Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cellgram-LC-administration hos patienter med alkoholisk cirrhosis (Cellgram-LC)

20. marts 2024 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirrhose

Dette fase III kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe mesenkymale stamceller (MSC) injiceret leverarterie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere virkningen og virkningen i 60 måneder efter en enkelt dosis Cellgram-LC hos patienter med alkoholisk levercirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • ChunCheon, Korea, Republikken
      • ChunCheon, Korea, Republikken
      • Gangneung-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På screeningstidspunktet, 19 eller 70 år
  2. Patienter diagnosticeret med alkoholisk cirrhose ved at kombinere alkoholhistorie, billeddiagnostik og patologiske undersøgelsesresultater og kliniske symptomer ved screening, og som tilhører Child-Pugh grad B eller C (Child-Pugh score på 7 eller mere)
  3. Dem, hvis overlevelsesperiode er mere end 1 år, når de vurderes af testeren
  4. De, der kan udføre leverarteriekateterisering ved at indsætte et kateter i leverarterien efter undersøgelsens vurdering
  5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, en person, der blev bekræftet negativ i graviditetstesten ved screeningen og indvilligede i at bruge prævention* ved den metode, der er tilladt for dette kliniske forsøg under det kliniske forsøg
  6. Dem, der kan udføre kliniske forsøg i henhold til protokollen for kliniske forsøg
  7. En person, der har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med solid cancer, herunder hepatocellulært karcinom (HCC) (inden for 5 år før screening), dem, der er blevet diagnosticeret med solid cancer og i øjeblikket gennemgår kemoterapi, eller dem, hvis hepatocellulære karcinom er blevet bekræftet ved screeningstest
  2. Patienter, der gennemgik portal systemisk shunting i halsvenen
  3. Patienter med alkoholforbrug eller hepatotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før screening
  4. Personer, der tager højdosis steroider, immunsuppressiva eller antimikrobielle midler på grund af alvorlige infektioner i mindst 1 måneds screening
  5. De, der har større kirurgiske operationer, langvarig biopsi eller betydelige traumer som vurderet af investigator inden for 3 måneder før screening
  6. Dem, hvis historie med gastrointestinal blødning er bekræftet inden for 10 dage efter screening

  7. Dem, hvis sygehistorie eller ledsagende sygdomme efter screeningstiden er bekræftet

    • Hvis du ikke er blevet diagnosticeret med en ondartet blodsygdom (akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, myelopati)
    • Alvorlig aplastisk anæmi
    • Levertransplantationshistorie
    • Leversygdomme af andre årsager end alkoholisk skrumpelever: hepatitis B og C, autoimmun leversygdom (primær cholangitis, primær skleroserende cholangitis og autoimmun hepatitis osv.), svag levertoksicitet, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, NAFLD), Wilsons sygdom, jern overskydende, alfa-1-antitrypsin-mangel osv.)
    • Ekstrahepatisk galdestenose
    • Aktiv portalvene eller hepatisk venetrombose
    • Hjertesvigt eller respirationssvigt
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (når resultatet af serum-kreatinintesten overstiger 1,5 gange den øvre normalgrænse)
    • Akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling
    • Alvorlig koagulationsforstyrrelse (hvis testeren vurderer det som en alvorlig koagulationsforstyrrelse eller en af ​​følgende 1 til 3; 1. blødningsdisposition, 2. koagulation, 3. blodplade≤50.000/mm3 og INR≥1,5)
  8. serologisk testresultat (HIV, HAV, HBV, HCV, syfilisinfektion) positiv faktor
  9. Patienter, der ikke er i stand til at opsamle knoglemarv på grund af knoglemarvssygdom
  10. Dem med en historie med gentamicin-overfølsomhedsreaktion
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Dem med stofmisbrug erfaring inden for 1 år før screening
  13. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før screening og administrerede (eller anvendte) lægemidler til kliniske forsøg (eller medicinsk udstyr)
  14. De, der tidligere deltog i kliniske forsøg, var relateret til celleterapi
  15. Patienter, der vurderes at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af komplikationer osv., når de vurderes af investigator før screening eller registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste støttende behandling
Eksperimentel: Injektionsgruppe: Cellgram-LC
Inden for 1 måned efter ekstraktion af knoglemarv injiceres direkte 7X10^7 autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i leveren gennem leverarterien.
Biologisk: Cellgram-LC
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af Cellgram-LC (mesenchymal stamcelle) hepatisk arterie.
Andre navne:
  • Autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: I 3 år
Transplantationsfri overlevelse (TFS), median overlevelsestid og 95 % konfidensinterval for hver gruppe blev præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskellen i overlevelsesfordelingen mellem de to grupper blev brugt som en Cox proportional hazard model korrigeret for stratificering Sort.
I 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: måned 24 og 36
For overlevelsesraten præsenteres overlevelsesraten og 95 % konfidensintervall på hvert tidspunkt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskellen i overlevelsesraten mellem de to grupper testes ved hjælp af Z-statistikken.
måned 24 og 36
Skift mængden af ​​Child-Pugh-score
Tidsramme: uge -6 og 0

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

CP-score blev beregnet ved hjælp af fem faktorer: hepatisk encefalopati, protrombintid, bilirubin, serumalbumin og ascites, og scoreområdet var 5-15 point.

I Child-Pugh-karakteren summeres de fem faktorers score og vurderes som A, hvis det er mindre end 7 point, B, hvis det er 7-9, og C, hvis det overstiger 9 point.
uge -6 og 0
Ændre mængden af ​​MELD-score
Tidsramme: uge -6 og 0

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo højere score, jo højere dødelighed.
uge -6 og 0
Ændre mængden af ​​leverfunktionstest
Tidsramme: måned 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.
måned 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændre mængden af ​​Fibrose-4
Tidsramme: måned 0, 6, 12, 18 og 24
For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.
måned 0, 6, 12, 18 og 24
Skift mængden af ​​FibroScanⓇ
Tidsramme: uge -6 og 0
For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.
uge -6 og 0
Ændre mængden af ​​EQ-5D
Tidsramme: måned -1, 6, 12, 18 og 24

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
måned -1, 6, 12, 18 og 24
Ændre mængden af ​​EQ-VAS
Tidsramme: måned -1, 6, 12, 18 og 24

For at sammenligne forskellen mellem grupperne i mængden af ​​ændring i hver evalueringsvariabel på besøgstidspunktet efter celleadministration/bedste understøttende terapi sammenlignet med basislinjeværdien, udføres kovariansanalyse (ANCOVA) ved at indstille baselinetidspunktet og stratificeringen. faktor som en korrektionsvariabel for hver evalueringsvariabel.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
måned -1, 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α-føtoprotein test
Tidsramme: uge -6, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24
To prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test udføres for at teste forskellen mellem de to grupper for resultaterne af tumormarkørtest (AFP) på hvert tidspunkt.
uge -6, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMC-P-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger