Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ba Duan Jin pro depresi a úzkost

28. března 2025 aktualizováno: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pilotní studie Ba Duan Jin pro depresi a úzkost

V posledních letech přibývá lidí s příznaky deprese nebo úzkosti. Cílem této studie je prozkoumat účinky Ba Duan Jin na snížení příznaků deprese nebo úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roste zájem o terapii mysli a těla, která by mohla potenciálně zlepšit psychické zdraví pacientů.

Ba Duan Jin, tradiční čínská technika pro zachování zdraví, kombinuje techniky regulující tělo, dech a ducha. Účinky Ba Duan Jin na pacienty s příznaky deprese a úzkosti je třeba ještě dále prozkoumat.

Cílem této pilotní klinické studie je aplikovat Ba Duan Jin na pacienty se symptomy deprese a úzkosti a vyhodnotit psychologické účinky.

Účastníci zařazení do Skupiny výchovy ke zdraví se účastní 16týdenní zdravotní výchovy zahrnující práci, odpočinek, stravu a další základní programy podle různých podmínek účastníků. Účastníci přidělení do skupiny Ba Duan Jin se účastní 16týdenního programu zdravotní výchovy Ba Duan Jin plus. Studie plánuje zapsat 60 účastníků (30 pro program Ba Duan Jin plus program zdravotní výchovy a 30 pro program zdravotní výchovy), přičemž se očekává, že Ba Duan Jin bude mít lepší účinek na zlepšení psychické kondice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Shanghai Qigong Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s příznakem deprese nebo úzkosti diagnostikovaným podle MKN-10.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekt má jasnou mysl a schopnost číst, mluvit a komunikovat.
  • Subjekt souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má těžké somatické onemocnění.
  • Subjekt má v anamnéze organickou duševní poruchu, epilepsii, schizofrenii.
  • Subjekt bere do 1 měsíce od screeningu jakoukoli medikaci z potravy, která má vliv na střevní mikroflóru.
  • Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu.
  • Subjektem jsou těhotné, kojící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ba Duan Jin
Ba Duan Jin plus zdravotní výchova. Účastníci se účastní 16-týdenního programu. Výchova ke zdraví je vedena jako Skupina výchovy ke zdraví. Kromě toho účastníci absolvovali dvě 90minutové lekce skupinového tréninku Ba Duan Jin týdně a cvičili alespoň tři 30minutová Ba Duan Jin doma denně.
Behaviorální: Ba Duan Jin
Ba Duan Jin, tradiční čínská technika pro zachování zdraví, kombinuje techniky regulující tělo, dech a ducha. Podle tradiční čínské teorie má každý pohyb Ba Duan Jin jedinečný účinek na různé orgány Zang-fu.
Ostatní jména:
  • Osmidílný brokát
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchovy
Zdravotnické vzdělání. Účastníci se účastní 16-týdenního programu. Zdravotní výchova zahrnuje práci, odpočinek, dietu a další základní programy podle různých podmínek účastníků.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní osvětu zajišťuje psycholog a lékař TČM včetně práce, odpočinku, stravy a dalších základních programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: Změna od základní linie HAMD-17 v 16. týdnu
HAMD-17 je hodnocením klinickým lékařem (strukturovaný rozhovor) depresivních symptomů pacientů. Otázky se zaměřují na symptomy deprese během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre značí závažnější depresi.
Změna od základní linie HAMD-17 v 16. týdnu
14-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna od základní linie HAMA-14 v 16. týdnu
HAMA-14 je klinické hodnocení (strukturovaný rozhovor) úzkostných symptomů pacientů. Otázky se zaměřují na symptomy úzkosti během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre značí závažnější úzkost.
Změna od základní linie HAMA-14 v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 položka
Časové okno: Základní linie
DASS-21 je hodnocením depresivních, úzkostných a stresových symptomů pacientů. Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres. Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
Základní linie
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 položka
Časové okno: 8 týdnů
DASS-21 je hodnocením depresivních, úzkostných a stresových symptomů pacientů. Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres. Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
8 týdnů
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 položka
Časové okno: 16 týdnů
DASS-21 je hodnocením depresivních, úzkostných a stresových symptomů pacientů. Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres. Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
16 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: Základní linie
Střevní mikrobiom ve stolici bude měřen sekvenováním 16S.
Základní linie
Střevní mikroflóra
Časové okno: 16 týdnů
Střevní mikrobiom ve stolici bude měřen sekvenováním 16S.
16 týdnů
Stupeň syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Základní linie
Syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) bude hodnocen pomocí dotazníku syndromu TCM.
Základní linie
Stupeň syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 16 týdnů
Syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) bude hodnocen pomocí dotazníku syndromu TCM.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení