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소아 천식 시범 연구에서의 BPAP

2023년 2월 10일 업데이트: Columbia University

소아 천식 악화에 대한 BPAP(Bilevel Positive Airway Pressure): 파일럿 연구

연구자들은 중등도에서 중증의 천식 악화로 응급실에 내원한 소아 환자에서 BPAP의 조기 시작의 효과를 조사하여 중등도에서 중증의 천식 악화가 있는 어린이에서 이중 수준 양압(BPAP)의 효과 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 격화. 이 연구는 BPAP의 조기 시작이 PRAM 점수, 활력 징후 및 환자 집단에서 지속적인 알부테롤의 총 지속 시간에 어떻게 영향을 미치는지에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

천식은 어린 시절의 가장 흔한 만성 질환입니다. BPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)는 중등도에서 중증의 천식 악화 상황에서 보조 요법으로 제안되었습니다. 흡기 양압(IPAP)과 호기 양압(EPAP)을 모두 제공하는 비침습 양압 환기의 한 형태입니다.

이 연구의 목표는 1년 동안 최소 30명의 참가자를 대상으로 등록, 무작위화 및 데이터 수집 완료의 타당성을 결정하는 것입니다. 조사관은 중등도에서 중증의 천식 악화로 응급실에 내원하는 5세에서 17세 사이의 어린이를 등록할 것입니다. 적격 참가자는 표준 요법(지속적인 알부테롤) 또는 표준 요법과 BPAP의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다: 0, 2 및 4시간의 소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수, 0, 2 및 4시간의 바이탈 사인, 부작용 및 소아 집중 치료실(PICU) 입원률, 지속적인 알부테롤 지속 기간 , 입원 기간, 삽관 또는 사망 비율.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 악화로 응급실(ED)에 내원한 5~17세(포함)
  • 천식의 사전 임상 진단
  • 초기 알부테롤/아트로벤트 백 투 백, 스테로이드, +/- 산소 후 PRAM 점수 4 이상
  • 지속적인 분무 알부테롤 요법의 필요성

제외 기준:

  • 과탄산성 호흡 부전(이산화탄소 분압 > 60mmHg)
  • 저산소성 호흡 부전(SaO2 < 90%, 흡기 산소 비율 > 0.35)
  • 기관절개술 또는 기본 비침습적 환기 요구사항의 존재
  • 쌕쌕거림의 비천식 원인(이물, 기관연화증, 성대기능장애, 폐부종, 교정되지 않은 선천성 심장병, 낭포성 섬유증)
  • BPAP에 대한 금기(안면 외상, 제어할 수 없는 구토, 연령에 따른 저혈압, 글래스고 혼수 척도(GCS) 8 이하, 졸음 또는 혼돈, 기흉, 기종격동 또는 피하 기종에 대한 알려진 또는 임상적 의심, 임신, 현재 체중 < 20kg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 표준 요법(대조군)
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용한 표준 상태 천식 요법.
다른: 표준 요법
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용한 표준 상태 천식 요법.
실험적: 표준 요법과 BPAP
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용하는 표준 상태 천식 요법과 함께 BPAP를 적용합니다.
다른: 표준 요법
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용한 표준 상태 천식 요법.
장치: Philips Respironics V60 비침습 인공호흡기, BPAP
지속적인 알부테롤은 BPAP 회로를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
  • Philips Respironics V60 비침습 인공호흡기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이내에 30명의 참가자를 대상으로 데이터 수집을 성공적으로 등록, 무작위화 및 완료할 수 있는 타당성.
기간: 1년
타당성은 소아 응급실에서 1년 이내에 30명의 참가자를 성공적으로 등록, 무작위화 및 완료하는 것으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PRAM 점수의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
2시간과 4시간의 PRAM 점수 차이. PRAM 점수 범위는 0~12이며 4점 이상은 중등도에서 중증 질환을 나타냅니다. 점수 감소는 치료에 대한 반응의 임상적 개선을 반영합니다.
2시간 및 4시간 시점에서
호흡수 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
분당 호흡수(bpm)로 측정된 호흡수 차이.
2시간 및 4시간 시점에서
산소 포화도의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
산소 포화도의 차이.
2시간 및 4시간 시점에서
심박수의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
분당 심박수(bpm)로 측정한 심박수 차이.
2시간 및 4시간 시점에서
수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
수은주 밀리미터(mmHg)로 측정한 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이입니다.
2시간 및 4시간 시점에서
지속적인 베타 작용제 치료 기간의 차이
기간: 치료가 완료될 때까지 약 24시간
시간 단위로 측정한 연속 베타 작용제 요법 기간의 차이.
치료가 완료될 때까지 약 24시간
PICU 입학률
기간: 퇴원까지 약 2일
집이나 소아과에 비해 응급실(ED)에서 PICU로 입원하는 비율
퇴원까지 약 2일
체류 기간
기간: 퇴원까지 약 2일
ED, PICU 또는 병원에서 일 단위로 측정된 체류 기간
퇴원까지 약 2일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 누적 수
기간: 퇴원까지 약 2일
아암당 부작용의 총 수가 보고될 것이다. 부작용으로는 공기 누출 증후군, 흡인성 폐렴, 피부 손상, 저혈압, 삽관, 사망 또는 기타 부작용이 있습니다.
퇴원까지 약 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAS8758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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