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アルコール性肝硬変患者におけるCellgram-LC投与の有効性と安全性を評価する臨床試験 (Cellgram-LC)

2024年3月20日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.

アルコール性肝硬変患者におけるCellgram-LCの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検第III相臨床試験

この第 III 相臨床試験は、肝動脈に注入された自家間葉系幹細胞 (MSC) の有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール性肝硬変患者におけるCellgram-LCの単回投与後の60か月間の有効性と有効性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital
        • コンタクト：
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital
        • コンタクト：
      • ChunCheon、大韓民国
      • ChunCheon、大韓民国
      • Gangneung-si、大韓民国
        • 募集
        • Gangneung Asan Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Wonju、大韓民国
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sun-gu Baek
      • Yongin、大韓民国
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選考時、19歳または70歳
  2. アルコール歴、画像検査および病理検査の結果、スクリーニング時の臨床症状を総合してアルコール性肝硬変と診断され、Child-PughグレードBまたはC（Child-Pughスコア7以上）に属する患者
  3. 検査者の判断で生存期間が1年以上のもの
  4. 検査官の判断で肝動脈にカテーテルを挿入して肝動脈カテーテル検査ができる方
  5. 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査で陰性が確認され、治験期間中、本治験で認められた方法による避妊※に同意した者
  6. 治験実施計画書に従って治験を実施できる方
  7. 本治験に自発的に参加することを書面にて同意した者

除外基準:

  1. 肝細胞がん（HCC）を含む固形がんの既往歴がある方（検診まで5年以内）、固形がんと診断されて現在化学療法を受けている方、またはスクリーニング検査で肝細胞がんが確認されている方
  2. 頸静脈でポータル全身シャントを受けた患者
  3. -スクリーニング前6か月以内にアルコール摂取または肝毒性薬を服用している患者
  4. -重度の感染症のために高用量のステロイド、免疫抑制剤、または抗菌薬を服用している人 少なくとも1か月のスクリーニング
  5. スクリーニング前3ヶ月以内に治験責任医師が判断した大手術、長期生検、または重大な外傷を有する者
  6. スクリーニング後10日以内に消化管出血の既往が確認された者

  7. 検診時期以降の既往歴や随伴疾患が確認されている方

    • 悪性血液疾患（急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、多発性脊髄症）の診断を受けていない方
    • 重度の再生不良性貧血
    • 肝移植歴
    • アルコール性肝硬変以外の肝疾患：B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝疾患（原発性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎など）、弱肝毒性、非アルコール性脂肪肝疾患、NAFLD）、ウィルソン病、鉄過剰、α-1-アンチトリプシン欠乏など)
    • 肝外胆道狭窄
    • -アクティブな門脈または肝静脈血栓症
    • 心不全または呼吸不全
    • 重度の腎障害（血清クレアチニン検査の結果が正常上限の1.5倍を超える場合）
    • -全身治療を必要とする急性または慢性感染症
    • 重度の凝固障害（検査者が重度の凝固障害または以下の1～3のいずれかであると判断した場合；1.出血素因、2.凝固、3.血小板≦50,000/mm3およびINR≧1.5）
  8. 血清学的検査結果（HIV、HAV、HBV、HCV、梅毒感染）陽性因子
  9. 骨髄疾患により骨髄を採取できない患者
  10. ゲンタマイシン過敏反応の既往歴のある方
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. スクリーニング前1年以内に薬物乱用経験のある者
  13. スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬（または医療機器）を投与（または申請）した者
  14. 細胞治療に関する臨床試験に参加したことがある方
  15. スクリーニング又は登録前に治験責任医師が判断した場合、合併症等により本治験への参加が不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
ベストサポーティブケア
実験的：注入グループ: Cellgram-LC
骨髄摘出後1ヶ月以内に7×10^7個の自家骨髄由来間葉系幹細胞を肝動脈より肝臓内に直接注入する。
生物学的：セルグラム-LC
患者は、Cellgram-LC（間葉系幹細胞）肝動脈の単回注射を受けます。
他の名前：
  • 自家骨髄由来間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存（TFS）
時間枠：3年間
各グループの無移植生存期間 (TFS)、生存期間の中央値、および 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して提示され、2 つのグループ間の生存分布の差は、層別化のために修正された Cox 比例ハザード モデルとして使用されました。黒。
3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：24月36日
生存率については、各時点での生存率と 95% 信頼区間を Kaplan-Meier 法を使用して提示し、2 つのグループ間の生存率の差を Z 統計量を使用してテストします。
24月36日
Child-Pughスコアの変化量
時間枠：週 -6 および 0

ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。

CP スコアは、肝性脳症、プロトロンビン時間、ビリルビン、血清アルブミン、腹水の 5 つの要素を使用して計算され、スコアの範囲は 5 ～ 15 点でした。

チャイルド・ピュー級では、5つの要素の点数を合計し、7点未満をA、7～9点をB、9点を超えるものをCとして評価します。
週 -6 および 0
MELDスコアの変化量
時間枠：週 -6 および 0

ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。

スコアが高いほど、死亡率が高くなります。
週 -6 および 0
肝機能検査の変化量
時間枠：月 0、1、3、6、9、12、18、および 24
ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。
月 0、1、3、6、9、12、18、および 24
Fibrosis-4の変化量
時間枠：0、6、12、18、および 24 月
ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。
0、6、12、18、および 24 月
FibroScanⓇの変化量
時間枠：週 -6 および 0
ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。
週 -6 および 0
EQ-5Dの変化量
時間枠：月 -1、6、12、18、および 24

ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。

スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
月 -1、6、12、18、および 24
EQ-VASの変化量
時間枠：月 -1、6、12、18、および 24

ベースライン値に対する細胞投与・最良支持療法後の来院時の各評価変数の変化量の群間差を比較するために、ベースライン時点と層別化を設定して共分散分析（ANCOVA）を行う係数を各評価変数の修正変数として使用します。

スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
月 -1、6、12、18、および 24

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
αフェトプロテイン検査
時間枠：-6 週、3、6、9、12、18、24 月
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を実行して、各時点での腫瘍マーカー テスト (AFP) の結果について 2 つのグループ間の差異をテストします。
-6 週、3、6、9、12、18、24 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmicell Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moonyoung Kim、Wonju Severance Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMC-P-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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