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알코올성 간경변증 환자에서 Cellgram-LC 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (Cellgram-LC)

2026년 9월 16일 업데이트: Pharmicell Co., Ltd.

알코올성 간경변증 환자에서 Cellgram-LC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 임상 시험

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Cellgram-LC in patients with alcoholic cirrhosis.

The main questions it aims to answer are:

  • Is Cellgram-LC superior to best supportive care (BSC) in patients with alcoholic cirrhosis?
  • What medical problems do participants have after receiving Cellgram-LC compared with BSC?

Participants will:

  • Receive a single dose of Cellgram-LC at Week 0 or receive best supportive care according to their assigned study group.
  • Attend clinic visits for scheduled assessments at Week 4 and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24.
  • Complete scheduled telephone follow-up at Months 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 15, 21, 27, 30, 33, and 36.
  • Be followed for transplant-free survival and other study outcomes.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
      • Bucheon-si, 대한민국
        • 모병
        • Soonchunhyang University Hospital
        • 연락하다:
      • Cheonan, 대한민국
        • 종료됨
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
        • 종료됨
        • Gangwon National University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
      • Gangneung-si, 대한민국
        • 모병
        • Gangneung Asan Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Hyun-Woong Lee
          • 전화번호: +82-2-2019-3315
          • 이메일: LHWDOC@yuhs.ac
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Soonchunhyang University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Wŏnju, 대한민국
        • 모병
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sun-gu Baek
      • Yŏngin, 대한민국
        • 모병
        • Yongin Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. At the time of screening, 19 or 70 years
  2. Patients diagnosed with alcoholic cirrhosis by combining alcohol history, imaging and pathological examination results, and clinical symptoms at screening, and belonging to Child-Pugh grade B or C (Child-Pugh score of 7 or more)
  3. Those whose survival period is more than 1 year when judged by the tester
  4. Those who can perform hepatic artery catheterization by inserting a catheter into the hepatic artery at the judgment of the examiner
  5. In the case of women of childbearing potential, a person who was confirmed negative in the pregnancy test at screening and agreed to use contraception* by the method permitted for this clinical trial during the clinical trial
  6. Those who can conduct clinical trials according to the clinical trial protocol
  7. A person who has consented in writing to voluntarily participate in this clinical trial

Exclusion Criteria:

  1. Those with a history of solid cancer including Hepatocellular Carcinoma (HCC) (within 5 years before screening), those who have been diagnosed with solid cancer and are currently undergoing chemotherapy or those whose hepatocellular carcinoma has been confirmed by screening tests

  2. Patients who underwent portal systemic shunting in the jugular vein

  3. Patients with alcohol consumption or hepatotoxic drugs within 6 months prior to screening

  4. Persons taking high-dose steroids, immunosuppressants, or antimicrobials due to severe infections for at least 1 month of screening

  5. Those who have major surgical operations, long-term biopsy, or significant trauma as judged by the investigator within 3 months before screening

  6. Those whose history of gastrointestinal bleeding is confirmed within 10 days of screening

  7. Those whose medical history or accompanying diseases following the screening time is confirmed

    • If you have not been diagnosed with a malignant blood disease (acute myelogenous leukemia, acute lymphocytic leukemia, non-Hodgkins lymphoma, Hodgkins lymphoma, multiple myelopathy)
    • Severe aplastic anemia
    • Liver transplant history
    • Liver diseases of other causes besides alcoholic cirrhosis: hepatitis B and C, autoimmune liver disease (primary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and autoimmune hepatitis, etc.), weak liver toxicity, non-alcoholic fatty liver disease , NAFLD), Wilson's disease, iron excess, alpha-1-antitrypsin deficiency, etc.)
    • Extrahepatic biliary stenosis
    • Active portal vein or hepatic vein thrombosis
    • Heart failure or respiratory failure
    • Severe renal impairment (when the result of serum creatinine test exceeds 1.5 times the upper limit of normal)
    • Acute or chronic infection requiring systemic treatment
    • Severe coagulation disorder (if the tester judges it as a severe coagulation disorder or one of the following 1 to 3; 1. bleeding predisposition, 2. coagulation, 3. platelet≤50,000/mm3 and INR≥1.5)

  8. serologic test result (HIV, HAV, HBV, HCV, Syphilis infection) positive factor

  9. Patients unable to collect bone marrow due to bone marrow disease

  10. Those with a history of gentamicin hypersensitivity reaction

  11. Pregnant or lactating women

  12. Those with substance abuse experience within 1 year before screening

  13. Those who participated in other clinical trials within one month before screening and administered (or applied) clinical trial drugs (or medical devices)

  14. Those who previously participated in clinical trials related to cell therapy

  15. Patients judged to be inappropriate to participate in this clinical trial due to complications, etc., when judged by the investigator before screening or registration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Control group

Best supportive care.
다른: Best Supportive Care (BSC)

Participants receive best supportive care.
실험적: Cellgram-LC

Participants receive a single dose of Cellgram-LC through the hepatic artery.
생물학적: Cellgram-LC

Participants receive a single injection of 7 × 10^7 autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Cellgram-LC) through the hepatic artery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Transplant free survival (TFS)
기간: For 3 years

Transplant free survival (TFS), the median survival time and 95% confidence interval for each group were presented using the Kaplan-Meier method, and the difference in the survival distribution between the two groups was used as a Cox proportional hazards model corrected for stratification Black.
For 3 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Survival rate
기간: month 24 and 36

For the survival rate, the survival rate and 95% confidence interval at each time point are presented using the Kaplan-Meier method, and the difference in survival rate between the two groups is tested using the Z statistic.
month 24 and 36
Change amount of Child-Pugh score
기간: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

CP score was calculated using five factors: hepatic encephalopathy, prothrombin time, bilirubin, serum albumin, and ascites, and the score range was 5-15 points.

In the Child-Pugh grade, scores of the five factors are summed and evaluated as A if it is less than 7 points, B if it is 7-9, and C if it exceeds 9 points.
week -6 and 0
Change amount of MELD score
기간: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the mortality rate.
week -6 and 0
Change amount of Liver function test
기간: month 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
month 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Change amount of Fibrosis-4
기간: month 0, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
month 0, 6, 12, 18 and 24
Change amount of FibroScanⓇ
기간: week -6 and 0

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.
week -6 and 0
Change amount of EQ-5D
기간: month -1, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the quality of life.
month -1, 6, 12, 18 and 24
Change amount of EQ-VAS
기간: month -1, 6, 12, 18 and 24

In order to compare the difference between groups in the amount of change in each evaluation variable at the time of visit after cell administration/best supportive therapy compared to the baseline value, covariance analysis (ANCOVA) is performed by setting the baseline time point and stratification factor as a correction variable for each evaluation variable.

The higher the score, the higher the quality of life.
month -1, 6, 12, 18 and 24

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
α-fetoprotein test
기간: week -6, month 3, 6, 9, 12, 18, 24

Two sample t-test or Wilcoxon rank-sum test is performed to test the difference between the two groups for the results of tumor marker test (AFP) at each time point.
week -6, month 3, 6, 9, 12, 18, 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pharmicell Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PMC-P-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be made available to other researchers.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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