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Ba Duan Jin per la depressione e l'ansia

28 marzo 2025 aggiornato da: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio pilota di Ba Duan Jin per la depressione e l'ansia

Negli ultimi anni, il numero di persone con sintomi di depressione o ansia è in aumento. Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti del Ba Duan Jin sulla riduzione dei sintomi della depressione o dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un crescente interesse per la terapia mente-corpo che potrebbe potenzialmente migliorare la salute psicologica dei pazienti.

Ba Duan Jin, una tecnica tradizionale cinese per preservare la salute, combina tecniche che regolano il corpo, il respiro e lo spirito. Gli effetti di Ba Duan Jin su pazienti con sintomi di depressione e ansia devono ancora essere ulteriormente studiati.

Il presente studio clinico pilota si propone di applicare il Ba Duan Jin a pazienti con sintomi di depressione e ansia e di valutarne gli effetti psicologici.

I partecipanti assegnati al Gruppo di Educazione Sanitaria prendono parte alle 16 settimane di educazione sanitaria che comprendono lavoro, riposo, dieta e altri programmi di base in base alle diverse condizioni dei partecipanti. I partecipanti assegnati al Ba Duan Jin Group prendono parte al programma Ba Duan Jin plus di 16 settimane di educazione sanitaria. Lo studio prevede di arruolare 60 partecipanti (30 per Ba Duan Jin più il programma di educazione sanitaria e 30 per il programma di educazione sanitaria), prevedendo che Ba Duan Jin abbia un effetto migliore sul miglioramento delle condizioni psicologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Shanghai Qigong Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con sintomi di depressione o ansia diagnosticati dall'ICD-10.
  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il soggetto ha una mente lucida e la capacità di leggere, parlare e comunicare.
  • Il soggetto accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una grave malattia somatica.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo mentale organico, epilessia, schizofrenia.
  • Il soggetto assume qualsiasi farmaco alimentare che abbia effetto sul microbiota intestinale entro 1 mese dallo screening.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol.
  • Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ba Duan Jin
Ba Duan Jin più educazione sanitaria. I partecipanti prendono parte a un programma di 16 settimane. L'educazione sanitaria è condotta come Gruppo di Educazione Sanitaria. Inoltre, i partecipanti hanno partecipato a due sessioni di 90 minuti di Ba Duan Jin di gruppo a settimana e hanno praticato almeno tre sessioni di Ba Duan Jin di 30 minuti a casa al giorno.
Comportamentale: Ba Duan Jin
Ba Duan Jin, una tecnica tradizionale cinese per preservare la salute, combina tecniche che regolano il corpo, il respiro e lo spirito. Secondo la teoria tradizionale cinese, ogni movimento di Ba Duan Jin ha un effetto unico su diversi organi Zang-fu.
Altri nomi:
  • Broccato a otto sezioni
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Sanitaria
Educazione alla salute. I partecipanti prendono parte a un programma di 16 settimane. L'educazione alla salute comprende il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base secondo le diverse condizioni dei partecipanti.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute è fornita dallo psicologo e dal medico della medicina tradizionale cinese, compresi il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HAMD-17 a 16 settimane
L'HAMD-17 è una valutazione clinica (intervista strutturata) dei sintomi depressivi dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano una depressione più grave.
Variazione rispetto al basale HAMD-17 a 16 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HAMA-14 a 16 settimane
L'HAMA-14 è una valutazione clinica (intervista strutturata) dei sintomi ansiosi dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi ansiosi durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano un'ansia più grave.
Variazione rispetto al basale HAMA-14 a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress-21 item
Lasso di tempo: Linea di base
Il DASS-21 è una valutazione autovalutata dei sintomi depressivi, ansiosi e di stress dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
Linea di base
Scala di depressione, ansia e stress-21 item
Lasso di tempo: 8 settimane
Il DASS-21 è una valutazione autovalutata dei sintomi depressivi, ansiosi e di stress dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
8 settimane
Scala di depressione, ansia e stress-21 item
Lasso di tempo: 16 settimane
Il DASS-21 è una valutazione autovalutata dei sintomi depressivi, ansiosi e di stress dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
16 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Il microbioma intestinale nelle feci sarà misurato mediante sequenziamento 16S.
Linea di base
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Il microbioma intestinale nelle feci sarà misurato mediante sequenziamento 16S.
16 settimane
Grado di sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Linea di base
La sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) sarà valutata dal questionario sulla sindrome della MTC.
Linea di base
Grado di sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 16 settimane
La sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) sarà valutata dal questionario sulla sindrome della MTC.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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