Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ba Duan Jin na depresję i niepokój

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pilotażowe badanie Ba Duan Jin na depresję i lęki

W ostatnich latach wzrasta liczba osób z objawami depresji lub lęku. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu Ba Duan Jin na zmniejszenie objawów depresji lub lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie terapią ciała i umysłu, która może potencjalnie poprawić zdrowie psychiczne pacjentów.

Ba Duan Jin, tradycyjna chińska technika zachowania zdrowia, łączy w sobie techniki regulujące ciało, oddech i ducha. Wpływ Ba Duan Jin na pacjentów z objawami depresji i lęku wymaga jeszcze dalszych badań.

Niniejsze pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zastosowanie Ba Duan Jin u pacjentów z objawami depresji i lęku oraz ocenę efektów psychologicznych.

Uczestnicy przydzieleni do Grupy Edukacji Zdrowotnej biorą udział w 16-tygodniowej edukacji zdrowotnej obejmującej pracę, odpoczynek, dietę i inne podstawowe programy zgodnie z różnymi warunkami uczestników. Uczestnicy przydzieleni do Grupy Ba Duan Jin biorą udział w 16-tygodniowym programie edukacji zdrowotnej Ba Duan Jin plus. Do badania planuje się włączenie 60 uczestników (30 do programu edukacji zdrowotnej Ba Duan Jin plus i 30 do programu edukacji zdrowotnej), oczekując, że Ba Duan Jin ma lepszy wpływ na poprawę kondycji psychicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Shanghai Qigong Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z objawami depresji lub lęku zdiagnozowanymi przez ICD-10.
  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  • Podmiot ma jasny umysł i umiejętność czytania, mówienia i komunikowania się.
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na ciężką chorobę somatyczną.
  • Podmiot ma historię organicznych zaburzeń psychicznych, epilepsji, schizofrenii.
  • Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub pokarmy mające wpływ na mikroflorę jelitową w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży, karmiąca lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ba Duan Jin
Ba Duan Jin plus edukacja zdrowotna. Uczestnicy biorą udział w 16-tygodniowym programie. Edukacja zdrowotna prowadzona jest w ramach Zespołu Edukacji Zdrowotnej. Poza tym uczestnicy uczestniczyli w dwóch 90-minutowych sesjach grupowego treningu Ba Duan Jin tygodniowo i ćwiczyli co najmniej trzy 30-minutowe sesje Ba Duan Jin w domu dziennie.
Behawioralne: Ba Duan Jin
Ba Duan Jin, tradycyjna chińska technika zachowania zdrowia, łączy w sobie techniki regulujące ciało, oddech i ducha. Zgodnie z tradycyjną chińską teorią każdy ruch Ba Duan Jin ma unikalny wpływ na różne narządy Zang-fu.
Inne nazwy:
  • Brokat ośmioczęściowy
Aktywny komparator: Grupa Edukacji Zdrowotnej
Edukacja zdrowotna. Uczestnicy biorą udział w 16-tygodniowym programie. Edukacja zdrowotna obejmuje pracę, odpoczynek, dietę i inne podstawowe programy zgodnie z różnymi warunkami uczestników.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna prowadzona przez psychologa i lekarza TCM obejmuje pracę, odpoczynek, dietę i inne podstawowe programy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej HAMD-17 po 16 tygodniach
HAMD-17 jest ocenianą przez klinicystę oceną (ustrukturyzowany wywiad) objawów depresyjnych u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję.
Zmiana od wartości początkowej HAMD-17 po 16 tygodniach
14-itemowa Skala Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej HAMA-14 po 16 tygodniach
HAMA-14 to oceniana przez klinicystę ocena (ustrukturyzowany wywiad) objawów lękowych pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach niepokoju w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na poważniejszy niepokój.
Zmiana od linii podstawowej HAMA-14 po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pkt
Ramy czasowe: Linia bazowa
DASS-21 to samoocena objawów depresji, lęku i stresu u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresji, lęku i stresu w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję, lęk i stres. Wyniki podskal są obliczane jako suma odpowiedzi na siedem pozycji z każdej podskali pomnożona przez 2. Punkty odcięcia dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
Linia bazowa
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pkt
Ramy czasowe: 8 tygodni
DASS-21 to samoocena objawów depresji, lęku i stresu u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresji, lęku i stresu w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję, lęk i stres. Wyniki podskal są obliczane jako suma odpowiedzi na siedem pozycji z każdej podskali pomnożona przez 2. Punkty odcięcia dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
8 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pkt
Ramy czasowe: 16 tygodni
DASS-21 to samoocena objawów depresji, lęku i stresu u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresji, lęku i stresu w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję, lęk i stres. Wyniki podskal są obliczane jako suma odpowiedzi na siedem pozycji z każdej podskali pomnożona przez 2. Punkty odcięcia dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
16 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikrobiom jelitowy w kale będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania 16S.
Linia bazowa
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mikrobiom jelitowy w kale będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania 16S.
16 tygodni
Stopień syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zespół tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zespołu TCM.
Linia bazowa
Stopień syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zespół tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zespołu TCM.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami