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小児喘息パイロット研究における BPAP

2023年2月10日 更新者：Columbia University

小児喘息増悪におけるバイレベル気道陽圧 (BPAP): パイロット研究

研究者らは、中等度から重度の喘息で緊急治療室に来院した小児患者における BPAP の早期開始の効果を調べることにより、中度から重度の喘息増悪を伴う小児におけるバイレベル気道陽圧 (BPAP) の効果と安全性を研究することを目的としています。悪化。 この研究は、BPAP の早期開始が PRAM スコア、バイタル サイン、および患者集団における継続的なアルブテロールの合計持続時間にどのように影響するかに関心があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患です。 バイレベル気道陽圧 (BPAP) は、中等度から重度の喘息増悪時の補助療法として提案されています。 これは、吸気陽圧気道圧 (IPAP) と呼気陽圧気道圧 (EPAP) の両方を提供する非侵襲的陽圧換気の一形態です。

この研究の目的は、1 年間で少なくとも 30 人の参加者を登録、無作為化、およびデータ収集を完了することの実現可能性を判断することです。 治験責任医師は、中等度から重度の喘息増悪で救急外来を受診した 5 歳から 17 歳の子供を登録します。 適格な参加者は、標準療法（継続的なアルブテロール）または標準療法と BPAP の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 次のデータが収集されます: 0、2、および 4 時間での小児呼吸評価測定 (PRAM) スコア、0、2、および 4 時間でのバイタルサイン、有害事象および小児集中治療室 (PICU) 入院率、継続アルブテロール期間、入院期間、および挿管または死亡率。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息増悪で救急部（ED）を受診した5歳から17歳（含む）
  • 喘息の事前の臨床医による診断
  • 最初のアルブテロール/アトロベント背中合わせの後のPRAMスコア4以上、ステロイド、+/-酸素
  • 継続的な噴霧アルブテロール療法の必要性

除外基準:

  • 高炭酸ガス性呼吸不全（二酸化炭素分圧 > 60 mmHg）
  • 低酸素性呼吸不全（SaO2 < 90%、吸気酸素分画 > 0.35）
  • 気管切開またはベースラインの非侵襲的換気要件の存在
  • ぜんそく以外の喘鳴の原因（異物、気管軟化症、声帯機能障害、肺水腫、矯正されていない先天性心疾患、嚢胞性線維症）
  • -BPAPの禁忌（顔面外傷、制御不能な嘔吐、年齢による低血圧、グラスゴー昏睡スケール（GCS）8以下、眠気または錯乱、気胸、気縦隔、または皮下気腫の既知または臨床的疑い、妊娠、現在の体重<20kg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療（コントロール）
必要に応じて、継続的なベータアゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
他の：標準療法
必要に応じて、継続的なベータアゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
実験的：標準療法と BPAP
BPAP の適用と、必要に応じて継続的なベータ アゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
他の：標準療法
必要に応じて、継続的なベータアゴニスト、ステロイド、および酸素による標準状態の喘息治療。
デバイス：Philips Respironics V60 非侵襲的人工呼吸器、BPAP
継続的なアルブテロールは、BPAP 回路を介して投与されます。
他の名前：
  • Philips Respironics V60 非侵襲的人工呼吸器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年以内に 30 人の参加者のデータ収集を正常に登録、無作為化、および完了する可能性。
時間枠：1年
実現可能性は、小児救急部門で 1 年以内に 30 人の参加者の登録、無作為化、およびデータ収集の完了として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRAM スコアの違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
2 時間と 4 時間での PRAM スコアの差。 PRAM スコアは 0 ～ 12 の範囲で、4 以上のスコアは中等度から重度の疾患を示します。 スコアの減少は、治療に反応した臨床的改善を反映しています。
2 時間および 4 時間の時点で
呼吸数の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
1 分あたりの呼吸数 (bpm) で測定された呼吸数の差。
2 時間および 4 時間の時点で
酸素飽和度の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
酸素飽和度の差。
2 時間および 4 時間の時点で
心拍数の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
1 分あたりの拍数 (bpm) で測定された心拍数の差。
2 時間および 4 時間の時点で
収縮期血圧と拡張期血圧の違い
時間枠：2 時間および 4 時間の時点で
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された収縮期血圧と拡張期血圧の差。
2 時間および 4 時間の時点で
Β作動薬の継続投与期間の違い
時間枠：治療終了まで約24時間
時間単位で測定された継続的なベータ アゴニスト療法の期間の差。
治療終了まで約24時間
PICU入室率
時間枠：退院まで、約2日
救急科 (ED) から PICU と自宅または小児科フロアへの入院率
退院まで、約2日
滞在日数
時間枠：退院まで、約2日
ED、PICU、または病院での入院期間 (日数)
退院まで、約2日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積有害事象数
時間枠：退院まで、約2日
アームごとの有害事象の総数が報告されます。 有害事象には、エアリーク症候群、誤嚥性肺炎、皮膚の崩壊、低血圧、挿管、死亡またはその他の有害事象が含まれます。
退院まで、約2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Patrick T Wilson, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS8758

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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