Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania Cellgram-LC pacjentom z alkoholową marskością wątroby (Cellgram-LC)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Cellgram-LC u pacjentów z alkoholową marskością wątroby

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic cirrhosis.

The main questions it aims to answer are:

  • Is Cellgram-LC superior to best supportive care (BSC) in patients with alcoholic cirrhosis?
  • What medical problems do participants have after receiving Cellgram-LC compared with BSC?

Participants will:

  • Receive a single dose of Cellgram-LC at Week 0 or receive best supportive care according to their assigned study group.
  • Attend clinic visits for scheduled assessments at Week 4 and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24.
  • Complete scheduled telephone follow-up at Months 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 15, 21, 27, 30, 33, and 36.
  • Be followed for transplant-free survival and other study outcomes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa
      • Gangneung-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-Woong Lee
          • Numer telefonu: +82-2-2019-3315
          • E-mail: LHWDOC@yuhs.ac
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. At the time of screening, 19 or 70 years
  2. Patients diagnosed with alcoholic cirrhosis by combining alcohol history, imaging and pathological examination results, and clinical symptoms at screening, and belonging to Child-Pugh grade B or C (Child-Pugh score of 7 or more)
  3. Those whose survival period is more than 1 year when judged by the tester
  4. Those who can perform hepatic artery catheterization by inserting a catheter into the hepatic artery at the judgment of the examiner
  5. In the case of women of childbearing potential, a person who was confirmed negative in the pregnancy test at screening and agreed to use contraception* by the method permitted for this clinical trial during the clinical trial
  6. Those who can conduct clinical trials according to the clinical trial protocol
  7. A person who has consented in writing to voluntarily participate in this clinical trial

Exclusion Criteria:

  1. Those with a history of solid cancer including Hepatocellular Carcinoma (HCC) (within 5 years before screening), those who have been diagnosed with solid cancer and are currently undergoing chemotherapy or those whose hepatocellular carcinoma has been confirmed by screening tests

  2. Patients who underwent portal systemic shunting in the jugular vein

  3. Patients with alcohol consumption or hepatotoxic drugs within 6 months prior to screening

  4. Persons taking high-dose steroids, immunosuppressants, or antimicrobials due to severe infections for at least 1 month of screening

  5. Those who have major surgical operations, long-term biopsy, or significant trauma as judged by the investigator within 3 months before screening

  6. Those whose history of gastrointestinal bleeding is confirmed within 10 days of screening

  7. Those whose medical history or accompanying diseases following the screening time is confirmed

    • If you have not been diagnosed with a malignant blood disease (acute myelogenous leukemia, acute lymphocytic leukemia, non-Hodgkins lymphoma, Hodgkins lymphoma, multiple myelopathy)
    • Severe aplastic anemia
    • Liver transplant history
    • Liver diseases of other causes besides alcoholic cirrhosis: hepatitis B and C, autoimmune liver disease (primary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and autoimmune hepatitis, etc.), weak liver toxicity, non-alcoholic fatty liver disease , NAFLD), Wilson's disease, iron excess, alpha-1-antitrypsin deficiency, etc.)
    • Extrahepatic biliary stenosis
    • Active portal vein or hepatic vein thrombosis
    • Heart failure or respiratory failure
    • Severe renal impairment (when the result of serum creatinine test exceeds 1.5 times the upper limit of normal)
    • Acute or chronic infection requiring systemic treatment
    • Severe coagulation disorder (if the tester judges it as a severe coagulation disorder or one of the following 1 to 3; 1. bleeding predisposition, 2. coagulation, 3. platelet≤50,000/mm3 and INR≥1.5)

  8. serologic test result (HIV, HAV, HBV, HCV, Syphilis infection) positive factor

  9. Patients unable to collect bone marrow due to bone marrow disease

  10. Those with a history of gentamicin hypersensitivity reaction

  11. Pregnant or lactating women

  12. Those with substance abuse experience within 1 year before screening

  13. Those who participated in other clinical trials within one month before screening and administered (or applied) clinical trial drugs (or medical devices)

  14. Those who previously participated in clinical trials related to cell therapy

  15. Patients judged to be inappropriate to participate in this clinical trial due to complications, etc., when judged by the investigator before screening or registration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Control group

Best supportive care.
Inny: Best Supportive Care (BSC)

Participants receive best supportive care.
Eksperymentalny: Cellgram-LC

Participants receive a single dose of Cellgram-LC through the hepatic artery.
Biologiczny: Cellgram-LC

Participants receive a single injection of 7 × 10^7 autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Cellgram-LC) through the hepatic artery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transplant free survival (TFS)
Ramy czasowe: For 3 years

Transplant free survival (TFS), the median survival time and 95% confidence interval for each group were presented using the Kaplan-Meier method, and the difference in the survival distribution between the two groups was used as a Cox proportional hazards model corrected for stratification Black.
For 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival rate
Ramy czasowe: month 24 and 36

For the survival rate, the survival rate and 95% confidence interval at each time point are presented using the Kaplan-Meier method, and the difference in survival rate between the two groups is tested using the Z statistic.
month 24 and 36
Change amount of Child-Pugh score
Ramy czasowe: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

CP score was calculated using five factors: hepatic encephalopathy, prothrombin time, bilirubin, serum albumin, and ascites, and the score range was 5-15 points.

In the Child-Pugh grade, scores of the five factors are summed and evaluated as A if it is less than 7 points, B if it is 7-9, and C if it exceeds 9 points.
week -6 and 0
Change amount of MELD score
Ramy czasowe: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the mortality rate.
week -6 and 0
Change amount of Liver function test
Ramy czasowe: month 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
month 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Change amount of Fibrosis-4
Ramy czasowe: month 0, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
month 0, 6, 12, 18 and 24
Change amount of FibroScanⓇ
Ramy czasowe: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
week -6 and 0
Change amount of EQ-5D
Ramy czasowe: month -1, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the quality of life.
month -1, 6, 12, 18 and 24
Change amount of EQ-VAS
Ramy czasowe: month -1, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the quality of life.
month -1, 6, 12, 18 and 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
α-fetoprotein test
Ramy czasowe: week -6, month 3, 6, 9, 12, 18, 24

Two sample t-test or Wilcoxon rank-sum test is performed to test the difference between the two groups for the results of tumor marker test (AFP) at each time point.
week -6, month 3, 6, 9, 12, 18, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMC-P-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami