Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Cellgram-LC:n annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholikirroosi (Cellgram-LC)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus Cellgram-LC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholimaksakirroosi

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) injektoitujen maksavaltimoiden tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida tehoa ja tehoa 60 kuukauden ajan Cellgram-LC:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksakirroosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • ChunCheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • ChunCheon, Korean tasavalta
      • Gangneung-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontahetkellä 19 tai 70 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholikirroosi yhdistämällä alkoholihistoria, kuvantamis- ja patologiset tutkimustulokset sekä kliiniset oireet seulonnassa ja jotka kuuluvat Child-Pugh-luokkaan B tai C (Child-Pugh-pistemäärä 7 tai enemmän)
  3. Ne, joiden eloonjäämisaika on yli 1 vuosi testaajan arvioimana
  4. Ne, jotka voivat suorittaa maksavaltimon katetrointia asettamalla katetrin maksavaltimoon tutkijan harkinnan mukaan
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta henkilö, joka vahvistettiin raskaustestissä negatiiviseksi seulonnassa ja suostui käyttämään ehkäisyä* tässä kliinisessä tutkimuksessa sallitulla menetelmällä kliinisen tutkimuksen aikana
  6. Ne, jotka voivat suorittaa kliinisiä tutkimuksia kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti
  7. Henkilö, joka on kirjallisesti suostunut osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on ollut kiinteä syöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (viiden vuoden sisällä ennen seulontaa), ne, joilla on diagnosoitu kiinteä syöpä ja jotka ovat parhaillaan kemoterapiassa tai ne, joiden maksasyöpä on varmistettu seulontatesteillä
  2. Potilaat, joille tehtiin portaalin systeeminen ohitus kaulalaskimossa
  3. Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai maksatoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Henkilöt, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja, immunosuppressantteja tai mikrobilääkkeitä vakavien infektioiden vuoksi vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan aikana
  5. Ne, joille on tehty suuria kirurgisia leikkauksia, pitkäkestoinen biopsia tai merkittävä trauma tutkijan arvioiden mukaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Ne, joiden maha-suolikanavan verenvuoto on vahvistettu 10 päivän kuluessa seulonnasta

  7. Ne, joiden sairaushistoria tai siihen liittyvät sairaudet seulontaajan jälkeen varmistuvat

    • Jos sinulla ei ole diagnosoitu pahanlaatuista verisairautta (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkins-lymfooma, Hodgkinin lymfooma, multippeli myelopatia)
    • Vaikea aplastinen anemia
    • Maksansiirtohistoria
    • Maksasairaudet muista syistä kuin alkoholikirroosista: B- ja C-hepatiitti, autoimmuuni maksasairaus (primaarinen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja autoimmuunihepatiitti jne.), heikko maksatoksisuus, alkoholiton rasvamaksatauti, NAFLD), Wilsonin tauti, rauta ylimäärä, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)
    • Ekstrahepaattinen sapen ahtauma
    • Aktiivinen porttilaskimo tai maksalaskimotukos
    • Sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kun seerumin kreatiniinitestin tulos ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
    • Akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
    • Vaikea hyytymishäiriö (jos testaaja arvioi sen vakavaksi hyytymishäiriöksi tai joksikin seuraavista 1-3; 1. verenvuotoalttius, 2. hyytymiskyky, 3. verihiutaleiden määrä ≤50 000/mm3 ja INR≥1,5)
  8. serologisen testituloksen (HIV, HAV, HBV, HCV, kuppainfektio) positiivinen tekijä
  9. Potilaat, jotka eivät pysty keräämään luuydintä luuydinsairauden vuoksi
  10. Ne, joilla on ollut gentamysiiniyliherkkyysreaktio
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  12. Ne, joilla on kokemusta päihteiden käytöstä vuoden sisällä ennen seulontaa
  13. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa ja antoivat (tai käyttivät) kliinisen tutkimuksen lääkkeitä (tai lääkinnällisiä laitteita)
  14. Ne, jotka osallistuivat aiemmin soluterapiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
  15. Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen komplikaatioiden jne. vuoksi, kun tutkija arvioi heidät ennen seulontaa tai rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Paras tukihoito
Kokeellinen: Injektioryhmä: Cellgram-LC
Injektoi 7X10^7 autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja suoraan maksaan maksavaltimon kautta kuukauden kuluessa luuytimen poistamisesta.
Biologinen: Cellgram-LC
Potilaat saavat yhden injektion Cellgram-LC (mesenkymaalinen kantasolu) maksavaltimo.
Muut nimet:
  • Autologinen luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplant Free Survival (TFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden ajan
Transplantista vapaa eloonjääminen (TFS), keskimääräinen eloonjäämisaika ja 95 %:n luottamusväli kussakin ryhmässä esitettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja eroa eloonjäämisjakaumassa näiden kahden ryhmän välillä käytettiin Coxin suhteellisena riskimallina, joka oli korjattu kerrostumisella. Musta.
3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 24 ja 36
Eloonjäämisasteen osalta eloonjäämisprosentti ja 95 %:n luottamusväli kussakin ajankohdassa esitetään Kaplan-Meier-menetelmällä, ja ero eloonjäämisasteen välillä testataan Z-tilastoa käyttäen.
kuukausi 24 ja 36
Muuta Child-Pugh-pisteiden määrää
Aikaikkuna: viikko -6 ja 0

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

CP-pistemäärä laskettiin käyttämällä viittä tekijää: hepaattinen enkefalopatia, protrombiiniaika, bilirubiini, seerumialbumiini ja askites, ja pistemäärä oli 5-15 pistettä.

Child-Pugh-arvosanalla viiden tekijän pisteet lasketaan yhteen ja arvostetaan A:ksi, jos se on alle 7 pistettä, B:ksi, jos se on 7-9, ja C:ksi, jos se ylittää 9 pistettä.
viikko -6 ja 0
Muuta MELD-pistemäärän määrää
Aikaikkuna: viikko -6 ja 0

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kuolleisuus.
viikko -6 ja 0
Muuta maksan toimintatestin määrää
Aikaikkuna: kuukausi 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.
kuukausi 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Muuta fibroosin määrää-4
Aikaikkuna: kuukausi 0, 6, 12, 18 ja 24
Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.
kuukausi 0, 6, 12, 18 ja 24
Muuta FibroScanⓇ-määrää
Aikaikkuna: viikko -6 ja 0
Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.
viikko -6 ja 0
Muuta EQ-5D:n määrää
Aikaikkuna: kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24
Muuta EQ-VAS:n määrää
Aikaikkuna: kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24

Jotta voidaan verrata ryhmien välistä eroa muutosten määrässä kussakin arviointimuuttujassa käynnin aikana solun annon/parhaan tukihoidon jälkeen perusarvoon verrattuna, kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan asettamalla lähtötilanteen aikapiste ja kerrostus. tekijä korjausmuuttujana jokaiselle arviointimuuttujalle.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
kuukausi -1, 6, 12, 18 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
α-fetoproteiinitesti
Aikaikkuna: viikko -6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Kahden näytteen t-testi tai Wilcoxon rank-sum -testi suoritetaan kahden ryhmän välisen eron testaamiseksi tuumorimarkkeritestin (AFP) tuloksista kullakin aikapisteellä.
viikko -6, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmicell Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMC-P-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia