Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BPAP в экспериментальном исследовании детской астмы

10 февраля 2023 г. обновлено: Columbia University

Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP) при обострениях астмы у детей: экспериментальное исследование

Исследователи стремятся изучить влияние и безопасность двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BPAP) у детей с обострениями астмы от умеренной до тяжелой степени путем изучения эффектов раннего начала BPAP у педиатрических пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с астмой от умеренной до тяжелой степени. обострение. Исследование интересует, как раннее начало BPAP влияет на показатели PRAM, основные показатели жизнедеятельности, а также на общую продолжительность непрерывного приема альбутерола в популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста. Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP) было предложено в качестве дополнительной терапии при обострениях астмы средней и тяжелой степени. Это форма неинвазивной вентиляции с положительным давлением, которая обеспечивает положительное давление в дыхательных путях как на вдохе (IPAP), так и на выдохе (EPAP).

Целью этого исследования является определение возможности регистрации, рандомизации и завершения сбора данных по крайней мере у 30 участников в течение одного года. Исследователи будут включать детей в возрасте от 5 до 17 лет, поступающих в отделение неотложной помощи с обострением астмы от умеренной до тяжелой степени. Приемлемые участники будут рандомизированы на две группы: стандартная терапия (непрерывный прием альбутерол) или стандартная терапия плюс BPAP. Будут собираться следующие данные: показатель детской респираторной оценки (PRAM) через 0, 2 и 4 часа, показатели жизненно важных функций через 0, 2 и 4 часа, частота нежелательных явлений и госпитализаций в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), продолжительность непрерывного приема альбутерола. , продолжительность пребывания в больнице и частота интубаций или смертей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patrick T Wilson, MD
  • Номер телефона: 212-305-8458
  • Электронная почта: ptw2107@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 17 лет (включительно), поступивший в отделение неотложной помощи с обострением астмы
  • Предварительный клинический диагноз астмы
  • Оценка PRAM 4 или выше после первоначального применения альбутерола/атровента подряд, стероиды, +/- кислород
  • Необходимость непрерывной терапии альбутеролом через небулайзер

Критерий исключения:

  • Гиперкапническая дыхательная недостаточность (парциальное давление углекислого газа > 60 мм рт.ст.)
  • Гипоксическая дыхательная недостаточность (SaO2 < 90% с долей вдыхаемого кислорода > 0,35)
  • Наличие трахеостомии или потребность в базовой неинвазивной вентиляции
  • Неастматические причины хрипов (инородное тело, трахеомаляция, дисфункция голосовых связок, отек легких, нескорректированный врожденный порок сердца, муковисцидоз)
  • Противопоказания к BPAP (травма лица, неконтролируемая рвота, возрастная гипотензия, шкала комы Глазго (ШКГ) 8 или меньше, сонливость или спутанность сознания, известное или клиническое подозрение на пневмоторакс, пневмомедиастинум или подкожную эмфизему, беременность, текущий вес < 20 кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Стандартная терапия (контроль)
Стандартная терапия астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная терапия плюс BPAP
Применение BPAP наряду со стандартной терапией астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
Устройство: Philips Respironics V60 Неинвазивный вентилятор, BPAP
Непрерывное введение альбутерол будет осуществляться через контур BPAP.
Другие имена:
  • Philips Respironics V60 Неинвазивный вентилятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность успешного набора, рандомизации и завершения сбора данных у 30 участников в течение одного года.
Временное ограничение: Один год
Осуществимость определяется как успешная регистрация, рандомизация и завершение сбора данных у 30 участников в течение одного года в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах PRAM
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
Разница в баллах PRAM через 2 и 4 часа. Оценки PRAM варьируются от 0 до 12, при этом оценка 4 или выше указывает на среднее или тяжелое заболевание. Снижение баллов отражает клиническое улучшение в ответ на терапию.
Через 2 и 4 часа
Разница в частоте дыхания
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
Разница в частоте дыхания измеряется в вдохах в минуту (уд/мин).
Через 2 и 4 часа
Разница в насыщении кислородом
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
Разница в процентном насыщении кислородом.
Через 2 и 4 часа
Разница в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
Разница в частоте сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин).
Через 2 и 4 часа
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Через 2 и 4 часа
Разница в продолжительности непрерывной терапии бета-агонистами
Временное ограничение: До завершения терапии, примерно 24 часа
Разница в продолжительности непрерывной терапии бета-агонистами, измеряемая в часах.
До завершения терапии, примерно 24 часа
Скорость госпитализации PICU
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 дня
Частота госпитализаций из отделений неотложной помощи (ED) в PICU по сравнению с домашним или педиатрическим отделением
До выписки из стационара примерно 2 дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 дня
Продолжительность пребывания, измеряемая в днях, в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии или больнице
До выписки из стационара примерно 2 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 дня
Будет сообщено об общем количестве нежелательных явлений на группу. Неблагоприятные события включают синдром утечки воздуха, аспирационную пневмонию, повреждение кожи, гипотензию, интубацию, смерть или другие нежелательные явления.
До выписки из стационара примерно 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAS8758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками