partialtryk af kuldioxid > 60 mmHg)
  • Hypoxæmisk respirationssvigt (SaO2 < 90 % med en fraktion af indåndet ilt > 0,35)
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi eller ikke-invasivt ventilationsbehov ved baseline
  • Ikke-astma årsager til hvæsende vejrtrækning (fremmedlegemer, tracheomalaci, stemmebåndsdysfunktion, lungeødem, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose)
  • Kontraindikation til BPAP (ansigtstraumer, ukontrollerbar opkastning, hypotension for alder, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 eller mindre, døsighed eller forvirring, kendt eller klinisk mistanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet, nuværende vægt < 20 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Standardterapi (kontrol)
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
Andet: Standard terapi
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
EKSPERIMENTEL: Standardterapi plus BPAP
Anvendelse af BPAP sammen med standard status asthmaticus terapi med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
Andet: Standard terapi
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
Enhed: Philips Respironics V60 Non-invasiv ventilator, BPAP
Kontinuerlig albuterol vil blive administreret gennem BPAP-kredsløbet.
Andre navne:
  • Philips Respironics V60 Ikke-invasiv ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for succesfuld tilmelding, randomisering og fuldførelse af dataindsamling hos 30 deltagere inden for et år.
Tidsramme: Et år
Gennemførlighed defineret som succesfuld tilmelding, randomisering og fuldførelse af dataindsamling hos 30 deltagere inden for et år i den pædiatriske akutmodtagelse.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PRAM-score
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i PRAM-score ved 2 og 4 timer. PRAM-score varierer fra 0 til 12 med en score på 4 eller højere, hvilket indikerer moderat til svær sygdom. Faldende score afspejler klinisk forbedring som respons på terapi.
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i respirationsfrekvens
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i åndedrætsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut (bpm).
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i iltmætning
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i procent iltmætning.
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i hjertefrekvens
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm).
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i varighed af kontinuerlig beta-agonistbehandling
Tidsramme: Indtil behandlingen er afsluttet, cirka 24 timer
Forskel i varigheden af ​​kontinuerlig beta-agonistbehandling målt i timer.
Indtil behandlingen er afsluttet, cirka 24 timer
Sats for PICU-optagelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Antallet af indlæggelser fra akutafdelingen (ED) til PICU versus hjemme eller til pædiatrisk gulv
Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Opholdets længde, målt i dage, på ED, PICU eller hospital
Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Det samlede antal bivirkninger pr. arm vil blive rapporteret. Bivirkninger omfatter luftlækagesyndrom, aspirationspneumoni, hudnedbrydning, hypotension, intubation, død eller andre bivirkninger.
Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS8758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger