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うつ病と不安に対するBa Duan Jin

2025年3月28日 更新者：Lu Ying, MM、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

うつ病と不安に対するBa Duan Jinのパイロット研究

近年、うつ病や不安神経症の症状を持つ人が増えています。 本研究の目的は、うつ病や不安の症状の軽減に対する八段金の効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の心理的健康を改善する可能性のある心身療法への関心が高まっています。

伝統的な中国の健康維持技術であるバ ドゥアン ジンは、身体、呼吸、精神を調整する技術を組み合わせたものです。 うつ病や不安症状のある患者に対するBa Duan Jinの効果は、まださらに調査されていません.

現在のパイロット臨床研究は、うつ病と不安の症状を持つ患者にBa Duan Jinを適用し、心理的効果を評価することを目的としています.

健康教育グループに割り当てられた参加者は、参加者のさまざまな条件に応じて、仕事、休息、食事、その他の基本的なプログラムを含む 16 週間の健康教育に参加します。 Ba Duan Jin グループに割り当てられた参加者は、16 週間の Ba Duan Jin プラス健康教育プログラムに参加します。 この研究では、60 人の参加者を登録する予定です (30 人は八段金と健康教育プログラム、30 人は健康教育プログラムです)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • Shanghai Qigong Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICD-10によって診断されたうつ病または不安症状のある被験者。
  • 被験者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
  • 被験者は頭脳明晰で、読み、話し、コミュニケーションする能力を持っています。
  • -被験者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します

除外基準:

  • 被験者は重度の身体疾患を患っています。
  • 被験者は器質性精神障害、てんかん、統合失調症の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニングから1か月以内に腸内微生物叢に影響を与える食品の薬を服用します。
  • 被験者にはアルコール乱用の病歴があります。
  • 被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バ ドゥアン ジン グループ
Ba Duan Jin プラス健康教育。 参加者は16週間のプログラムに参加します。 健康教育は、健康教育グループとして行っています。 さらに、参加者は週に 2 回のグループ ベースの 90 分間の八段進トレーニングに参加し、1 日あたり少なくとも 3 回の自宅で 30 分間の八段進のセッションを練習しました。
行動：バ ドゥアン ジン
伝統的な中国の健康維持技術であるバ ドゥアン ジンは、身体、呼吸、精神を調整する技術を組み合わせたものです。 伝統的な中国の理論によると、八端金のすべての動きは、さまざまなザンフー器官に独自の効果をもたらします。
他の名前：
  • 八部錦
アクティブコンパレータ：健康教育グループ
健康教育。 参加者は16週間のプログラムに参加します。 健康教育には、参加者のさまざまな条件に応じて、仕事、休息、食事、その他の基本的なプログラムが含まれます。
行動：健康教育
健康教育は、心理学者とTCM医師によって提供され、仕事、休息、食事、その他の基本的なプログラムが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：16週でのベースラインHAMD-17からの変化
HAMD-17 は、患者の抑うつ症状の臨床医による評価 (構造化面接) です。 質問は過去 7 日間の抑うつ症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど重度の抑うつを示します。
16週でのベースラインHAMD-17からの変化
14項目のハミルトン不安評価尺度
時間枠：16週でのベースラインHAMA-14からの変化
HAMA-14 は、患者の不安症状の臨床医による評価 (構造化面接) です。 質問は過去 7 日間の不安症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
16週でのベースラインHAMA-14からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレス スケール-21 項目
時間枠：ベースライン
DASS-21 は、患者の抑うつ、不安、ストレス症状の自己評価評価です。 質問は、過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、抑うつ、不安、ストレスがより深刻であることを示します。 サブスケール スコアは、各サブスケールの 7 つの項目に対する回答の合計に 2 を掛けたものとして計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、および >14 です。
ベースライン
うつ病、不安、ストレス スケール-21 項目
時間枠：8週間
DASS-21 は、患者の抑うつ、不安、ストレス症状の自己評価評価です。 質問は、過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、抑うつ、不安、ストレスがより深刻であることを示します。 サブスケール スコアは、各サブスケールの 7 つの項目に対する回答の合計に 2 を掛けたものとして計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、および >14 です。
8週間
うつ病、不安、ストレス スケール-21 項目
時間枠：16週間
DASS-21 は、患者の抑うつ、不安、ストレス症状の自己評価評価です。 質問は、過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、抑うつ、不安、ストレスがより深刻であることを示します。 サブスケール スコアは、各サブスケールの 7 つの項目に対する回答の合計に 2 を掛けたものとして計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、および >14 です。
16週間
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン
便中の腸内細菌叢は、16S シーケンスによって測定されます。
ベースライン
腸内細菌叢
時間枠：16週間
便中の腸内細菌叢は、16S シーケンスによって測定されます。
16週間
漢方症候群グレード
時間枠：ベースライン
伝統的な中国医学 (TCM) 症候群は、TCM 症候群アンケートによって評価されます。
ベースライン
漢方症候群グレード
時間枠：16週間
伝統的な中国医学 (TCM) 症候群は、TCM 症候群アンケートによって評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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