Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPAP i pediatrisk astma pilotstudie

10. februar 2023 oppdatert av: Columbia University

Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) i pediatriske astmaeksacerbasjoner: en pilotstudie

Etterforskerne tar sikte på å studere effekten og sikkerheten av bilevel positivt luftveistrykk (BPAP) hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring - ved å undersøke effekten av tidlig oppstart av BPAP hos pediatriske pasienter som møter til legevakten med moderat til alvorlig astma. forverring. Studien er interessert i hvordan tidlig initiering av BPAP påvirker PRAM-skåre, vitale tegn, samt den totale varigheten av kontinuerlig albuterol i pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen. Bilevel-positivt luftveistrykk (BPAP) har blitt foreslått som tilleggsbehandling ved moderate til alvorlige astmaeksaserbasjoner. Det er en form for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon som gir både et inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) så vel som et ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP).

Målet med denne studien er å bestemme muligheten for å registrere, randomisere og fullføre datainnsamling hos minst 30 deltakere over en ettårsperiode. Etterforskerne vil registrere barn i alderen 5 til 17 år som kommer til akuttmottaket med moderat til alvorlig astmaforverring. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i to grupper: standard terapi (kontinuerlig albuterol) eller standard terapi pluss BPAP. Følgende data vil bli samlet inn: Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score ved 0, 2 og 4 timer, vitale tegn etter 0, 2 og 4 timer, frekvens av uønskede hendelser og innleggelser på Pediatric Intensive Care Unit (PICU), varighet kontinuerlig albuterol , lengde på sykehusopphold og antall intubasjoner eller dødsfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 17 år (inkludert) som melder seg til legevakten (ED) med en astmaforverring
  • Tidligere kliniker diagnose av astma
  • PRAM-score på 4 eller høyere etter innledende albuterol/atrovent rygg mot rygg, steroider, +/- oksygen
  • Behov for kontinuerlig nebulisert albuterolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapneisk respirasjonssvikt (partialtrykk av karbondioksid > 60 mmHg)
  • Hypoksemisk respirasjonssvikt (SaO2 < 90 % med brøkdel av innåndet oksygen > 0,35)
  • Tilstedeværelse av trakeostomi eller ikke-invasivt ventilasjonsbehov ved baseline
  • Ikke-astma årsaker til hvesing (fremmedlegeme, trakeomalaci, stemmebåndssvikt, lungeødem, ukorrigert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose)
  • Kontraindikasjon til BPAP (ansiktstraumer, ukontrollerbare oppkast, hypotensjon for alder, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 eller mindre, døsighet eller forvirring, kjent eller klinisk mistanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet, nåværende vekt < 20 kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Standard terapi (kontroll)
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
Annen: Standard terapi
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
EKSPERIMENTELL: Standard terapi pluss BPAP
Påføring av BPAP sammen med standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
Annen: Standard terapi
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
Enhet: Philips Respironics V60 Ikke-invasiv ventilator, BPAP
Kontinuerlig albuterol vil bli administrert gjennom BPAP-kretsen.
Andre navn:
  • Philips Respironics V60 Ikke-invasiv ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å lykkes med å registrere, randomisere og fullføre datainnsamling hos 30 deltakere innen ett år.
Tidsramme: Ett år
Gjennomførbarhet definert som vellykket innmelding, randomisering og fullføring av datainnsamling hos 30 deltakere innen ett år i pediatrisk akuttmottak.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i PRAM-poengsum
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i PRAM-score ved 2 og 4 timer. PRAM-skåre varierer fra 0 til 12 med en score på 4 eller høyere som indikerer moderat til alvorlig sykdom. Synkende skårer reflekterer klinisk forbedring som respons på terapi.
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i respirasjonsfrekvens målt i åndedrag per minutt (bpm).
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i oksygenmetning
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i prosent oksygenmetning.
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm).
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
Forskjell i varighet av kontinuerlig beta-agonistbehandling
Tidsramme: Inntil behandlingen er fullført, ca. 24 timer
Forskjell i varighet av kontinuerlig beta-agonistbehandling målt i timer.
Inntil behandlingen er fullført, ca. 24 timer
Sats for PICU-opptak
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
Antall innleggelser fra akuttmottaket (ED) til PICU versus hjemme eller til pediatrisk gulvet
Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
Oppholdets lengde, målt i dager, på ED, PICU eller sykehus
Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
Det totale antallet uønskede hendelser per arm vil bli rapportert. Bivirkninger inkluderer luftlekkasjesyndrom, aspirasjonspneumoni, hudnedbrytning, hypotensjon, intubasjon, død eller andre uønskede hendelser.
Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS8758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger