Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cellgram-LC-administrasjon hos pasienter med alkoholisk cirrhose (Cellgram-LC)

16. september 2026 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cellgram-LC hos pasienter med alkoholisk levercirrhose

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic cirrhosis.

The main questions it aims to answer are:

  • Is Cellgram-LC superior to best supportive care (BSC) in patients with alcoholic cirrhosis?
  • What medical problems do participants have after receiving Cellgram-LC compared with BSC?

Participants will:

  • Receive a single dose of Cellgram-LC at Week 0 or receive best supportive care according to their assigned study group.
  • Attend clinic visits for scheduled assessments at Week 4 and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24.
  • Complete scheduled telephone follow-up at Months 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 15, 21, 27, 30, 33, and 36.
  • Be followed for transplant-free survival and other study outcomes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bucheon-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheonan, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Sør -Korea
      • Gangneung-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyun-Woong Lee
          • Telefonnummer: +82-2-2019-3315
          • E-post: LHWDOC@yuhs.ac
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wŏnju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. At the time of screening, 19 or 70 years
  2. Patients diagnosed with alcoholic cirrhosis by combining alcohol history, imaging and pathological examination results, and clinical symptoms at screening, and belonging to Child-Pugh grade B or C (Child-Pugh score of 7 or more)
  3. Those whose survival period is more than 1 year when judged by the tester
  4. Those who can perform hepatic artery catheterization by inserting a catheter into the hepatic artery at the judgment of the examiner
  5. In the case of women of childbearing potential, a person who was confirmed negative in the pregnancy test at screening and agreed to use contraception* by the method permitted for this clinical trial during the clinical trial
  6. Those who can conduct clinical trials according to the clinical trial protocol
  7. A person who has consented in writing to voluntarily participate in this clinical trial

Exclusion Criteria:

  1. Those with a history of solid cancer including Hepatocellular Carcinoma (HCC) (within 5 years before screening), those who have been diagnosed with solid cancer and are currently undergoing chemotherapy or those whose hepatocellular carcinoma has been confirmed by screening tests

  2. Patients who underwent portal systemic shunting in the jugular vein

  3. Patients with alcohol consumption or hepatotoxic drugs within 6 months prior to screening

  4. Persons taking high-dose steroids, immunosuppressants, or antimicrobials due to severe infections for at least 1 month of screening

  5. Those who have major surgical operations, long-term biopsy, or significant trauma as judged by the investigator within 3 months before screening

  6. Those whose history of gastrointestinal bleeding is confirmed within 10 days of screening

  7. Those whose medical history or accompanying diseases following the screening time is confirmed

    • If you have not been diagnosed with a malignant blood disease (acute myelogenous leukemia, acute lymphocytic leukemia, non-Hodgkins lymphoma, Hodgkins lymphoma, multiple myelopathy)
    • Severe aplastic anemia
    • Liver transplant history
    • Liver diseases of other causes besides alcoholic cirrhosis: hepatitis B and C, autoimmune liver disease (primary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and autoimmune hepatitis, etc.), weak liver toxicity, non-alcoholic fatty liver disease , NAFLD), Wilson's disease, iron excess, alpha-1-antitrypsin deficiency, etc.)
    • Extrahepatic biliary stenosis
    • Active portal vein or hepatic vein thrombosis
    • Heart failure or respiratory failure
    • Severe renal impairment (when the result of serum creatinine test exceeds 1.5 times the upper limit of normal)
    • Acute or chronic infection requiring systemic treatment
    • Severe coagulation disorder (if the tester judges it as a severe coagulation disorder or one of the following 1 to 3; 1. bleeding predisposition, 2. coagulation, 3. platelet≤50,000/mm3 and INR≥1.5)

  8. serologic test result (HIV, HAV, HBV, HCV, Syphilis infection) positive factor

  9. Patients unable to collect bone marrow due to bone marrow disease

  10. Those with a history of gentamicin hypersensitivity reaction

  11. Pregnant or lactating women

  12. Those with substance abuse experience within 1 year before screening

  13. Those who participated in other clinical trials within one month before screening and administered (or applied) clinical trial drugs (or medical devices)

  14. Those who previously participated in clinical trials related to cell therapy

  15. Patients judged to be inappropriate to participate in this clinical trial due to complications, etc., when judged by the investigator before screening or registration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Control group

Best supportive care.
Annen: Best Supportive Care (BSC)

Participants receive best supportive care.
Eksperimentell: Cellgram-LC

Participants receive a single dose of Cellgram-LC through the hepatic artery.
Biologisk: Cellgram-LC

Participants receive a single injection of 7 × 10^7 autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Cellgram-LC) through the hepatic artery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplant free survival (TFS)
Tidsramme: For 3 years

Transplant free survival (TFS), the median survival time and 95% confidence interval for each group were presented using the Kaplan-Meier method, and the difference in the survival distribution between the two groups was used as a Cox proportional hazards model corrected for stratification Black.
For 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival rate
Tidsramme: month 24 and 36

For the survival rate, the survival rate and 95% confidence interval at each time point are presented using the Kaplan-Meier method, and the difference in survival rate between the two groups is tested using the Z statistic.
month 24 and 36
Change amount of Child-Pugh score
Tidsramme: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

CP score was calculated using five factors: hepatic encephalopathy, prothrombin time, bilirubin, serum albumin, and ascites, and the score range was 5-15 points.

In the Child-Pugh grade, scores of the five factors are summed and evaluated as A if it is less than 7 points, B if it is 7-9, and C if it exceeds 9 points.
week -6 and 0
Change amount of MELD score
Tidsramme: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the mortality rate.
week -6 and 0
Change amount of Liver function test
Tidsramme: month 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
month 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Change amount of Fibrosis-4
Tidsramme: month 0, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
month 0, 6, 12, 18 and 24
Change amount of FibroScanⓇ
Tidsramme: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
week -6 and 0
Change amount of EQ-5D
Tidsramme: month -1, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the quality of life.
month -1, 6, 12, 18 and 24
Change amount of EQ-VAS
Tidsramme: month -1, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the quality of life.
month -1, 6, 12, 18 and 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
α-fetoprotein test
Tidsramme: week -6, month 3, 6, 9, 12, 18, 24

Two sample t-test or Wilcoxon rank-sum test is performed to test the difference between the two groups for the results of tumor marker test (AFP) at each time point.
week -6, month 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMC-P-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger